Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное лечение пациентов с активным онкологическим заболеванием и острой тромбоэмболией легочной артерии без критериев HESTIA. Рандомизированное исследование (HOME-PEK)

20 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Амбулаторное лечение пациентов с активным онкологическим заболеванием и острым тромбоэмболией легочной артерии без критериев HESTIA. Рандомизированное исследование

Основная цель этого многоцентрового рандомизированного исследования заключается в том, чтобы продемонстрировать у пациентов с активным онкологическим заболеванием и симптоматической или случайной ТЭЛА без критериев HESTIA, что домашнее лечение не уступает госпитализации по показателю 14-дневной частоты составного первичного конечного пункта.

Первичный конечный пункт соответствует частоте составного показателя, включающего централизованно подтверждённые рецидивирующие случайные или симптоматические ВТЭ (т.е. нефатальную или фатальную ТЭЛА, проксимальный и/или дистальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижней или верхней конечности или катетер-ассоциированный тромбоз), значительные или клинически релевантные незначительные кровотечения и смертность от всех причин в течение 14 дней после рандомизации. Этот составной конечный пункт представляет собой чистую клиническую пользу амбулаторного лечения.

Включённые пациенты будут рандомизированы в две группы и стратифицированы в соответствии с симптоматической или случайной ТЭЛА, локализацией рака, локализованным или метастатическим раком и центром.

Пациенты, рандомизированные в группу домашнего лечения, будут выписаны домой в течение 24 часов после рандомизации. С пациентами свяжется местная тромбозная команда по телефону в течение 7 дней после включения.

Пациенты, рандомизированные в группу госпитализации, будут госпитализированы как минимум на 48 часов после рандомизации. После этого времени лечащие врачи будут вправе выписать пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько исследований показали, что пациенты с низким риском легочной эмболии (ЛЭ), отобранные по упрощенному индексу тяжести ЛЭ (sPESI) = 0 или без критериев HESTIA, могут безопасно лечиться дома. Исследование HOME-PE продемонстрировало, что правило HESTIA было как минимум столь же безопасным, как оценка sPESI для сортировки пациентов с ЛЭ. При обеих стратегиях почти 35% пациентов могли лечиться дома с низкой частотой осложнений (" 1% на 30-й день).

ЛЭ является частым осложнением у пациентов с раком, которые подвержены более высокому риску рецидива венозной тромбоэмболии (ВТЭ), кровотечений и смерти, связанной с ЛЭ, по сравнению с пациентами без рака. По этим причинам некоторые инструменты принятия решений относят всех пациентов с раком к группе риска осложнений и, следовательно, не допускают их к домашнему лечению. В постфактумном анализе исследования HOME-PE 30-дневная частота неблагоприятных событий была выше у пациентов с активным раком, лечившихся дома (4,3%), чем у тех, у кого рака не было (1,0%), но была сопоставима у пациентов с раком, госпитализированных только из-за рака (3,0%). Домашнее лечение не было фактором риска осложнений среди онкологических пациентов. Интересно, что 90% этих осложнений произошли после 10-го дня, что позволяет предположить, что госпитализация не предотвращала возникновение неблагоприятных событий. Более того, примерно 50% случаев ЛЭ у пациентов с раком в настоящее время случайно выявляются при визуализации, проводимой для стадирования рака или оценки ответа на лечение, с распространенностью до 5%. Эти пациенты должны лечиться так же, как и пациенты с симптоматической ЛЭ, поскольку у них схожий прогноз. Однако госпитализация иногда затруднительна в повседневной практике (наличие койко-мест…) и некоторые из этих пациентов в настоящее время лечатся дома, несмотря на отсутствие доказательств безопасности такого подхода.

Домашнее лечение важно для сохранения автономии пациентов и может улучшить их восприятие здоровья и качества жизни, что особенно актуально для онкологических пациентов. Однако эта ожидаемая польза никогда не подтверждалась в проспективном исследовании.

Мы предлагаем оценить в рандомизированном контролируемом исследовании, является ли домашнее лечение пациентов с активным раком и симптоматической или случайной ЛЭ при отрицательном правиле HESTIA как минимум столь же безопасным, как госпитализация. Кроме того, мы оценим влияние домашнего лечения на несколько ориентированных на пациента исходов, а также на медико-экономические аспекты.

Ожидается, что результаты помогут определить оптимальную стратегию ведения и предоставят высокий уровень доказательств для ухода за пациентами с ЛЭ, ассоциированной с раком, с точки зрения безопасности, эффективности и экономической эффективности.

Включенные пациенты будут рандомизированы в две группы (1:1) и стратифицированы в соответствии с симптоматической или случайной ЛЭ, локализацией рака, локализованным или метастатическим раком и центром.

Пациенты, рандомизированные в группу домашнего лечения, будут выписаны домой в течение 24 часов после рандомизации. С пациентами свяжется местная тромбозная команда по телефону в течение 7 дней после включения.

Пациенты, рандомизированные в группу госпитализации, будут госпитализированы как минимум на 48 часов после рандомизации. После этого времени лечащие врачи смогут выписать пациентов.

Данные будут регистрироваться в компьютеризированной форме отчета о случае (e-CRF), позволяя проводить рандомизацию между домашним лечением и госпитализацией. В обеих группах лечащие врачи будут назначать антикоагулянты в соответствии с местными протоколами. Антикоагулянтная терапия будет начата не позднее, чем сразу после диагностики ЛЭ. Все пациенты будут проинструктированы связаться с местной тромбозной командой или обратиться в отделение неотложной помощи в случае появления любых новых симптомов, указывающих на ВТЭ, или возникновения любых эпизодов кровотечения. Наблюдение будет проводиться на 7, 14, 30 и 90 дни после включения в обеих группах для сбора клинических событий (рецидив ВТЭ, большое или клинически значимое кровотечение, смерть), ориентированных на пациента исходов (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) и использования ресурсов пациентами. Независимый комитет по оценке будет оценивать все клинические конечные точки, не зная о назначенной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

824

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cleo BOURGEOIS
  • Номер телефона: +33156095638
  • Электронная почта: cleo.bourgeois@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
        • Контакт:
          • Pierre-Marie ROY, MD
          • Номер телефона: +33 0241353715
          • Электронная почта: pmroy@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Pierre-Marie ROY, MD
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
        • Главный следователь:
          • Francis COUTURAUD, MD
        • Контакт:
      • Cergy-Pontoise, Франция, 95304
        • Рекрутинг
        • C11 - Pneumologie - CH René Dubos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joëlle HOBEIKA, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeannot SCHMIDT, MD
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
        • Главный следователь:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Контакт:
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Рекрутинг
        • C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
        • Контакт:
          • Cécile DUJON, MD
          • Номер телефона: +33 0139638888
          • Электронная почта: cdujon@ght78sud.fr
        • Главный следователь:
          • Cécile DUJON, MD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
        • Главный следователь:
          • Olivier ESPITIA, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
        • Контакт:
          • Joseph EMMERICH, MD
          • Номер телефона: +33 0144128025
          • Электронная почта: jemmerich@ghpsj.fr
        • Главный следователь:
          • Joseph EMMERICH, MD
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
        • Главный следователь:
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Рекрутинг
        • C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Céline GOYARD, MD
          • Номер телефона: +33 0146253633
          • Электронная почта: c.goyard@hopital-foch.com
        • Главный следователь:
          • Céline GOYARD, MD
      • Toulon, Франция, 83100
        • Рекрутинг
        • C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Noël POGGI, MD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD
    • France
      • Colombes, France, Франция, 92700
        • Рекрутинг
        • C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Контакт:
          • Isabelle MAHE, MD
          • Номер телефона: +33 0147606456
          • Электронная почта: isabelle.mahe@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Isabelle MAHE, MD
      • Dijon, France, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
        • Главный следователь:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Контакт:
          • Didier MAYEUR, MD
          • Номер телефона: +33 0383598564
          • Электронная почта: dmayeur@cgfl.fr
      • Paris, France, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
        • Главный следователь:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Контакт:
          • Marie WISLEZ, MD
          • Номер телефона: +33 0158412149
          • Электронная почта: marie.wislez@aphp.fr
      • Paris, France, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
        • Контакт:
          • Olivier SANCHEZ, MD
          • Номер телефона: +33 0156093487
          • Электронная почта: olivier.sanchez@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Olivier SANCHEZ, MD
      • Pierre-Bénite, France, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Stéphane LO, MD
          • Номер телефона: +33 0478863268
          • Электронная почта: stephane.lo@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Stéphane LO, MD
      • Villejuif, France, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florian SCOTTE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Симптоматическая или случайная гемодинамически стабильная ТЭЛА, объективно подтвержденная ≤ 24 часа в соответствии с рекомендациями ESC
  • Активный рак, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, определяемый по крайней мере одним из следующих признаков:
  • рак, диагностированный в течение последних 6 месяцев,
  • рак, для которого проводится противоопухолевое лечение на момент включения или в течение 6 месяцев до рандомизации, или рецидивирующий местно-распространенный или метастатический рак
  • Отсутствие критериев HESTIA (т.е. отсутствие других медицинских состояний, кроме рака, поскольку рак является одним из медицинских состояний, которое может дать ответ «да» на этот пункт).
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный бета-ХГЧ перед включением
  • Подписанное информированное согласие
  • Прикрепление к французской системе социального страхования
  • Хорошее понимание французского языка

Критерии исключения:

  • Диагноз ТЭЛА установлен более чем за 24 часа до включения
  • Шок или гипотензия, определяемые как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или падение систолического давления на ≥40 мм рт.ст. в течение >15 минут, если это не вызвано вновь возникшей аритмией, гиповолемией или сепсисом
  • Госпитализация более 24 часов
  • Общее состояние по шкале ECOG 3 или 4
  • Невозможность 30-дневного наблюдения,
  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 30 дней
  • Пациент, содержащийся под стражей по решению суда или административному решению,
  • Пациент, находящийся под мерой правовой защиты,
  • Пациент, неспособный дать свободное и информированное согласие
  • Включение в другое интервенционное исследование, требующее госпитализации
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, получающий AME (государственную медицинскую помощь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа домашнего лечения
Пациенты будут выписаны домой в течение 24 часов после рандомизации.
Другой: Группа домашнего лечения
Пациенты, рандомизированные в группу домашнего лечения, будут выписаны домой в течение 24 часов после рандомизации. Пациенты будут связаны местной командой по лечению тромбоза по телефону в течение 7 дней после включения в исследование.
Без вмешательства: Группа госпитализации
Пациенты будут госпитализированы как минимум на 48 часов после рандомизации. По истечении этого времени лечащие врачи смогут выписать пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения комбинированной первичной конечной точки
Временное ограничение: В течение 14 дней после рандомизации

Частота комбинированного показателя централизованно подтвержденных рецидивирующих случайных или симптоматических ВТЭ (т.е. нефатальной или фатальной ТЭЛА, проксимального и/или дистального тромбоза глубоких вен (ТГВ) нижней или верхней конечности или катетер-ассоциированного тромбоза), больших или клинически значимых немажорных кровотечений и смерти от всех причин в течение 14 дней после рандомизации. Этот комбинированный конечный показатель представляет чистую клиническую пользу амбулаторного лечения.

Для оценки не меньшей эффективности домашнего лечения по сравнению с госпитализацией частоты комбинированного первичного конечного показателя на 14-й день будут сравниваться между двумя группами с использованием логистической регрессии с поправкой на стратификационные факторы (симптоматическая или случайная ТЭЛА, тип рака, локализованный или метастатический рак и центр).

Результаты будут представлены как разность частот (домашнее лечение минус госпитализация) в этом смысле.
В течение 14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка: Изменение индекса EQ-5D-5L
Временное ограничение: Включение, 7 дней, 14 дней после рандомизации

Изменение от исходного уровня по индексу EQ-5D-5L (5 параметров здоровья), оцениваемое при включении в исследование, на 7-й и 14-й день.

Система EQ-5D-5L состоит из пяти параметров (также называемых пунктами), каждый из которых исследует один параметр, связанный со здоровьем: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт, тревожность/депрессия. Каждый параметр оценивается выбором одного из пяти упорядоченных уровней функциональности (5-уровневая шкала Лайкерта): нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайне серьезные проблемы. Для каждого пациента комбинация пяти ответов соответствует его/ее состоянию здоровья или профилю. При кодировании пяти порядковых уровней каждого ответа от 1 до 5 и общем количестве 3125 возможных комбинаций, «11111» представляет полное здоровье, а «55555» — наихудшее возможное состояние здоровья.
Включение, 7 дней, 14 дней после рандомизации
Безопасность: Частота симптоматических или случайных рецидивирующих ТЭЛА и ТГВ (нижняя конечность, верхняя конечность или связанные с катетером)
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Частота симптоматического или случайного рецидивирующего ТЭЛА или проксимального и/или дистального ТГВ нижних конечностей или верхних конечностей или связанного с катетером.
7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Безопасность: Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Частота больших кровотечений (по определению ISTH).
7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Безопасность: Частота клинически значимых неосновных кровотечений
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Частота клинически значимых неосновных кровотечений.
7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Безопасность: Частота общей смертности
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Частота общей смертности.
7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Безопасность: Частота летальных исходов, связанных с ТЭЛА
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Частота смерти, связанной с ТЭЛА.
7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Безопасность: Частота смертей, связанных с раком
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Уровень смертности, связанной с раком.
7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Безопасность: Частота пациентов, соответствующих критериям EARTH
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней после рандомизации
Частота пациентов, соответствующих критериям EARTH, которые включают: подтверждённое новое начало гипоксемии (<90%), требующей кислородной поддержки или искусственной вентиляции лёгких; подтверждённое новое начало тяжёлой гипотензии или шока, требующих лечения; новое подтверждённое симптоматическое нарушение сердечного ритма, требующее неотложного лечения; симптоматический рецидив ТЭЛА или симптоматический проксимальный ТГВ, требующие специфического лечения или изменения антикоагулянтной терапии; большое кровотечение; смерть, возможно связанная с ТЭЛА (включая смерть по неизвестной причине).
7 дней, 14 дней после рандомизации
Качество жизни: EQ-5D-5L и EQ VAS
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Система EQ-5D-5L состоит из пяти измерений, каждое из которых исследует одно измерение, связанное со здоровьем: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается путем выбора одного из пяти упорядоченных функциональных уровней (5-уровневая шкала Лайкерта): нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Для каждого пациента комбинация пяти ответов соответствует его/ее состоянию здоровья или профилю. Она также включает Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ), где пациенты оценивают свое общее здоровье от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Качество жизни: PEmbQoL
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после рандомизации
Пациентские показатели качества жизни при легочной эмболии (PEmbQoL): ординальные оценки PEmbQoL SL (социальные ограничения), Q2, Q3 и количественные оценки PEmbQoL FO (частота жалоб), WR (проблемы, связанные с работой), EC (эмоциональные жалобы), ADL (ограничения в повседневной активности), IO (интенсивность жалоб)
30 дней, 90 дней после рандомизации
Удовлетворённость лечением: Шкала антитромботической терапии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после рандомизации
Удовлетворенность оценивалась с помощью опросника Anti-Clot Treatment Scale Questionnaire. Опросник Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) представляет собой 15-пунктовый инструмент, заполняемый пациентами для оценки удовлетворенности антикоагулянтной терапией. Он включает шкалу ACTS Burdens из 12 пунктов и шкалу ACTS Benefits из 3 пунктов.
30 дней, 90 дней после рандомизации
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Средняя совокупная продолжительность пребывания в стационаре при первичной госпитализации и доля пациентов с внеплановыми медицинскими консультациями.
14 дней, 30 дней, 90 дней после рандомизации
Медико-экономический: анализ «затраты–полезность» и «затраты–эффективность»
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после рандомизации
Экономическая эффективность в течение 30 дней и 90 дней после рандомизации.
30 дней, 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Учебный стул: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP241014
  • PHRC-K24-139 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health)
  • 2025-A01173-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), подтверждающие результаты, представленные в публикациях, могут быть предоставлены. Кроме того, ИДУ, указанные в протоколе для запланированного метаанализа, также могут быть доступны. Словарь данных, определяющий каждое поле, будет предоставлен одновременно с передачей данных.

Сроки обмена IPD

Два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными требует одобрения как со стороны спонсора, так и главного исследователя (PI), при условии наличия научного проекта и научного вклада команды PI.
Учредитель также может участвовать в процессе принятия решений.

Команды, желающие получить IPD, должны взаимодействовать со спонсором и командой IP для обсуждения научных (и коммерческих) целей, конкретных требований к IP, предпочтительного формата передачи данных и предлагаемого графика.
Будет оценена необходимость информирования пациентов об обмене данными или обязательство проведения процедур с органами по защите данных.

Приоритет будет отдан предоставлению данных через безопасные институциональные инструменты спонсора AP-HP.

Рассмотрение технической осуществимости и финансовой поддержки предшествует обязательному оформлению контракта, включая подробное описание обработки данных, а также общих и конкретных мер безопасности.

Обработка должна соответствовать Европейскому общему регламенту по защите данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться