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PIPAC 후 수술 후 메스꺼움과 구토를 줄이기 위한 껌 맛

2025년 12월 23일 업데이트: Cansu Mert, Fenerbahce University

진저민트와 시나몬 향 껌의 압력 복강 내 에어로졸 화학요법 후 오심 및 구토 예방 효과 비교

이 무작위 대조 임상시험은 압력 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 후 발생하는 수술 후 오심 및 구토(PONV)를 감소시키는 데 있어 다양한 천연 향미가 첨가된 껌의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. PIPAC를 받는 성인 환자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 생강-민트 향 껌, (2) 계피 향 껌, 또는 (3) 표준 수술 후 치료만을 받는 대조군. 중재군에 속한 참가자들은 마취 후 회복실(PACU)에서 15분 동안 껌 한 조각을 씹을 것입니다. 오심 강도(수치 평가 척도, 0-10)와 구토 또는 구역질 발생 여부는 기준 시점과 2시간 동안 15분마다 평가될 것입니다.

본 연구는 식물성이며 비건 인증을 받은 생강-민트 및 계피 향 껌이 PIPAC 후 오심과 구토를 줄이는 효과적이고 비약물적이며 안전한 방법이 될 것이라고 가정합니다. 이 연구는 수술 후 회복 강화(ERAS) 원칙을 지원함으로써 수술 후 편안함 증진과 더 빠른 회복에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 메스꺼움과 구토(PONV)는 수술 직후 흔히 발생하며 고통스러운 합병증으로, 예방적 구토억제제의 일상적 사용에도 불구하고 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 이 문제는 특히 압력 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC)을 받는 환자에게 관련성이 높은데, 이는 최소 침습적이지만 생리학적으로 부담이 큰 종양 치료법으로, 수술 후 불편감이 증가하는 특징이 있습니다.

껌 씹기는 간단한 비약물적 중재로 제안되었으며, 타액 분비를 자극하고 뇌-미주신경 경로를 활성화하여 위장 기능을 조절함으로써 수술 후 메스꺼움을 줄일 수 있습니다. 다양한 수술 환자 집단을 대상으로 한 선행 연구들은 껌 씹기가 수술 후 편안함 개선에 기여할 수 있음을 시사하지만, 서로 다른 천연 향료와 그들의 잠재적인 감각적 또는 수용성 관련 효과를 비교한 증거는 여전히 제한적입니다.

이 연구는 PIPAC 후 PONV 감소를 위한 표준 수술 후 치료의 보조 수단으로 생강-민트 향 껌과 시나몬 향 껌의 비교 효과를 평가합니다. 통제된 임상 환경 내에서 두 가지 천연 향료를 비교함으로써, 이 시험은 향료별 감각 자극이 수술 직후 메스꺼움 인식과 환자 경험에 영향을 미치는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 결과는 고위험 수술 환자 집단을 위한 수술 후 회복 강화(ERAS) 원칙에 부합하는 간단하고 저렴하며 환자 친화적인 지원적 치료 전략 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC)을 받는 18세 이상 성인.
  • 연구 지침을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 의사소통이 가능한 자.
  • 생강, 민트 또는 계피에 대한 알레르기나 불내성이 없는 자.
  • 15분 동안 껌을 씹을 수 있고 의사가 있는 자.
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 Apfel 위험 점수가 3 이상인 자.

제외 기준:

  • 집중치료나 재수술이 필요한 수술 후 합병증이 있는 자.
  • 수술 후 2시간 이내에 구제적 구토억제제 투약이 필요한 자.
  • 참여에 영향을 미치는 정신질환, 신경학적 질환이나 인지 장애 병력이 있는 자.
  • 껌 씹기를 방해하는 해부학적 또는 기능적 제한(예: 총의치, 턱 제한, 구강 수술)이 있는 자.
  • 페닐케톤뇨증 또는 껌 성분에 대한 대사 불내성이 알려진 자.
  • 위장관 기능에 영향을 미치는 활성 화학요법, 방사선 요법 또는 면역억제 치료 중인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 생강-민트 껌
참가자들은 마취 후 회복실(PACU)에서 생강-민트 맛의 식물성 껌 한 조각을 15분 동안 씹습니다.
다른: 생강-민트 껌
참가자는 마취 후 회복실(PACU)에서 완전한 의식을 회복하고 기도 통제를 확보한 직후에 감독 하에 생강-민트 맛의 식물성 껌(Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) 한 조각을 15분 동안 씹습니다.
다른: 시나몬 츄잉껌
참가자들은 수술 후 회복실(PACU)에서 계피 맛의 식물성 씹는 껌 한 조각을 15분 동안 씹습니다.
다른: 시나몬 껌
참가자들은 수술 후 회복실(PACU)에서 완전한 의식과 기도 조절력을 회복한 직후, 감독 하에 계피 맛의 식물성 껌(Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) 한 조각을 15분 동안 씹습니다.
간섭 없음: 표준 수술 후 관리
표준적인 수술 후 처치는 기관의 ERAS 프로토콜에 따라 시행되며, 이는 연구 개입으로 간주되지 않습니다. 여기에는 일상적인 구토 방지 예방 치료가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구역질 강도 변화(수치 평가 척도, 0-10)
기간: 수술 후 0분에서 120분까지 (기준선, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분에 측정)
오심 강도는 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 오심이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 오심을 나타냅니다. 주요 종료점은 시간 경과에 따른 오심 점수의 변화(T0-T8)입니다. 평균 점수와 곡선 아래 면적(AUC) 값은 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 0분에서 120분까지 (기준선, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분에 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구토 또는 구역질의 발생률
기간: 수술 후 0분에서 120분까지
구토 또는 구역질 발작의 유무를 15분마다 기록함(T1-T8).
수술 후 0분에서 120분까지
구제용 항구토제 요구사항
기간: 수술 후 0~120분
참가자가 수술 후 2시간 관찰 기간 동안 구토 방지 구제 약물이 필요한지 여부 (예/아니오).
수술 후 0~120분
환자용 씹는 껌의 수용성
기간: 수술 후 4시간
참가자의 껌에 대한 맛, 편안함 및 지각된 이점에 대한 피드백은 간결한 구조화된 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fenerbahce University

협력자

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99.2025fbu

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 단일 기관에서 수술 후 환자를 대상으로 진행된 소규모 중재 연구이므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 데이터 세트에는 민감한 임상 정보가 포함되어 있어 참가자의 비밀성을 보장하기에 충분히 익명화할 수 없습니다. 요약 수준의 결과는 출판물에 게재되며 합리적인 요청 시 제공될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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