Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rágógumi-ízvilág a műtét utáni hányinger és hányás csökkentésére PIPAC után

2025. december 23. frissítette: Cansu Mert, Fenerbahce University

A gyömbér-menta és a fahéj-ízű rágógumi összehasonlító hatékonysága a hányinger és hányás megelőzésében nyomásos intraperitoneális aeroszol kemoterápia után

Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a különböző természetes ízesítésű rágógumik hatékonyságát a postoperatív hányinger és hányás (PONV) csökkentésében a Nyomásos Intraperitoneális Aerosol Kemoterápia (PIPAC) után. A PIPAC-t alávetett felnőtt betegeket véletlenszerűen beosztják három csoportba: (1) gyömbér-menta ízesítésű rágógumi, (2) fahéj ízesítésű rágógumi, vagy (3) kontrollcsoport, amely csak szabványos postoperatív ellátást kap. A beavatkozási csoportokban résztvevők egy darab rágógumit rágjanak 15 percig a postanesztezia gondozó egységben (PACU). A hányinger intenzitását (Numerikus Értékelési Skála, 0-10) és a hányás vagy hányingeres inger jelenlétét kiindulásként és minden 15 percben 2 órán keresztül értékelik.

A vizsgálat feltételezi, hogy a gyömbér-menta és a fahéj ízesítésű rágógumik, amelyek mind növényi alapúak és vegán minősítéssel rendelkeznek, hatékony, nem gyógyszeres és biztonságos módszerek lesznek a hányinger és hányás csökkentésére PIPAC után. Ez a kutatás hozzájárulhat a fokozott postoperatív kényelemhez és a gyorsabb felépüléshez az Erősebb Felépülés Sebészet Után (ERAS) elveinek támogatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) gyakori és kellemetlen szövődmény a korai posztoperatív időszakban, és jelentős aggodalom marad a rutinszerű profilaktikus antiemetikus kezelés ellenére is. Ez a probléma különösen releváns a Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) alatt álló betegeknél, amely egy minimálisan invazív, de fiziológiailag igényes onkológiai eljárás, amelyet megnövekedett posztoperatív kellemetlenség jellemez.

A rágógumi egyszerű, nem farmakológiai beavatkozásnak javasolták, amely csökkentheti a műtét utáni hányingert a nyáltermelés stimulálásával és a cefalo-vagális út aktiválásával, ezáltal a gastrointestinalis funkciót módosítva. Korábbi tanulmányok különböző sebészeti populációkban azt sugallják, hogy a rágógumi rágás hozzájárulhat a jobb posztoperatív kényelemhez; azonban a különböző természetes ízek és azok lehetséges érzékelési vagy elfogadhatósággal kapcsolatos hatásait összehasonlító bizonyítékok továbbra is korlátozottak.

Ez a tanulmány a gyömbér-menta ízesítésű és a fahéj ízesítésű rágógumi összehasonlító hatékonyságát értékeli a standard posztoperatív ellátás kiegészítéseként a PONV csökkentésében PIPAC után. Két természetes íz összehasonlításával egy kontrollált klinikai környezetben a vizsgálat azt kívánja feltárni, hogy az ízspecifikus érzékelési stimuláció befolyásolja-e a hányinger észlelését és a betegtapasztalatot a közvetlen posztoperatív időszakban.

Ennek a tanulmánynak az eredményei hozzájárulhatnak az egyszerű, alacsony költségű és betegbarát támogató ellátási stratégiák kifejlesztéséhez, amelyek összhangban vannak a Fokozott Felépülés Sebészet Után (ERAS) elveivel a magas kockázatú sebészeti populációk számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év vagy annál idősebb felnőttek, akik nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápián (PIPAC) esnek át.
  • Képes kommunikálni, megérteni a tanulmány utasításait, és írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
  • Nincs ismert allergia vagy intolerancia a gyömbérre, mentára vagy fahéjra.
  • Képes és hajlandó 15 percig rágógumit rágni.
  • Apfel kockázati pontszám ≥3 a posztoperatív hányingerre és hányásra.

Kizárási kritériumok:

  • Posztoperatív szövődmények, amelyek intenzív ellátást vagy újabb műtétet igényelnek.
  • Mentőantiemetikus gyógyszer igénye a műtét utáni első 2 órában.
  • Pszichiátriai zavar, neurológiai betegség vagy kognitív károsodás előzménye, amely befolyásolná a részvételt.
  • Anatomiai vagy funkcionális korlátozás, amely megakadályozza a rágást (pl. teljes műfogsor, állkapocs korlátozás, szájsebészet).
  • Ismert fenilketonuria vagy anyagcsere intolerancia a rágógumi összetevőire.
  • Aktív kemoterápia, sugárkezelés vagy immunszuppresszív terápia, amely befolyásolja a gyomor-bél rendszer működését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyömbér-menta rágógumi
A résztvevők a posztaneszteziológiai gondozó egységben (PACU) 15 percig rágják a gyömbér-menta ízesítésű, növényi alapú rágógumit.
Egyéb: Gyömbér-menta rágógumi
A résztvevők egy darab gyömbér-menta ízesítésű, növényi alapú rágógumit (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) 15 percig rágásra kapnak felügyelet mellett az aneszteziológiai utógondozó osztályon (PACU), közvetlenül a teljes eszmélet és légúti kontroll visszanyerése után.
Egyéb: Fahéjas rágógumi
A résztvevők egy darab fahéj ízű, növényi alapú rágógumit rágjanak 15 percig a posztaneszteziológiai ellátó egységben (PACU).
Egyéb: Fahéjas rágógumi
A résztvevők egy darab fahéj ízű, növényi alapú rágógumit (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) rágjanak 15 percig felügyelet mellett a PACU-ban, közvetlenül azután, hogy teljesen magukhoz tértek és légúti kontrollt szereztek.
Nincs beavatkozás: Standard Postoperatív Ellátás
A standard posztoperatív ellátás, beleértve a rutin antiemetikus profilaxist, az intézményi ERAS protokoll szerint történik, és nem számít vizsgálati beavatkozásnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger intenzitásának változása (Numerikus Értékelési Skála, 0-10)
Időkeret: A műtét utáni 0-tól 120 percig (alapérték, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120. percnél mérve)
A hányinger intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelik, ahol a 0 nem jelent hányingert, a 10 pedig a lehető legrosszabb hányingert jelenti. Az elsődleges végpont a hányinger pontszámok változása az idő múlásával (T0-T8). Az átlagos pontszámokat és a görbe alatti terület (AUC) értékeket csoportok között hasonlítják össze.
A műtét utáni 0-tól 120 percig (alapérték, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120. percnél mérve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányás vagy hányinger előfordulása
Időkeret: 0 és 120 perc között a műtét után
Hányás vagy hányingeres epizódok jelenléte vagy hiánya, 15 percenként rögzítve (T1-T8).
0 és 120 perc között a műtét után
A mentőantiemetikus követelménye
Időkeret: 0-120 perc a műtét után
Azt, hogy a résztvevőnek szüksége volt-e mentőantiemetikumra a 2 órás posztoperatív megfigyelési időszak alatt (Igen/Nem).
0-120 perc a műtét után
A rágógumi beteg általi elfogadottsága
Időkeret: 4 órával a műtét után
A résztvevők visszajelzése a rágógumi ízéről, kényelméről és észlelt előnyeiről, egy rövid strukturált kérdőív segítségével felmérve.
4 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fenerbahce University

Együttműködők

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99.2025fbu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg, mivel ez egyetlen központban végzett, kis léptékű intervenciós vizsgálat műtét utáni betegekkel. Az adathalmaz érzékeny klinikai információkat tartalmaz, és nem lehet kellően anonimizálni a résztvevők adatvédelme érdekében. Összefoglaló szintű eredmények közzé lesznek téve publikációkban, valamint indokolt kérés esetén elérhetővé lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel