Pureskelukumien Maut Vähentämään Leikkauksenjälkeistä Pahoinvointia ja Oksentelua PIPAC:n Jälkeen
Ingveri-minttu- ja kaneli-maustetun purukumin vertaileva tehokkuus pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä paineistetun intraperitoneaalisen aerosoli-kemoterapian jälkeen
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan erilaisten luonnollisten makujen purukumin tehoa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vähentämisessä paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisyöpähoidon (PIPAC) jälkeen. Aikuispotilaat, joille suoritetaan PIPAC, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) inkivääri-mintun makuinen purukumi, (2) kanelin makuinen purukumi tai (3) kontrolliryhmä, joka saa vain tavallisen leikkauksen jälkeisen hoidon. Osallistujat interventioryhmissä pureskelevat yhden purukumipalan 15 minuutin ajan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU). Pahoinvoinnin voimakkuutta (Numeerinen arviointiasteikko, 0-10) sekä oksentelun tai yökkäilyn esiintymistä arvioidaan lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein 2 tunnin ajan.
Tutkimus olettaa, että sekä inkivääri-mintun että kanelin makuiset purukumit, jotka ovat molemmat kasviperäisiä ja vegaanisertifioituja, ovat tehokkaita, ei-lääkinnällisiä ja turvallisia menetelmiä pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi PIPAC-hoidon jälkeen. Tämä tutkimus voi edistää parantunutta leikkauksen jälkeistä mukavuutta ja nopeampaa toipumista tukemalla nopeutetun toipumisen periaatteita (ERAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä ja ahdistavia komplikaatioita varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ja ne ovat edelleen merkittävä huolenaihe huolimatta rutiininomaisesta ennaltaehkäisevästä antiemeettisestä hoidosta. Tämä ongelma on erityisen merkityksellinen potilaille, jotka saavat paineistettua intraperitoneaalista aerosolisolulääkitystä (PIPAC), joka on minimaalisesti invasiivinen mutta fysiologisesti vaativa onkologinen toimenpide, ja se liittyy lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen.
Purukumin on ehdotettu olevan yksinkertainen, ei-farmakologinen interventio, joka voi vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia stimuloimalla syljeneritystä ja aktivoimalla kefalovagaalista polkua, mikä puolestaan säätelee ruoansulatuskanavan toimintaa. Aiemmat tutkimukset eri kirurgisissa väestöryhmissä viittaavat siihen, että purukumin puriminen voi edistää parantunutta leikkauksen jälkeistä mukavuutta; kuitenkin todisteet eri luonnollisten makujen vertailusta ja niiden mahdollisista sensorisista tai hyväksyttävyyteen liittyvistä vaikutuksista ovat edelleen rajalliset.
Tämä tutkimus arvioi inkivääri-minttu-makuisen ja kanel-makuisen purukumin vertailevaa tehokkuutta standardileikkauksen jälkeisen hoidon lisänä PONV:n vähentämisessä PIPAC-toimenpiteen jälkeen. Vertailemalla kahta luonnollista makua kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako makukohtainen sensorinen stimulaatio pahoinvoinnin havaitsemiseen ja potilaskokemukseen välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän yksinkertaisten, edullisten ja potilastyyppisiä tukevien hoitostrategioiden kehittämistä, jotka ovat linjassa leikkauksen jälkeisen paranemisen tehostamisen (ERAS) periaatteiden kanssa korkean riskin kirurgisille väestöryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CANSU MERT, MSc.
- Puhelinnumero: +905365954172
- Sähköposti: cansu.mert@fbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emre KUĞU, MSc.
- Sähköposti: emre.kugu@fbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34758
- University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CANSU MERT
- Puhelinnumero: 05365954172
- Sähköposti: cansu.mert@fbu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Özgül DÜZGÜN, Assist. Prof.
- Sähköposti: ozgulduzgun@gmail.com
-
Päätutkija:
- Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai vanhemmat, jotka saavat paineistettua intraperitoneaalista aerosolisyöpälääkitystä (PIPAC).
- Kykenevät kommunikoimaan, ymmärtämään tutkimusohjeet ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ei tunnettua allergiaa tai sietämättömyyttä inkivääriä, minttua tai kanelia kohtaan.
- Kykenevät ja halukkaat pureskelemaan purukumeja 15 minuuttia.
- Apfel-riskiluku ≥3 postoperatiiviselle pahoinvoinnille ja oksentelulle.
Poissulkemiskriteerit:
- Postoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat teho- tai uusintaleikkausta.
- Pelastavan pahoinvointilääkityksen tarve kahden ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana.
- Psyykkisen häiriön, neurologisen sairauden tai kognitiivisen heikentymisen historia, joka vaikuttaa osallistumiseen.
- Anatomiset tai toiminnalliset rajoitteet, jotka estävät pureskelun (esim. täysproteesit, leukarajoitus, suukirurgia).
- Tunnettu fenyyliketonuria tai metabolinen sietämättömyys purukumien ainesosiin.
- Aktiivinen kemoterapia, sädehoito tai immunosupressiivinen hoito, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Inkivääri-Minttu Purukumi
Osallistujat pureskelevat yhden inkivääri-mintun makuisen, kasvipohjaisen purukumin palan 15 minuuttia anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU).
|
Osallistujat pureskelevat yhden palan inkivääri-minttumakuista, kasvipohjaista purukumia (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) 15 minuutin ajan valvonnan alaisena anestesiahoitoyksikössä (PACU) heti täydellisen tietoisuuden ja hengitystiesuojan palautumisen jälkeen.
|
|
Muut: Kanelihampurilainen
Osallistujat pureskelevat yhden kanelimaustaisen, kasvipohjaisen purukumin palan 15 minuutiksi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU).
|
Osallistujat pureskelevat yhtä kanelimaista, kasvipohjaista purukumia (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) 15 minuuttia valvonnassa PACU:ssa heti täydellisen tietoisuuden ja hengitystien hallinnan palautumisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Vakio leikkauksen jälkeinen hoito
Tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito, mukaan lukien rutiininomainen oksentelun ehkäisy, annetaan laitoksen ERAS-protokollan mukaisesti eikä sitä pidetä tutkimusinterventiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin voimakkuuden muutos (Numeerinen arviointiasteikko, 0-10)
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia leikkauksen jälkeen (mitattu lähtöarvona sekä 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuutin kohdalla)
|
Pahoinvoinnin voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei pahoinvointia ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa pahoinvointia.
Ensisijainen päätepiste on pahoinvoinnin pistemäärien muutos ajan kuluessa (T0-T8).
Keskimääräisiä pistemääriä ja käyrän alla olevan alueen (AUC) arvoja verrataan ryhmien välillä.
|
0-120 minuuttia leikkauksen jälkeen (mitattu lähtöarvona sekä 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuutin kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentamisen tai yökkäilyn esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Oksentamis- tai yökkäilyepisodien esiintyminen tai puuttuminen, joka on kirjattu 15 minuutin välein (T1-T8).
|
0-120 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastavan antiemeetin vaatimus
Aikaikkuna: 0–120 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Tarvitsiko osallistuja pelastuslääkitystä pahoinvointia vastaan 2 tunnin leikkausjälkeisen tarkkailuajan aikana (Kyllä/Ei).
|
0–120 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan hyväksyttävyys purukumille
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien palaute purukumin mausta, mukavuudesta ja koetusta hyödystä, arvioitu lyhyellä strukturoidulla kyselylomakkeella.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833.
- Ge B, Zhao H, Lin R, Wang J, Chen Q, Liu L, Huang Q. Influence of gum-chewing on postoperative bowel activity after laparoscopic surgery for gastric cancer: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6501. doi: 10.1097/MD.0000000000006501.
- Darvall JN, De Silva AP, von Ungern-Sternberg B, Story DA, Davidson AJ, Allen ML, Tran-Duy A, Schultz-Ferguson C, Ha V, Braat S, Leslie K; CHEWY Trial Group and the ANZCA Clinical Trials Network. Chewing Gum to Treat Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients: A Multicenter Randomized Trial. Anesthesiology. 2025 Mar 1;142(3):454-464. doi: 10.1097/ALN.0000000000005283. Epub 2024 Oct 30.
- Mehrabian S, Tirgari B, Beitollahi M, Forouzi MA, Khandani BK. Effect of Cinnamon Essential Oil on the Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting of Cancer Patients. Iran J Nurs Midwifery Res. 2025 Jan 15;30(1):81-86. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_163_23. eCollection 2025 Jan-Feb.
- da Silva RLM, da Silva TTM, Pessoa RL, Sarmento ACA, Medeiros KS, Dantas DV, Dantas RAN. Use of ginger to control nausea and vomiting caused by chemotherapy in patients with cervical cancer undergoing treatment: An experiment. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29403. doi: 10.1097/MD.0000000000029403.
- Efe Erturk N, Tasci S. The Effects of Peppermint Oil on Nausea, Vomiting and Retching in Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: An Open Label Quasi-Randomized Controlled Pilot Study. Complement Ther Med. 2021 Jan;56:102587. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102587. Epub 2020 Oct 9.
- Cetin N, Kose G, Gokbel A. Examining the Effect of Peppermint Oil on Postoperative Nausea After Cervical Surgery. J Neurosci Nurs. 2024 Dec 1;56(6):203-208. doi: 10.1097/JNN.0000000000000790. Epub 2024 Oct 24.
- Jaafarpour M, Hatefi M, Najafi F, Khajavikhan J, Khani A. The effect of cinnamon on menstrual bleeding and systemic symptoms with primary dysmenorrhea. Iran Red Crescent Med J. 2015 Apr 22;17(4):e27032. doi: 10.5812/ircmj.17(4)2015.27032. eCollection 2015 Apr.
- Zobeiri M, Parvizi F, Shahpiri Z, Heydarpour F, Pourfarzam M, Memarzadeh MR, Rahimi R, Farzaei MH. Evaluation of the Effectiveness of Cinnamon Oil Soft Capsule in Patients with Functional Dyspepsia: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 13;2021:6634115. doi: 10.1155/2021/6634115. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99.2025fbu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .