Жевательные резинки с различными вкусами для уменьшения послеоперационной тошноты и рвоты после PIPAC
Сравнительная эффективность жевательной резинки с имбирно-мятным и коричным вкусом в предотвращении тошноты и рвоты после проведения прессованной внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности жевательной резинки с различными натуральными вкусами в снижении послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) после Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC). Взрослые пациенты, проходящие PIPAC, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: (1) жевательная резинка со вкусом имбиря и мяты, (2) жевательная резинка со вкусом корицы или (3) контрольная группа только со стандартным послеоперационным уходом. Участники в группах вмешательства будут жевать одну пластинку резинки в течение 15 минут в отделении постанестезиологической помощи (PACU). Интенсивность тошноты (числовая рейтинговая шкала, 0-10) и наличие рвоты или позывов к рвоте будут оцениваться на исходном уровне и каждые 15 минут в течение 2 часов.
Исследование предполагает, что жевательные резинки со вкусом имбиря и мяты и корицы, обе растительного происхождения и сертифицированные как веганские, будут эффективными, нефармакологическими и безопасными методами снижения тошноты и рвоты после PIPAC. Это исследование может способствовать улучшению послеоперационного комфорта и более быстрому восстановлению, поддерживая принципы Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) являются распространенными и тягостными осложнениями в раннем послеоперационном периоде и остаются значительной проблемой, несмотря на рутинное профилактическое применение противорвотных средств. Эта проблема особенно актуальна у пациентов, перенесших Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) — минимально инвазивную, но физиологически сложную онкологическую процедуру, связанную с повышенным послеоперационным дискомфортом.
Жевательная резинка была предложена в качестве простого нефармакологического вмешательства, которое может уменьшить послеоперационную тошноту, стимулируя слюноотделение и активируя краниально-вагальный путь, тем самым модулируя желудочно-кишечную функцию. Предыдущие исследования в различных хирургических популяциях предполагают, что жевание резинки может способствовать улучшению послеоперационного комфорта; однако доказательства, сравнивающие различные натуральные вкусы и их потенциальные сенсорные или связанные с приемлемостью эффекты, остаются ограниченными.
В данном исследовании оценивается сравнительная эффективность жевательной резинки со вкусом имбиря и мяты по сравнению с жевательной резинкой со вкусом корицы в качестве дополнения к стандартному послеоперационному уходу в снижении ПТР после PIPAC. Сравнивая два натуральных вкуса в условиях контролируемого клинического исследования, испытание направлено на изучение того, влияет ли специфическая для вкуса сенсорная стимуляция на восприятие тошноты и опыт пациента в непосредственном послеоперационном периоде.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в разработку простых, недорогих и удобных для пациента стратегий поддерживающего ухода, соответствующих принципам Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) для хирургических популяций высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CANSU MERT, MSc.
- Номер телефона: +905365954172
- Электронная почта: cansu.mert@fbu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emre KUĞU, MSc.
- Электронная почта: emre.kugu@fbu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34758
- University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
-
Контакт:
- CANSU MERT
- Номер телефона: 05365954172
- Электронная почта: cansu.mert@fbu.edu.tr
-
Контакт:
- Özgül DÜZGÜN, Assist. Prof.
- Электронная почта: ozgulduzgun@gmail.com
-
Главный следователь:
- Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которым проводится химиотерапия под давлением внутрибрюшинным аэрозолем (PIPAC).
- Способность общаться, понимать инструкции по исследованию и предоставить письменное информированное согласие.
- Отсутствие известной аллергии или непереносимости имбиря, мяты или корицы.
- Способность и готовность жевать жвачку в течение 15 минут.
- Оценка риска по шкале Апфеля ≥3 для послеоперационной тошноты и рвоты.
Критерии исключения:
- Послеоперационные осложнения, требующие интенсивной терапии или повторной операции.
- Необходимость в применении спасательных противорвотных препаратов в течение первых 2 послеоперационных часов.
- Наличие психического расстройства, неврологического заболевания или когнитивных нарушений, влияющих на участие.
- Анатомические или функциональные ограничения, препятствующие жеванию (например, полные зубные протезы, ограничение подвижности челюсти, операции в полости рта).
- Известная фенилкетонурия или метаболическая непереносимость ингредиентов жевательной резинки.
- Активная химиотерапия, лучевая терапия или иммуносупрессивная терапия, влияющая на функцию желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Жевательная резинка с имбирем и мятой
Участники разжевывают один кусочек имбирно-мятной жевательной резинки на растительной основе в течение 15 минут в отделении постанестезиологического ухода (ПАУ).
|
Участники разжевывают один кусочек имбирно-мятной жевательной резинки на растительной основе (Simply Gum Inc., Бруклин, Нью-Йорк, США) в течение 15 минут под наблюдением в отделении постанестезиологической помощи (ПАП) сразу после полного восстановления сознания и контроля дыхательных путей.
|
|
Другой: Коричная жевательная резинка
Участники разжевывают один кусочек жевательной резинки со вкусом корицы на растительной основе в течение 15 минут в палате пробуждения после наркоза (PACU).
|
Участники разжевывают один кусочек коричной жвачки на растительной основе (Simply Gum Inc., Бруклин, Нью-Йорк, США) в течение 15 минут под наблюдением в ПАРУ (послеоперационной палате) сразу после полного восстановления сознания и контроля над дыхательными путями.
|
|
Без вмешательства: Стандартный послеоперационный уход
Стандартная послеоперационная помощь, включая рутинную противорвотную профилактику, проводится в соответствии с институциональным протоколом ERAS и не считается вмешательством в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности тошноты (Числовая оценочная шкала, 0-10)
Временное ограничение: С 0 до 120 минут после операции (измерения проводились на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут)
|
Интенсивность тошноты будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10), где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 означает максимально возможную тошноту.
Первичной конечной точкой является изменение оценок тошноты с течением времени (T0-T8).
Средние значения и значения площади под кривой (AUC) будут сравниваться между группами.
|
С 0 до 120 минут после операции (измерения проводились на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рвоты или позывов к рвоте
Временное ограничение: от 0 до 120 минут после операции
|
Наличие или отсутствие эпизодов рвоты или позывов к рвоте, регистрируемых каждые 15 минут (T1-T8).
|
от 0 до 120 минут после операции
|
|
Требование к применению антиэметика для экстренной помощи
Временное ограничение: от 0 до 120 минут после операции
|
Требовались ли участнику какие-либо дополнительные противорвотные препараты в течение 2-часового послеоперационного периода наблюдения (Да/Нет).
|
от 0 до 120 минут после операции
|
|
Пациентская приемлемость жевательной резинки
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Отзывы участников о вкусе, удобстве и предполагаемой пользе жевательной резинки, оцененные с использованием краткого структурированного опросника.
|
4 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833.
- Ge B, Zhao H, Lin R, Wang J, Chen Q, Liu L, Huang Q. Influence of gum-chewing on postoperative bowel activity after laparoscopic surgery for gastric cancer: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6501. doi: 10.1097/MD.0000000000006501.
- Darvall JN, De Silva AP, von Ungern-Sternberg B, Story DA, Davidson AJ, Allen ML, Tran-Duy A, Schultz-Ferguson C, Ha V, Braat S, Leslie K; CHEWY Trial Group and the ANZCA Clinical Trials Network. Chewing Gum to Treat Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients: A Multicenter Randomized Trial. Anesthesiology. 2025 Mar 1;142(3):454-464. doi: 10.1097/ALN.0000000000005283. Epub 2024 Oct 30.
- Mehrabian S, Tirgari B, Beitollahi M, Forouzi MA, Khandani BK. Effect of Cinnamon Essential Oil on the Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting of Cancer Patients. Iran J Nurs Midwifery Res. 2025 Jan 15;30(1):81-86. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_163_23. eCollection 2025 Jan-Feb.
- da Silva RLM, da Silva TTM, Pessoa RL, Sarmento ACA, Medeiros KS, Dantas DV, Dantas RAN. Use of ginger to control nausea and vomiting caused by chemotherapy in patients with cervical cancer undergoing treatment: An experiment. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29403. doi: 10.1097/MD.0000000000029403.
- Efe Erturk N, Tasci S. The Effects of Peppermint Oil on Nausea, Vomiting and Retching in Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: An Open Label Quasi-Randomized Controlled Pilot Study. Complement Ther Med. 2021 Jan;56:102587. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102587. Epub 2020 Oct 9.
- Cetin N, Kose G, Gokbel A. Examining the Effect of Peppermint Oil on Postoperative Nausea After Cervical Surgery. J Neurosci Nurs. 2024 Dec 1;56(6):203-208. doi: 10.1097/JNN.0000000000000790. Epub 2024 Oct 24.
- Jaafarpour M, Hatefi M, Najafi F, Khajavikhan J, Khani A. The effect of cinnamon on menstrual bleeding and systemic symptoms with primary dysmenorrhea. Iran Red Crescent Med J. 2015 Apr 22;17(4):e27032. doi: 10.5812/ircmj.17(4)2015.27032. eCollection 2015 Apr.
- Zobeiri M, Parvizi F, Shahpiri Z, Heydarpour F, Pourfarzam M, Memarzadeh MR, Rahimi R, Farzaei MH. Evaluation of the Effectiveness of Cinnamon Oil Soft Capsule in Patients with Functional Dyspepsia: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 13;2021:6634115. doi: 10.1155/2021/6634115. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99.2025fbu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .