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Gustos di Gomma da Masticare per Ridurre Nausea e Vomito Postoperatori dopo PIPAC

23 dicembre 2025 aggiornato da: Cansu Mert, Fenerbahce University

Efficacia Comparativa della Gomma al Gusto Zenzero-Menta e Cannella nella Prevenzione di Nausea e Vomito dopo Chemioterapia Intraperitoneale Aerosol Pressurizzata

Questo studio clinico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia della gomma da masticare con diversi aromi naturali nel ridurre la nausea e il vomito postoperatori (PONV) dopo la chemioterapia intraperitoneale aerosolizzata pressurizzata (PIPAC). I pazienti adulti sottoposti a PIPAC saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) gomma aromatizzata allo zenzero e menta, (2) gomma aromatizzata alla cannella, o (3) gruppo di controllo con solo le cure postoperatorie standard. I partecipanti nei gruppi di intervento masticheranno un pezzo di gomma per 15 minuti nell'unità di cure post-anestesia (PACU). L'intensità della nausea (Scala Numerica di Valutazione, 0-10) e la presenza di vomito o conati saranno valutati al basale e ogni 15 minuti per 2 ore.

Lo studio ipotizza che le gomme da masticare aromatizzate allo zenzero-menta e alla cannella, entrambe a base vegetale e certificate vegane, saranno metodi efficaci, non farmacologici e sicuri per ridurre nausea e vomito dopo PIPAC. Questa ricerca potrebbe contribuire a migliorare il comfort postoperatorio e a un recupero più rapido sostenendo i principi del Recupero Migliorato dopo Chirurgia (ERAS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono complicazioni comuni e angoscianti nel periodo postoperatorio precoce e rimangono un problema significativo nonostante l'uso profilattico di routine di antiemetici. Questo problema è particolarmente rilevante nei pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale aerosolizzata pressurizzata (PIPAC), una procedura oncologica minimamente invasiva ma fisiologicamente impegnativa associata a un aumento del disagio postoperatorio.

La gomma da masticare è stata proposta come un intervento semplice e non farmacologico che può ridurre la nausea postoperatoria stimolando la salivazione e attivando la via cefalo-vagale, modulando così la funzione gastrointestinale. Studi precedenti su varie popolazioni chirurgiche suggeriscono che masticare gomma può contribuire a migliorare il comfort postoperatorio; tuttavia, le prove che confrontano diversi aromi naturali e i loro potenziali effetti sensoriali o legati all'accettabilità rimangono limitate.

Questo studio valuta l'efficacia comparativa della gomma da masticare aromatizzata zenzero-menta rispetto a quella aromatizzata cannella come adiuvante alle cure postoperatorie standard nella riduzione della PONV dopo PIPAC. Confrontando due aromi naturali in un contesto clinico controllato, lo studio mira a esplorare se la stimolazione sensoriale specifica dell'aroma influisce sulla percezione della nausea e sull'esperienza del paziente nel periodo postoperatorio immediato.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di assistenza di supporto semplici, a basso costo e favorevoli al paziente, in linea con i principi di Recupero Migliorato dopo Chirurgia (ERAS) per le popolazioni chirurgiche ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata (PIPAC).
  • In grado di comunicare, comprendere le istruzioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Nessuna allergia o intolleranza nota allo zenzero, alla menta o alla cannella.
  • In grado e disposto a masticare gomma per 15 minuti.
  • Punteggio di rischio Apfel ≥3 per nausea e vomito postoperatori.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze postoperatorie che richiedono cure intensive o reintervento.
  • Necessità di farmaci antiemetici di soccorso entro le prime 2 ore postoperatorie.
  • Storia di disturbo psichiatrico, malattia neurologica o compromissione cognitiva che influisce sulla partecipazione.
  • Limitazione anatomica o funzionale che impedisce la masticazione (ad esempio, protesi dentarie totali, restrizione della mandibola, chirurgia orale).
  • Fenilchetonuria nota o intolleranza metabolica agli ingredienti della gomma da masticare.
  • Chemioterapia attiva, radioterapia o terapia immunosoppressiva che influisce sulla funzione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gomma da Masticare allo Zenzero e Menta
I partecipanti masticano un pezzo di gomma da masticare a base vegetale al gusto zenzero-menta per 15 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Altro: Gomma da masticare allo zenzero e menta
I partecipanti masticano un pezzo di gomma da masticare dal gusto zenzero-menta e di origine vegetale (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) per 15 minuti sotto supervisione nell'unità di cure post-anestesia (PACU) immediatamente dopo aver riacquistato piena coscienza e controllo delle vie aeree.
Altro: Gomma da masticare alla cannella
I partecipanti masticano un pezzo di gomma da masticare alla cannella, a base vegetale, per 15 minuti nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
Altro: Gomma da masticare alla cannella
I partecipanti masticano un pezzo di gomma da masticare alla cannella a base vegetale (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) per 15 minuti sotto supervisione in sala di risveglio (PACU) immediatamente dopo aver riacquistato piena coscienza e controllo delle vie aeree.
Nessun intervento: Assistenza Postoperatoria Standard
L'assistenza postoperatoria standard, compresa la profilassi antiemetico di routine, viene somministrata secondo il protocollo ERAS istituzionale e non è considerata un intervento di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della nausea (Scala di valutazione numerica, 0-10)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti post-operatori (misurati al basale, a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti)
L'intensità della nausea sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) dove 0 indica nessuna nausea e 10 indica la nausea peggiore possibile. L'endpoint primario è la variazione dei punteggi di nausea nel tempo (T0-T8). I punteggi medi e i valori dell'area sotto la curva (AUC) saranno confrontati tra i gruppi.
Da 0 a 120 minuti post-operatori (misurati al basale, a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di vomito o conati di vomito
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti postoperatori
Presenza o assenza di episodi di vomito o conati di vomito registrati ogni 15 minuti (T1-T8).
Da 0 a 120 minuti postoperatori
Requisito per Antiemetico di Salvataggio
Lasso di tempo: 0 a 120 minuti postoperatoriamente
Se il partecipante ha richiesto qualsiasi farmaco antiemetico di salvataggio durante il periodo di osservazione postoperatoria di 2 ore (Sì/No).
0 a 120 minuti postoperatoriamente
Accettabilità del Chewing Gum da Parte del Paziente
Lasso di tempo: 4 ore postoperatorie
Feedback dei partecipanti sul gusto, comfort e beneficio percepito della gomma da masticare, valutato utilizzando un breve questionario strutturato.
4 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenerbahce University

Collaboratori

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99.2025fbu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché si tratta di uno studio interventistico su piccola scala, condotto in un singolo centro con pazienti postoperatori. Il dataset include informazioni cliniche sensibili e non può essere sufficientemente anonimizzato per garantire la riservatezza dei partecipanti. I risultati a livello di sintesi saranno resi disponibili nelle pubblicazioni e su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma da masticare allo zenzero e menta

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