Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kauwgomsmaken om postoperatieve misselijkheid en braken na PIPAC te verminderen

23 december 2025 bijgewerkt door: Cansu Mert, Fenerbahce University

Vergelijkende effectiviteit van gember-munt en kaneelsmaak kauwgom bij het voorkomen van misselijkheid en braken na onder druk uitgevoerde intraperitoneale aerosolchemotherapie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van kauwgom met verschillende natuurlijke smaken bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapie (PIPAC). Volwassen patiënten die PIPAC ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan één van de drie groepen: (1) gember-munt smaak kauwgom, (2) kaneel smaak kauwgom, of (3) controlegroep met alleen standaard postoperatieve zorg. Deelnemers in de interventiegroepen zullen één stuk kauwgom gedurende 15 minuten kauwen in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU). De intensiteit van misselijkheid (Numerieke Beoordelingsschaal, 0-10) en de aanwezigheid van braken of kokhalzen worden beoordeeld bij aanvang en elke 15 minuten gedurende 2 uur.

De studie veronderstelt dat gember-munt en kaneel smaak kauwgom, beide plantaardig en gecertificeerd veganistisch, effectieve, niet-farmacologische en veilige methoden zullen zijn om misselijkheid en braken na PIPAC te verminderen. Dit onderzoek kan bijdragen aan verbeterd postoperatief comfort en sneller herstel door de principes van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veelvoorkomende en verontrustende complicaties in de vroege postoperatieve periode en blijven een belangrijk aandachtspunt ondanks routinematig profylactisch anti-emetisch gebruik. Dit probleem is vooral relevant bij patiënten die Pressurized IntraPeritoneale Aerosol Chemotherapie (PIPAC) ondergaan, een minimaal invasieve maar fysiologisch veeleisende oncologische ingreep die geassocieerd wordt met verhoogd postoperatief ongemak.

Kauwgom is voorgesteld als een eenvoudige, niet-farmacologische interventie die postoperatieve misselijkheid kan verminderen door speekselafscheiding te stimuleren en het cephalo-vagale pad te activeren, waardoor gastro-intestinale functie wordt gemoduleerd. Eerdere studies bij verschillende chirurgische populaties suggereren dat kauwgomkauwen kan bijdragen aan verbeterd postoperatief comfort; bewijs dat verschillende natuurlijke smaken vergelijkt en hun potentiële sensorische of acceptatiegerelateerde effecten blijft echter beperkt.

Deze studie evalueert de vergelijkende effectiviteit van gember-muntsmaak versus kaneelsmaak kauwgom als aanvulling op standaard postoperatieve zorg bij het verminderen van PONV na PIPAC. Door twee natuurlijke smaken te vergelijken binnen een gecontroleerde klinische setting, beoogt de studie te onderzoeken of smaakspecifieke sensorische stimulatie de perceptie van misselijkheid en patiëntenervaring in de onmiddellijke postoperatieve periode beïnvloedt.

De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van eenvoudige, kosteneffectieve en patiëntvriendelijke ondersteunende zorgstrategieën die aansluiten bij Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) principes voor hoog-risico chirurgische populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die een geperst intraperitoneaal aerosolchemotherapie (PIPAC) ondergaan.
  • In staat om te communiceren, studieuitleg te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven.
  • Geen bekende allergie of intolerantie voor gember, munt of kaneel.
  • In staat en bereid om 15 minuten kauwgom te kauwen.
  • Apfel risicoscore ≥3 voor postoperatieve misselijkheid en braken.

Exclusiecriteria:

  • Postoperatieve complicaties die intensieve zorg of heroperatie vereisen.
  • Behoefte aan reddingsanti-emetische medicatie binnen de eerste 2 postoperatieve uren.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis, neurologische ziekte of cognitieve beperking die deelname beïnvloedt.
  • Anatomische of functionele beperking die kauwen verhindert (bijv. volledig kunstgebit, kaakbeperking, mondchirurgie).
  • Bekende fenylketonurie of metabole intolerantie voor kauwgomingrediënten.
  • Actieve chemotherapie, radiotherapie of immunosuppressieve therapie die de gastro-intestinale functie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gember-Munt Kauwgom
Deelnemers kauwen 15 minuten op één stuk gember-mintsmaak, plantaardige kauwgom op de postanesthesieverpleegafdeling (PACU).
Ander: Gember-Munt Kauwgom
Deelnemers kauwen onder toezicht in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) gedurende 15 minuten onmiddellijk na het volledig herwinnen van bewustzijn en luchtwegcontrole op een stuk op planten gebaseerde kauwgom met gember-mintsmaak (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, VS).
Ander: Kaneel Kauwgom
Deelnemers kauwen gedurende 15 minuten op één stuk kaneelgearomatiseerde, plantaardige kauwgom in de verkoeverkamer (PACU).
Ander: Kaneel Kauwgom
Deelnemers kauwen één stuk kaneelgearomatiseerde, plantaardige kauwgom (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) gedurende 15 minuten onder toezicht in de PACU onmiddellijk na het herwinnen van het volledige bewustzijn en de luchtwegcontrole.
Geen tussenkomst: Standaard Postoperatieve Zorg
Standaard postoperatieve zorg, inclusief routinematige anti-emetische profylaxe, wordt toegediend volgens het institutionele ERAS-protocol en wordt niet beschouwd als een studie-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in misselijkheidintensiteit (Numerieke beoordelingsschaal, 0-10)
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 minuten postoperatief (gemeten bij baseline, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten)
De intensiteit van misselijkheid wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10), waarbij 0 geen misselijkheid aangeeft en 10 de ergst mogelijke misselijkheid aangeeft. Het primaire eindpunt is de verandering in misselijkheidsscores over tijd (T0-T8). Gemiddelde scores en oppervlakte onder de curve (AUC) waarden worden tussen de groepen vergeleken.
Van 0 tot 120 minuten postoperatief (gemeten bij baseline, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van braken of kokhalzen
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten postoperatief
Aanwezigheid of afwezigheid van braken of kokhalzen episodes vastgelegd elke 15 minuten (T1-T8).
0 tot 120 minuten postoperatief
Vereiste voor Reddingsantiemeticum
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten postoperatief
Of de deelnemer tijdens de 2 uur durende postoperatieve observatieperiode noodmedicatie tegen misselijkheid nodig had (Ja/Nee).
0 tot 120 minuten postoperatief
Aanvaardbaarheid van kauwgom voor patiënten
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Feedback van deelnemers over de smaak, het comfort en het waargenomen voordeel van de kauwgom, beoordeeld met behulp van een korte gestructureerde vragenlijst.
4 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fenerbahce University

Medewerkers

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99.2025fbu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata worden niet gedeeld omdat dit een single-center, kleinschalige interventiestudie is uitgevoerd met postoperatieve patiënten. De dataset bevat gevoelige klinische informatie en kan niet voldoende geanonimiseerd worden om de vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen. Samenvattingsresultaten zullen beschikbaar worden gesteld in publicaties en op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren