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Kaugummi-Geschmacksrichtungen zur Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach PIPAC

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Cansu Mert, Fenerbahce University

Vergleich der Wirksamkeit von Ingwer-Minze- und Zimtgeschmack-Kaugummi bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Kaugummis mit verschiedenen natürlichen Aromen bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) zu bewerten. Erwachsene Patienten, die sich einer PIPAC unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) Ingwer-Minz-Kaugummi, (2) Zimt-Kaugummi oder (3) Kontrollgruppe mit nur standardmäßiger postoperativer Versorgung. Teilnehmer in den Interventionsgruppen werden im Aufwachraum (PACU) 15 Minuten lang ein Stück Kaugummi kauen. Die Intensität der Übelkeit (Numerische Bewertungsskala, 0-10) und das Auftreten von Erbrechen oder Würgen werden zu Beginn und alle 15 Minuten für 2 Stunden erfasst.

Die Studie geht davon aus, dass Ingwer-Minz- und Zimt-Kaugummis, beide pflanzenbasiert und als vegan zertifiziert, wirksame, nicht-pharmakologische und sichere Methoden zur Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen nach PIPAC sein werden. Diese Forschung könnte zu einem verbesserten postoperativen Komfort und einer schnelleren Genesung beitragen, indem sie die Prinzipien von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige und belastende Komplikationen in der frühen postoperativen Phase und bleiben trotz routinemäßiger prophylaktischer Antiemetika ein bedeutendes Problem. Dieses Problem ist besonders relevant bei Patienten, die eine Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) durchlaufen, ein minimalinvasives, aber physiologisch anspruchsvolles onkologisches Verfahren, das mit erhöhtem postoperativem Unbehagen verbunden ist.

Kaugummi wurde als einfache, nicht-pharmakologische Intervention vorgeschlagen, die postoperative Übelkeit durch Stimulation der Speichelproduktion und Aktivierung des kephalo-vagalen Weges reduzieren kann, wodurch die gastrointestinale Funktion moduliert wird. Frühere Studien in verschiedenen chirurgischen Populationen deuten darauf hin, dass Kaugummikauen zu einem verbesserten postoperativen Komfort beitragen kann; jedoch bleibt die Evidenz zum Vergleich verschiedener natürlicher Geschmacksrichtungen und ihrer potenziellen sensorischen oder akzeptanzbezogenen Effekte begrenzt.

Diese Studie bewertet die vergleichende Wirksamkeit von Ingwer-Minze- versus Zimt-geschmacktem Kaugummi als Ergänzung zur Standard-Nachsorge bei der Reduktion von PONV nach PIPAC. Durch den Vergleich zweier natürlicher Geschmacksrichtungen in einer kontrollierten klinischen Umgebung zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, ob geschmacksspezifische sensorische Stimulation die Übelkeitswahrnehmung und das Patientenempfinden in der unmittelbaren postoperativen Phase beeinflusst.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung einfacher, kostengünstiger und patientenfreundlicher unterstützender Pflegestrategien beitragen, die mit den Prinzipien des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für Hochrisiko-Chirurgiepopulationen in Einklang stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) erhalten.
  • In der Lage zu kommunizieren, Studienanweisungen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Keine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ingwer, Minze oder Zimt.
  • In der Lage und bereit, 15 Minuten lang Kaugummi zu kauen.
  • Apfel-Risikoscore ≥3 für postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Komplikationen, die Intensivpflege oder Reoperation erfordern.
  • Bedarf an Notfall-Antiemetika innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden.
  • Anamnese einer psychiatrischen Störung, neurologischen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinflusst.
  • Anatomische oder funktionelle Einschränkung, die das Kauen verhindert (z. B. Vollprothese, Kieferbeschränkung, Mundoperation).
  • Bekannte Phenylketonurie oder metabolische Unverträglichkeit gegenüber Kaugummizutaten.
  • Aktive Chemotherapie, Strahlentherapie oder immunsuppressive Therapie, die die gastrointestinale Funktion beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ingwer-Minze Kaugummi
Die Teilnehmer kauen 15 Minuten lang ein Stück Ingwer-Minze-Geschmack, pflanzliches Kaugummi im Aufwachraum (PACU).
Sonstiges: Ingwer-Minze Kaugummi
Die Teilnehmer kauen unter Aufsicht im Aufwachraum (PACU) unmittelbar nach Wiedererlangen des vollen Bewusstseins und der Atemwegskontrolle 15 Minuten lang ein Stück pflanzliches Kaugummi mit Ingwer-Minze-Geschmack (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA).
Sonstiges: Zimt-Kaugummi
Die Teilnehmer kauen ein Stück zimtgeschmacktes, pflanzenbasiertes Kaugummi für 15 Minuten im Aufwachraum (PACU).
Sonstiges: Zimt-Kaugummi
Die Teilnehmer kauen unter Aufsicht im Aufwachraum (PACU) unmittelbar nach Wiedererlangung des vollen Bewusstseins und der Atemwegskontrolle 15 Minuten lang ein Stück zimtgeschmacktes, pflanzenbasiertes Kaugummi (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA).
Kein Eingriff: Standard-Postoperative Versorgung
Die Standardnachsorge nach der Operation, einschließlich der routinemäßigen Antiemetikaprophylaxe, erfolgt gemäß dem institutionellen ERAS-Protokoll und wird nicht als Studienintervention betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Übelkeitsintensität (Numerische Bewertungsskala, 0-10)
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Minuten postoperativ (gemessen zu Ausgangswert, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten)
Die Übelkeitsintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) bewertet, wobei 0 für keine Übelkeit und 10 für die schlimmstmögliche Übelkeit steht. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Übelkeitswerte über die Zeit (T0-T8). Mittelwerte und Flächen unter der Kurve (AUC) werden zwischen den Gruppen verglichen.
Von 0 bis 120 Minuten postoperativ (gemessen zu Ausgangswert, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Erbrechen oder Würgen
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten postoperativ
Vorhandensein oder Fehlen von Erbrechen oder Würgeepisoden, aufgezeichnet alle 15 Minuten (T1-T8).
0 bis 120 Minuten postoperativ
Anforderung für Notfall-Antiemetikum
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten postoperativ
Ob der Teilnehmer während des 2-stündigen postoperativen Beobachtungszeitraums ein Rettungs-Antiemetikum benötigte (Ja/Nein).
0 bis 120 Minuten postoperativ
Patientenakzeptanz von Kaugummi
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Feedback der Teilnehmer zu Geschmack, Komfort und wahrgenommenem Nutzen des Kaugummis, bewertet mittels eines kurzen strukturierten Fragebogens.
4 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenerbahce University

Mitarbeiter

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99.2025fbu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da es sich um eine monozentrische, klein angelegte Interventionsstudie mit postoperativen Patienten handelt. Der Datensatz enthält sensible klinische Informationen und kann nicht ausreichend anonymisiert werden, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Ergebnisse auf Zusammenfassungsebene werden in Veröffentlichungen und auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)

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