Tyggis-smaker for å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter PIPAC
Komparativ effektivitet av ingefær-mynte og kanel-smakstilsette tyggegummi for å forebygge kvalme og oppkast etter trykksatt intraperitoneal aerosol-kjemoterapi
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien har som mål å vurdere effektiviteten av tyggegummi med forskjellige naturlige smaker for å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV) etter Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC). Voksne pasienter som gjennomgår PIPAC vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) ingefær-mynte-småkt tyggegummi, (2) kanelsmåkt tyggegummi, eller (3) kontrollgruppe med kun standard postoperativ behandling. Deltakere i intervensjonsgruppene vil tygge ett stykke gummi i 15 minutter i postanestesi-avdelingen (PACU). Kvalmeintensitet (Numerisk vurderingsskala, 0-10) og forekomst av oppkast eller kvelning vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 15. minutt i 2 timer.
Studien antar at ingefær-mynte- og kanelsmåkte tyggegummier, begge plantebaserte og sertifiserte veganske, vil være effektive, ikke-farmakologiske og sikre metoder for å redusere kvalme og oppkast etter PIPAC. Denne forskningen kan bidra til forbedret postoperativ komfort og raskere rekonvalesens ved å støtte prinsippene for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige og plagsomme komplikasjoner i den tidlige postoperativ perioden og forblir et betydelig bekymringsmoment til tross for rutinemessig profylaktisk bruk av antiemetika. Dette problemet er spesielt relevant for pasienter som gjennomgår Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC), en minimalt invasiv men fysiologisk krevende onkologisk prosedyre assosiert med økt postoperativ ubehag.
Tyggis har blitt foreslått som en enkel, ikke-farmakologisk intervensjon som kan redusere postoperativ kvalme ved å stimulere spyttproduksjon og aktivere den kefalo-vagale banen, og dermed modulere gastrointestinal funksjon. Tidligere studier i ulike kirurgiske populasjoner antyder at tygging av tyggis kan bidra til forbedret postoperativ komfort; imidlertid er bevisene som sammenligner ulike naturlige smaker og deres potensielle sensoriske eller akseptrelaterte effekter fortsatt begrenset.
Denne studien evaluerer den sammenlignende effektiviteten av ingefær-mynte-smaket versus kanel-smaket tyggis som et supplement til standard postoperativ behandling for å redusere PONV etter PIPAC. Ved å sammenligne to naturlige smaker i en kontrollert klinisk setting, har forsøket som mål å undersøke om smaksspesifikk sensorisk stimulering påvirker kvalmeopplevelsen og pasientopplevelsen i den umiddelbare postoperativ perioden.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av enkle, lavkost og pasientvennlige støttende omsorgsstrategier i tråd med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-prinsipper for kirurgiske populasjoner med høy risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CANSU MERT, MSc.
- Telefonnummer: +905365954172
- E-post: cansu.mert@fbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emre KUĞU, MSc.
- E-post: emre.kugu@fbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34758
- University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- CANSU MERT
- Telefonnummer: 05365954172
- E-post: cansu.mert@fbu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Özgül DÜZGÜN, Assist. Prof.
- E-post: ozgulduzgun@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC).
- I stand til å kommunisere, forstå studiens instruksjoner og gi skriftlig informert samtykke.
- Ingen kjent allergi eller intoleranse mot ingefær, mynte eller kanel.
- I stand til og villig til å tygge tyggegummi i 15 minutter.
- Apfel-risikoscore ≥3 for postoperativ kvalme og oppkast.
Eksklusjonskriterier:
- Postoperative komplikasjoner som krever intensivbehandling eller reoperasjon.
- Behov for redningsmedikament mot kvalme og oppkast innen de første 2 postoperative timene.
- Tidligere psykisk lidelse, nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt som påvirker deltakelse.
- Anatomisk eller funksjonell begrensning som hindrer tygging (f.eks. fullt gebiss, kjevebegrensning, munnkirurgi).
- Kjent fenylketonuri eller metabolsk intoleranse mot ingredienser i tyggegummi.
- Aktiv kjemoterapi, stråleterapi eller immundempende behandling som påvirker mage-tarmfunksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingefær-Mynte tyggegummi
Deltakerne tygger ett stykke ingefær-mynte smak, plantebasert tyggegummi i 15 minutter i post-anestesi omsorgsenheten (PACU).
|
Deltakerne tygger ett stykke ingefær-myntesmakende, plantebasert tyggegummi (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) i 15 minutter under oppsyn på postanestesiavdelingen (PACU) umiddelbart etter å ha gjenoppnått full bevissthet og luftveisstyre.
|
|
Annen: Kaneltyggegummi
Deltakere tygger ett stykke kanelsmaket, plantebasert tyggegummi i 15 minutter på postoperativ avdeling (PACU).
|
Deltakerne tygger ett stykke kanelsmaket, plantebasert tyggegummi (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) i 15 minutter under oppsyn på postoperativavdelingen (PACU) umiddelbart etter at de har gjenoppnått full bevissthet og luftveisregulering.
|
|
Ingen inngripen: Standard postoperativ behandling
Standard postoperativ pleie, inkludert rutinemessig antiemetisk profylakse, administreres i henhold til institusjonens ERAS-protokoll og regnes ikke som en studieintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvalmeintensitet (Numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: Fra 0 til 120 minutter postoperativt (målt ved utgangspunkt, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter)
|
Intensiteten av kvalme vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer den verste mulige kvalmen.
Primærendepunktet er endringen i kvalmeskår over tid (T0-T8). Gjennomsnittsskår og areal under kurven (AUC)-verdier vil bli sammenlignet mellom gruppene. |
Fra 0 til 120 minutter postoperativt (målt ved utgangspunkt, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppkast eller oppstøt
Tidsramme: 0 til 120 minutter postoperativt
|
Forekomst eller fravær av oppkast eller brekninger registrert hvert 15. minutt (T1-T8).
|
0 til 120 minutter postoperativt
|
|
Krav til antiemetisk redningsbehandling
Tidsramme: 0 til 120 minutter postoperativt
|
Om deltakeren trengte noen antiemetisk redningsmedikament under den 2-timers postoperative observasjonsperioden (Ja/Nei).
|
0 til 120 minutter postoperativt
|
|
Pasienters aksept av tyggegummi
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Deltakernes tilbakemelding på smak, komfort og opplevd nytte av tyggegummien, vurdert ved hjelp av et kort strukturert spørreskjema.
|
4 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833.
- Ge B, Zhao H, Lin R, Wang J, Chen Q, Liu L, Huang Q. Influence of gum-chewing on postoperative bowel activity after laparoscopic surgery for gastric cancer: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6501. doi: 10.1097/MD.0000000000006501.
- Darvall JN, De Silva AP, von Ungern-Sternberg B, Story DA, Davidson AJ, Allen ML, Tran-Duy A, Schultz-Ferguson C, Ha V, Braat S, Leslie K; CHEWY Trial Group and the ANZCA Clinical Trials Network. Chewing Gum to Treat Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients: A Multicenter Randomized Trial. Anesthesiology. 2025 Mar 1;142(3):454-464. doi: 10.1097/ALN.0000000000005283. Epub 2024 Oct 30.
- Mehrabian S, Tirgari B, Beitollahi M, Forouzi MA, Khandani BK. Effect of Cinnamon Essential Oil on the Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting of Cancer Patients. Iran J Nurs Midwifery Res. 2025 Jan 15;30(1):81-86. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_163_23. eCollection 2025 Jan-Feb.
- da Silva RLM, da Silva TTM, Pessoa RL, Sarmento ACA, Medeiros KS, Dantas DV, Dantas RAN. Use of ginger to control nausea and vomiting caused by chemotherapy in patients with cervical cancer undergoing treatment: An experiment. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29403. doi: 10.1097/MD.0000000000029403.
- Efe Erturk N, Tasci S. The Effects of Peppermint Oil on Nausea, Vomiting and Retching in Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: An Open Label Quasi-Randomized Controlled Pilot Study. Complement Ther Med. 2021 Jan;56:102587. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102587. Epub 2020 Oct 9.
- Cetin N, Kose G, Gokbel A. Examining the Effect of Peppermint Oil on Postoperative Nausea After Cervical Surgery. J Neurosci Nurs. 2024 Dec 1;56(6):203-208. doi: 10.1097/JNN.0000000000000790. Epub 2024 Oct 24.
- Jaafarpour M, Hatefi M, Najafi F, Khajavikhan J, Khani A. The effect of cinnamon on menstrual bleeding and systemic symptoms with primary dysmenorrhea. Iran Red Crescent Med J. 2015 Apr 22;17(4):e27032. doi: 10.5812/ircmj.17(4)2015.27032. eCollection 2015 Apr.
- Zobeiri M, Parvizi F, Shahpiri Z, Heydarpour F, Pourfarzam M, Memarzadeh MR, Rahimi R, Farzaei MH. Evaluation of the Effectiveness of Cinnamon Oil Soft Capsule in Patients with Functional Dyspepsia: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 13;2021:6634115. doi: 10.1155/2021/6634115. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99.2025fbu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .