Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příchutě žvýkaček pro snížení pooperační nevolnosti a zvracení po PIPAC

23. prosince 2025 aktualizováno: Cansu Mert, Fenerbahce University

Srovnávací účinnost zázvorovo-mátové a skořicově ochucené žvýkačky při prevenci nevolnosti a zvracení po tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapii

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost žvýkaček s různými přírodními příchutěmi při snižování pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapii (PIPAC). Dospělí pacienti podstupující PIPAC budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: (1) žvýkačka s příchutí zázvoru a máty, (2) žvýkačka s příchutí skořice, nebo (3) kontrolní skupina pouze se standardní pooperační péčí. Účastníci v intervenčních skupinách budou žvýkat jeden kousek žvýkačky po dobu 15 minut na jednotce pooperační péče (PACU). Intenzita nevolnosti (číselná hodnotící škála, 0-10) a přítomnost zvracení nebo dávení budou hodnoceny na začátku a každých 15 minut po dobu 2 hodin.

Studie předpokládá, že žvýkačky s příchutí zázvoru a máty a skořice, obě rostlinného původu a certifikované jako veganské, budou účinné, nefarmakologické a bezpečné metody ke snížení nevolnosti a zvracení po PIPAC. Tento výzkum může přispět ke zvýšenému pooperačnímu komfortu a rychlejšímu zotavení podporou principů zrychleného zotavení po operaci (ERAS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) jsou běžné a nepříjemné komplikace v časném pooperačním období a zůstávají významným problémem i přes rutinní profylaktické užívání antiemetik. Tento problém je obzvláště relevantní u pacientů podstupujících tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapii (PIPAC), minimálně invazivní, ale fyziologicky náročnou onkologickou proceduru spojenou se zvýšeným pooperačním diskomfortem.

Žvýkačka byla navržena jako jednoduchý nefarmakologický zásah, který může snížit pooperační nevolnost stimulací slinění a aktivací cefalicko-vagální dráhy, čímž moduluje gastrointestinální funkci. Předchozí studie u různých chirurgických populací naznačují, že žvýkání žvýkačky může přispět ke zlepšení pooperačního komfortu; nicméně důkazy porovnávající různé přírodní příchutě a jejich potenciální smyslové nebo akceptační účinky zůstávají omezené.

Tato studie hodnotí srovnávací účinnost žvýkačky s příchutí zázvoru a máty versus žvýkačky s příchutí skořice jako doplňku ke standardní pooperační péči při snižování PONV po PIPAC. Porovnáním dvou přírodních příchutí v kontrolovaném klinickém prostředí si studie klade za cíl prozkoumat, zda specifická smyslová stimulace příchutí ovlivňuje vnímání nevolnosti a pacientovu zkušenost v bezprostředním pooperačním období.

Očekává se, že výsledky této studie přispějí k rozvoji jednoduchých, nízkonákladových a pacientům příjemných strategií podpůrné péče v souladu se zásadami Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro vysoce rizikové chirurgické populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší podstupující Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC).
  • Schopni komunikovat, porozumět pokynům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Žádná známá alergie nebo intolerance na zázvor, mátu nebo skořici.
  • Schopni a ochotni žvýkat žvýkačku po dobu 15 minut.
  • Apfelovo rizikové skóre ≥3 pro pooperační nevolnost a zvracení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pooperační komplikace vyžadující intenzivní péči nebo reoperaci.
  • Potřeba záchranné antiemetické medikace během prvních 2 pooperačních hodin.
  • Historie psychiatrické poruchy, neurologického onemocnění nebo kognitivního postižení ovlivňujícího účast.
  • Anatomické nebo funkční omezení bránící žvýkání (např. celkové zubní náhrady, omezení čelisti, orální chirurgie).
  • Známá fenylketonurie nebo metabolická intolerance ke složkám žvýkačky.
  • Aktivní chemoterapie, radioterapie nebo imunosupresivní terapie ovlivňující gastrointestinální funkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žvýkačka se zázvorem a mátou
Účastníci žvýkají jeden kousek zázvorově-mátové příchutě, rostlinného žvýkačky po dobu 15 minut na jednotce pooperační péče (PACU).
Jiný: Žvýkačka se zázvorem a mátou
Účastníci žvýkají jeden kus zázvorovo-mátové žvýkačky na rostlinné bázi (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) po dobu 15 minut pod dohledem na jednotce pooperační péče (PACU) bezprostředně po plném nabytí vědomí a kontroly dýchacích cest.
Jiný: Skořicová žvýkačka
Účastníci žvýkají jeden kus skořicově ochucené, rostlinné žvýkačky po dobu 15 minut na jednotce pooperační péče (JPP).
Jiný: Skořicová žvýkačka
Účastníci žvýkají jeden kus skořicové rostlinné žvýkačky (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) po dobu 15 minut pod dohledem na pooperačním oddělení okamžitě po znovuzískání plného vědomí a kontroly dýchacích cest.
Žádný zásah: Standardní pooperační péče
Standardní pooperační péče včetně rutinní antiemetické profylaxe je podávána podle institucionálního protokolu ERAS a nepovažuje se za studijní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity nevolnosti (číselná hodnotící škála, 0-10)
Časové okno: Od 0 do 120 minut po operaci (měřeno výchozí hodnota, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minut)
Intenzita nevolnosti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0-10), kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená nejhorší možnou nevolnost. Primárním cílovým ukazatelem je změna skóre nevolnosti v čase (T0-T8). Průměrná skóre a hodnoty plochy pod křivkou (AUC) budou porovnány mezi skupinami.
Od 0 do 120 minut po operaci (měřeno výchozí hodnota, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvracení nebo dávení
Časové okno: 0 až 120 minut po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost epizod zvracení nebo dávivého reflexu zaznamenaných každých 15 minut (T1-T8).
0 až 120 minut po operaci
Požadavek na záchrannou antiemetickou léčbu
Časové okno: 0 až 120 minut po operaci
Zda účastník potřeboval během 2hodinového pooperačního pozorovacího období jakékoli záchranné antiemetikum (Ano/Ne).
0 až 120 minut po operaci
Přijatelnost žvýkaček pro pacienty
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Zpětná vazba účastníků na chuť, pohodlí a vnímaný přínos žvýkačky, hodnocená pomocí stručného strukturovaného dotazníku.
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenerbahce University

Spolupracovníci

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99.2025fbu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože se jedná o jednocentrovou, malorozsahovou intervenční studii prováděnou u pooperačních pacientů. Datová sada obsahuje citlivé klinické informace a nelze ji dostatečně anonymizovat, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků. Výsledky na úrovni souhrnu budou k dispozici v publikacích a na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žvýkačka se zázvorem a mátou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit