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Saveurs de chewing-gum pour réduire les nausées et vomissements postopératoires après PIPAC

23 décembre 2025 mis à jour par: Cansu Mert, Fenerbahce University

Efficacité comparative des gommes aromatisées au gingembre-menthe et à la cannelle dans la prévention des nausées et vomissements après une chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal pressurisé

Cette étude clinique contrôlée randomisée vise à évaluer l'efficacité de chewing-gums avec différentes saveurs naturelles pour réduire les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après une chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC). Les patients adultes subissant une PIPAC seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : (1) chewing-gum saveur gingembre-menthe, (2) chewing-gum saveur cannelle, ou (3) groupe témoin avec seulement les soins postopératoires standard. Les participants des groupes d'intervention mâcheront un morceau de chewing-gum pendant 15 minutes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). L'intensité des nausées (échelle numérique, 0-10) et la présence de vomissements ou de haut-le-cœur seront évaluées au départ et toutes les 15 minutes pendant 2 heures.

L'étude émet l'hypothèse que les chewing-gums saveur gingembre-menthe et cannelle, tous deux d'origine végétale et certifiés végétaliens, seront des méthodes efficaces, non pharmacologiques et sûres pour réduire les nausées et vomissements après une PIPAC. Cette recherche pourrait contribuer à améliorer le confort postopératoire et une récupération plus rapide en soutenant les principes de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont des complications courantes et pénères dans la période postopératoire précoce et demeurent une préoccupation majeure malgré l'utilisation prophylactique systématique d'antémétiques. Ce problème est particulièrement pertinent chez les patients subissant une chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC), une procédure oncologique mini-invasive mais physiologiquement exigeante associée à un inconfort postopératoire accru.

Le chewing-gum a été proposé comme une intervention simple et non pharmacologique pouvant réduire les nausées postopératoires en stimulant la salivation et en activant la voie céphalique-vagale, modulant ainsi la fonction gastro-intestinale. Des études antérieures menées auprès de diverses populations chirurgicales suggèrent que la mastication de chewing-gum pourrait contribuer à améliorer le confort postopératoire ; cependant, les données comparant différentes saveurs naturelles et leurs effets sensoriels ou liés à l'acceptabilité restent limitées.

Cette étude évalue l'efficacité comparative du chewing-gum saveur gingembre-menthe par rapport à celui saveur cannelle en tant qu'adjuvant aux soins postopératoires standards pour réduire les NVPO après une PIPAC. En comparant deux saveurs naturelles dans un cadre clinique contrôlé, l'essai vise à explorer si la stimulation sensorielle spécifique à la saveur influence la perception des nausées et l'expérience du patient dans la période postopératoire immédiate.

Les résultats de cette étude devraient contribuer au développement de stratégies de soins de soutien simples, peu coûteuses et adaptées aux patients, conformes aux principes de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour les populations chirurgicales à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus subissant une chimiothérapie aérosol intrapéritonéale pressurisée (PIPAC).
  • Capables de communiquer, de comprendre les instructions de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Aucune allergie ou intolérance connue au gingembre, à la menthe ou à la cannelle.
  • Capables et disposés à mâcher du chewing-gum pendant 15 minutes.
  • Score de risque d'Apfel ≥3 pour les nausées et vomissements postopératoires.

Critères d'exclusion :

  • Complications postopératoires nécessitant des soins intensifs ou une réintervention.
  • Besoin d'un traitement antiémétique de secours dans les 2 premières heures postopératoires.
  • Antécédents de trouble psychiatrique, de maladie neurologique ou de déficience cognitive affectant la participation.
  • Limitation anatomique ou fonctionnelle empêchant la mastication (par exemple, prothèses dentaires complètes, restriction de la mâchoire, chirurgie buccale).
  • Phénylcétonurie connue ou intolérance métabolique aux ingrédients du chewing-gum.
  • Chimiothérapie active, radiothérapie ou traitement immunosuppresseur affectant la fonction gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chewing-gum au gingembre et à la menthe
Les participants mâchent un morceau de gomme à mâcher à saveur gingembre-menthe, d'origine végétale, pendant 15 minutes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Autre: Gomme à mâcher au gingembre et à la menthe
Les participants mâchent un morceau de gomme à mâcher à saveur de gingembre-menthe, d'origine végétale (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) pendant 15 minutes sous supervision dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) immédiatement après avoir retrouvé une pleine conscience et un contrôle des voies aériennes.
Autre: Gomme à mâcher à la cannelle
Les participants mâchent un morceau de gomme à mâcher à base de plantes, aromatisée à la cannelle, pendant 15 minutes dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).
Autre: Gomme à mâcher à la cannelle
Les participants mâchent un morceau de gomme à mâcher à la cannelle à base de plantes (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) pendant 15 minutes sous surveillance en SSPI immédiatement après avoir retrouvé une pleine conscience et un contrôle des voies respiratoires.
Aucune intervention: Soins Postopératoires Standards
Les soins postopératoires standard, y compris la prophylaxie antiémétique de routine, sont administrés selon le protocole ERAS institutionnel et ne sont pas considérés comme une intervention d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité des nausées (Échelle d'évaluation numérique, 0-10)
Délai: De 0 à 120 minutes postopératoires (mesurées au départ, à 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes)
L'intensité des nausées sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) où 0 indique aucune nausée et 10 indique la pire nausée possible. Le critère d'évaluation principal est l'évolution des scores de nausée dans le temps (T0-T8). Les scores moyens et les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC) seront comparés entre les groupes.
De 0 à 120 minutes postopératoires (mesurées au départ, à 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de vomissements ou de haut-le-cœur
Délai: 0 à 120 minutes postopératoire
Présence ou absence d'épisodes de vomissements ou de haut-le-cœur enregistrés toutes les 15 minutes (T1-T8).
0 à 120 minutes postopératoire
Exigence pour un antiémétique de secours
Délai: 0 à 120 minutes postopératoires
Si le participant a nécessité un médicament antiémétique de secours pendant la période d'observation postopératoire de 2 heures (Oui/Non).
0 à 120 minutes postopératoires
Acceptabilité par les patients des gommes à mâcher
Délai: 4 heures postopératoires
Retour des participants sur le goût, le confort et les bénéfices perçus du chewing-gum, évalué à l'aide d'un bref questionnaire structuré.
4 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fenerbahce University

Collaborateurs

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99.2025fbu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique et à petite échelle menée auprès de patients postopératoires. L'ensemble de données contient des informations cliniques sensibles et ne peut pas être suffisamment anonymisé pour garantir la confidentialité des participants. Les résultats au niveau agrégé seront mis à disposition dans les publications et sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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