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口香糖口味用于减少 PIPAC 术后恶心呕吐

2025年12月23日 更新者：Cansu Mert、Fenerbahce University

生姜-薄荷与肉桂味口香糖预防加压腹腔内气溶胶化疗后恶心呕吐的疗效比较

这项随机对照临床试验旨在评估含有不同天然口味的咀嚼口香糖在减少加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）后恶心呕吐（PONV）方面的效果。 接受PIPAC的成年患者将被随机分配到三组之一：（1）姜薄荷味口香糖，（2）肉桂味口香糖，或（3）仅接受标准术后护理的对照组。 干预组的参与者将在麻醉后监护室（PACU）中咀嚼一片口香糖15分钟。 将在基线和每15分钟评估恶心强度（数字评分量表，0-10分）以及呕吐或干呕的发生情况，持续2小时。

该研究假设姜薄荷味和肉桂味咀嚼口香糖（两者均为植物基且获得纯素认证）将成为有效、非药物性且安全的方法，用于减少PIPAC后的恶心和呕吐。 这项研究可能通过支持加速康复外科（ERAS）的原则，有助于提高术后舒适度和加快恢复速度。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

术后恶心呕吐（PONV）是术后早期常见且令人痛苦的并发症，尽管常规使用预防性止吐药物，但仍是一个重要问题。 这个问题在接受加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）的患者中尤为突出，这是一种微创但生理要求高的肿瘤学手术，与术后不适增加相关。

咀嚼口香糖被提出作为一种简单、非药物的干预措施，可能通过刺激唾液分泌和激活头-迷走神经通路来调节胃肠功能，从而减少术后恶心。 先前在不同手术人群中的研究表明，咀嚼口香糖可能有助于改善术后舒适度；然而，比较不同天然口味及其潜在感官或可接受性相关影响的证据仍然有限。

本研究评估了生姜薄荷味与肉桂味口香糖作为标准术后护理的辅助手段，在减少PIPAC术后PONV方面的比较效果。 通过在受控临床环境中比较两种天然口味，该试验旨在探讨口味特异性感官刺激是否会影响术后即刻的恶心感知和患者体验。

本研究的结果预计将有助于开发简单、低成本且患者友好的支持性护理策略，符合针对高风险手术人群的加速康复外科（ERAS）原则。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上接受加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）的成人。
  • 能够沟通、理解研究说明并提供书面知情同意书。
  • 无已知对生姜、薄荷或肉桂过敏或不耐受。
  • 能够并愿意咀嚼口香糖15分钟。
  • 术后恶心呕吐的Apfel风险评分≥3。

排除标准：

  • 需要重症监护或再次手术的术后并发症。
  • 术后前2小时内需要急救性止吐药物。
  • 有影响参与的精神障碍、神经系统疾病或认知障碍病史。
  • 存在妨碍咀嚼的解剖或功能限制（例如全口假牙、下颌限制、口腔手术）。
  • 已知苯丙酮尿症或对口香糖成分代谢不耐受。
  • 正在接受影响胃肠功能的化疗、放疗或免疫抑制治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：姜薄荷口香糖
参与者在麻醉后监护室（PACU）内咀嚼一片姜味薄荷风味植物基口香糖，持续15分钟。
其他：姜味薄荷口香糖
参与者在麻醉后监护室（PACU）完全恢复意识和气道控制后，立即在监督下咀嚼一片生姜薄荷口味、植物基口香糖（Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA），持续15分钟。
其他：肉桂口香糖
参与者在麻醉后监护室（PACU）中咀嚼一片肉桂味植物基口香糖，持续15分钟。
其他：肉桂口香糖
参与者在PACU（麻醉后监护室）中完全恢复意识和气道控制后，立即在监督下咀嚼一片肉桂味植物基口香糖（Simply Gum Inc., 美国纽约布鲁克林），持续15分钟。
无干预：标准术后护理
根据机构ERAS方案实施标准术后护理（包括常规止吐预防），这不视为研究干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶心强度变化（数字评分量表，0-10分）
大体时间：从术后0到120分钟（在基线、15、30、45、60、75、90、105和120分钟时测量）
恶心强度将使用数字评分量表（NRS，0-10分）进行评估，其中0分表示无恶心，10分表示最严重的恶心。 主要终点是恶心评分随时间（T0-T8）的变化。 将比较组间的平均评分和曲线下面积（AUC）值。
从术后0到120分钟（在基线、15、30、45、60、75、90、105和120分钟时测量）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呕吐或干呕发生率
大体时间：术后0至120分钟
每15分钟（T1-T8）记录呕吐或干呕发作的存在与否。
术后0至120分钟
急救性止吐药要求
大体时间：术后0至120分钟
在术后2小时观察期间，参与者是否需要任何急救止吐药物（是/否）。
术后0至120分钟
患者对咀嚼口香糖的接受度
大体时间：术后4小时
参与者通过简短的结构化问卷，对咀嚼口香糖的口感、舒适度和感知益处提供的反馈。
术后4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fenerbahce University

合作者

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2026年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 99.2025fbu

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究是针对术后患者开展的单中心、小规模干预性研究，因此不会共享个体参与者数据。 数据集包含敏感的临床信息，无法充分匿名化以确保参与者的保密性。 汇总层面的结果将在出版物中公布，并在合理请求下提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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