Sabor de Pastilhas Elásticas para Reduzir Náuseas e Vómitos Pós-operatórios Após PIPAC
Eficácia Comparativa da Goma de Gengibre-Menta e da Goma com Sabor de Canela na Prevenção de Náuseas e Vómitos Após Quimioterapia Intraperitoneal por Aerosol Pressurizado
Este ensaio clínico controlado aleatorizado visa avaliar a eficácia da pastilha elástica com diferentes sabores naturais na redução da náusea e vómitos pós-operatórios (NVPO) após Quimioterapia Intraperitoneal Pressurizada por Aerossol (PIPAC). Os doentes adultos submetidos a PIPAC serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: (1) pastilha elástica com sabor a gengibre e hortelã, (2) pastilha elástica com sabor a canela, ou (3) grupo de controlo apenas com cuidados pós-operatórios padrão. Os participantes nos braços de intervenção mastigarão uma pastilha elástica durante 15 minutos na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU). A intensidade da náusea (Escala de Classificação Numérica, 0-10) e a presença de vómitos ou ânsias serão avaliadas no início e a cada 15 minutos durante 2 horas.
O estudo hipotetiza que as pastilhas elásticas com sabor a gengibre e hortelã e a canela, ambas de origem vegetal e certificadas como veganas, serão métodos eficazes, não farmacológicos e seguros para reduzir a náusea e os vómitos após PIPAC. Esta investigação pode contribuir para um maior conforto pós-operatório e uma recuperação mais rápida, apoiando os princípios da Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) são complicações comuns e angustiantes no período pós-operatório inicial e continuam a ser uma preocupação significativa, apesar do uso profilático rotineiro de antieméticos. Este problema é particularmente relevante em doentes submetidos a Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizada (PIPAC), um procedimento oncológico minimamente invasivo mas fisiologicamente exigente, associado a um aumento do desconforto pós-operatório.
Mascar pastilha elástica foi proposta como uma intervenção simples e não farmacológica que pode reduzir as náuseas pós-operatórias, estimulando a salivação e ativando a via cefálico-vagal, modulando assim a função gastrointestinal. Estudos anteriores em várias populações cirúrgicas sugerem que mascar pastilha elástica pode contribuir para um maior conforto pós-operatório; no entanto, as evidências que comparam diferentes sabores naturais e os seus potenciais efeitos sensoriais ou relacionados com a aceitabilidade continuam limitadas.
Este estudo avalia a eficácia comparativa da pastilha elástica com sabor a gengibre-hortelã versus a pastilha elástica com sabor a canela, como complemento aos cuidados pós-operatórios padrão, na redução das NVPO após PIPAC. Ao comparar dois sabores naturais num ambiente clínico controlado, o ensaio pretende explorar se a estimulação sensorial específica do sabor influencia a perceção das náuseas e a experiência do doente no período pós-operatório imediato.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de estratégias de cuidados de suporte simples, de baixo custo e amigas do doente, alinhadas com os princípios da Recuperação Intensificada Após Cirurgia (RIAC) para populações cirúrgicas de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CANSU MERT, MSc.
- Número de telefone: +905365954172
- E-mail: cansu.mert@fbu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Emre KUĞU, MSc.
- E-mail: emre.kugu@fbu.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34758
- University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
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Contato:
- CANSU MERT
- Número de telefone: 05365954172
- E-mail: cansu.mert@fbu.edu.tr
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Contato:
- Özgül DÜZGÜN, Assist. Prof.
- E-mail: ozgulduzgun@gmail.com
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Investigador principal:
- Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais submetidos a Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizada (PIPAC).
- Capazes de comunicar, compreender as instruções do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Sem alergia ou intolerância conhecida ao gengibre, hortelã ou canela.
- Capazes e dispostos a mastigar pastilha elástica durante 15 minutos.
- Pontuação de risco de Apfel ≥3 para náuseas e vómitos pós-operatórios.
Critérios de Exclusão:
- Complicações pós-operatórias que requeiram cuidados intensivos ou reintervenção cirúrgica.
- Necessidade de medicação antiemética de resgate nas primeiras 2 horas pós-operatórias.
- Antecedentes de perturbação psiquiátrica, doença neurológica ou défice cognitivo que afecte a participação.
- Limitação anatómica ou funcional que impeça a mastigação (ex: prótese dentária total, restrição mandibular, cirurgia oral).
- Fenilcetonúria conhecida ou intolerância metabólica aos ingredientes da pastilha elástica.
- Quimioterapia, radioterapia ou terapia imunossupressora activa que afecte a função gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pastilha Elástica de Gengibre e Menta
Os participantes mastigam um pedaço de goma de mascar com sabor a gengibre e hortelã, de origem vegetal, durante 15 minutos na unidade de cuidados pós-anestesia (PACU).
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Os participantes mastigam um pedaço de goma de mascar de sabor gengibre-hortelã, à base de plantas (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, EUA) durante 15 minutos sob supervisão na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) imediatamente após recuperarem a consciência total e o controlo das vias aéreas.
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Outro: Pastilha Elástica de Canela
Os participantes mastigam um pedaço de pastilha elástica com sabor a canela, à base de plantas, durante 15 minutos na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
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Os participantes mastigam um pedaço de pastilha elástica com sabor a canela, à base de plantas (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, EUA) durante 15 minutos sob supervisão na PACU imediatamente após recuperarem a consciência total e o controlo das vias aéreas.
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Sem intervenção: Cuidados Pós-Operatórios Padrão
Os cuidados pós-operatórios padrão, incluindo a profilaxia antiemética de rotina, são administrados de acordo com o protocolo ERAS institucional e não são considerados uma intervenção do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Náusea (Escala de Avaliação Numérica, 0-10)
Prazo: De 0 a 120 minutos após a operação (medido na linha de base, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos)
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A intensidade das náuseas será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10), onde 0 indica ausência de náuseas e 10 indica a pior náusea possível.
O endpoint primário é a alteração nos escores de náuseas ao longo do tempo (T0-T8). Os escores médios e os valores da área sob a curva (AUC) serão comparados entre os grupos. |
De 0 a 120 minutos após a operação (medido na linha de base, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Vómitos ou Ânsias
Prazo: 0 a 120 minutos pós-operatório
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Presença ou ausência de episódios de vómitos ou náuseas registados de 15 em 15 minutos (T1-T8).
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0 a 120 minutos pós-operatório
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Requisito para Antiémético de Resgate
Prazo: 0 a 120 minutos pós-operatório
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Se o participante necessitou de qualquer medicação antiemética de resgate durante o período de observação pós-operatória de 2 horas (Sim/Não).
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0 a 120 minutos pós-operatório
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Aceitabilidade do Paciente em Relação à Pastilha Elástica
Prazo: 4 horas pós-operatório
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Feedback dos participantes sobre o sabor, o conforto e o benefício percebido da goma de mascar, avaliado através de um breve questionário estruturado.
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4 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833.
- Ge B, Zhao H, Lin R, Wang J, Chen Q, Liu L, Huang Q. Influence of gum-chewing on postoperative bowel activity after laparoscopic surgery for gastric cancer: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6501. doi: 10.1097/MD.0000000000006501.
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- Jaafarpour M, Hatefi M, Najafi F, Khajavikhan J, Khani A. The effect of cinnamon on menstrual bleeding and systemic symptoms with primary dysmenorrhea. Iran Red Crescent Med J. 2015 Apr 22;17(4):e27032. doi: 10.5812/ircmj.17(4)2015.27032. eCollection 2015 Apr.
- Zobeiri M, Parvizi F, Shahpiri Z, Heydarpour F, Pourfarzam M, Memarzadeh MR, Rahimi R, Farzaei MH. Evaluation of the Effectiveness of Cinnamon Oil Soft Capsule in Patients with Functional Dyspepsia: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 13;2021:6634115. doi: 10.1155/2021/6634115. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99.2025fbu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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