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PIPAC後の術後悪心嘔吐を軽減するチューインガムフレーバー

2025年12月23日 更新者：Cansu Mert、Fenerbahce University

加圧腹腔内エアロゾル化学療法後の悪心・嘔吐予防におけるジンジャーミント味ガムとシナモン味ガムの比較効果

この無作為化比較臨床試験は、加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）後の術後悪心嘔吐（PONV）を軽減するために、異なる天然香料を用いたチューインガムの有効性を評価することを目的としています。 PIPACを受ける成人患者は、無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます：（1）ジンジャーミント風味のガム、（2）シナモン風味のガム、または（3）標準的な術後ケアのみの対照グループ。 介入群の参加者は、麻酔後回復室（PACU）で15分間、ガム1枚を噛みます。 悪心の強度（数値評価スケール、0-10）および嘔吐やむかつきの有無は、ベースライン時および2時間にわたって15分ごとに評価されます。

本研究では、植物由来でビーガン認証されたジンジャーミントおよびシナモン風味のチューインガムが、PIPAC後の悪心嘔吐を軽減する効果的で非薬理学的かつ安全な方法であると仮定しています。 この研究は、ERAS（術後回復促進）の原則を支持することにより、術後の快適性の向上と回復の促進に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

術後悪心嘔吐（PONV）は、術後早期に生じる一般的かつ苦痛を伴う合併症であり、日常的な予防的抗悪心薬の使用にもかかわらず、依然として重要な懸念事項です。 この問題は、加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）を受ける患者において特に重要です。PIPACは低侵襲ですが生理学的負荷が大きく、術後の不快感の増加と関連する腫瘍学的処置です。

ガム噛みは、唾液分泌を刺激し、脳-迷走神経経路を活性化することで胃腸機能を調節し、術後の悪心を軽減する可能性がある、簡便な非薬理学的介入として提案されています。 様々な外科患者集団における先行研究は、ガム噛みが術後の快適性の改善に寄与する可能性を示唆しています。しかし、異なる天然香料の比較や、それらがもたらす感覚的、あるいは受容性に関連する効果についてのエビデンスは依然として限られています。

本研究は、PIPAC後のPONV軽減を目的とした標準的な術後ケアへの補助療法として、生姜ミント風味とシナモン風味のチューインガムの比較有効性を評価します。 対照臨床環境内で二つの天然香料を比較することにより、本研究は、香料特有の感覚刺激が、術後直後の悪心の知覚や患者の体験に影響を与えるかどうかを探ることを目的としています。

本研究の知見は、高リスク外科患者集団に対する、術後回復促進（ERAS）原則に沿った、簡便で低コスト、かつ患者に優しい支持療法戦略の開発に貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）を受ける18歳以上の成人。
  • 研究説明を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できるコミュニケーション能力を有する。
  • 生姜、ミント、またはシナモンに対する既知のアレルギーまたは不耐症がない。
  • 15分間ガムを噛むことができ、かつそれに同意する。
  • 術後悪心嘔吐に対するApfelリスクスコアが3以上。

除外基準：

  • 集中治療または再手術を必要とする術後合併症。
  • 術後2時間以内に救急制吐薬の投与が必要。
  • 参加に影響を及ぼす精神疾患、神経疾患、または認知障害の既往。
  • 咀嚼を妨げる解剖学的または機能的な制限（例：総義歯、顎関節制限、口腔外科手術）。
  • フェニルケトン尿症またはガム成分に対する代謝不耐症の既知の症例。
  • 消化管機能に影響を与える活性化学療法、放射線療法、または免疫抑制療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ジンジャーミントチューインガム
参加者は麻酔後ケアユニット（PACU）で、ショウガミント風味の植物由来チューインガムを1個、15分間噛みます。
他の：ジンジャーミントチューインガム
参加者は、全身麻酔後回復室（PACU）において、完全な意識と気道制御を回復した直後、監督下で15分間、ジンジャーミント風味の植物由来チューインガム（Simply Gum Inc.、ブルックリン、NY、USA）を1個咀嚼する。
他の：シナモンチューイングガム
参加者は麻酔後回復室（PACU）でシナモン風味の植物性チューインガム1個を15分間噛みます。
他の：シナモンガム
参加者は、完全な意識と気道管理を取り戻した直後に、PACUにおいて監督下でシナモン風味の植物性チューインガム（Simply Gum Inc.、ブルックリン、NY、USA）を15分間噛みます。
介入なし：標準的術後ケア
標準的な術後管理（日常的な制吐予防を含む）は、施設のERASプロトコルに従って実施され、研究介入とはみなされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の強さの変化（数値評価尺度、0-10）
時間枠：術後0分から120分まで（ベースライン、15分、30分、45分、60分、75分、90分、105分、120分に測定）
吐き気の強度は、数値評価尺度（NRS、0-10）を使用して評価されます。ここで、0は吐き気がないことを示し、10は可能な限り最悪の吐き気を示します。
主要評価項目は、時間の経過に伴う吐き気スコアの変化（T0-T8）です。
平均スコアと曲線下面積（AUC）値が群間で比較されます。
術後0分から120分まで（ベースライン、15分、30分、45分、60分、75分、90分、105分、120分に測定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐または悪心の発生率
時間枠：術後0～120分
15分ごと（T1～T8）に記録された嘔吐または嘔気エピソードの有無。
術後0～120分
レスキュー制吐薬の要件
時間枠：術後0〜120分
参加者が術後2時間の観察期間中に救済抗悪心薬を必要としたかどうか（はい／いいえ）。
術後0〜120分
チューインガムの患者受容性
時間枠：術後4時間
参加者の味覚、快適さ、および噛みごむの知覚利益に関するフィードバックは、簡潔な構造化アンケートを用いて評価されます。
術後4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fenerbahce University

協力者

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 99.2025fbu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は単一施設で実施される術後患者を対象とした小規模介入試験であるため、個々の参加者データは共有されません。 データセットには機密性の高い臨床情報が含まれており、参加者の機密性を確保するために十分な匿名化が不可能です。 要約レベルの結果は出版物および合理的な要求に応じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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