Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smaki gumy do żucia w celu zmniejszenia nudności i wymiotów pooperacyjnych po PIPAC

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cansu Mert, Fenerbahce University

Skuteczność porównawcza gumy o smaku imbiru i mięty oraz cynamonu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po ciśnieniowej aerozolowej chemioterapii dootrzewnowej

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności gumy do żucia o różnych naturalnych smakach w redukcji nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) po chemioterapii aerozolowej dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC). Dorośli pacjenci poddawani PIPAC zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) guma o smaku imbiru i mięty, (2) guma o smaku cynamonu lub (3) grupa kontrolna otrzymująca jedynie standardową opiekę pooperacyjną. Uczestnicy w grupach interwencyjnych będą żuć jedną pastylkę gumy przez 15 minut w oddziale pooperacyjnym (PACU). Intensywność nudności (skala numeryczna, 0-10) oraz obecność wymiotów lub odruchu wymiotnego będą oceniane na początku i co 15 minut przez 2 godziny.

Badanie zakłada, że gumy do żucia o smaku imbiru i mięty oraz cynamonu, obie pochodzenia roślinnego i certyfikowane jako wegańskie, będą skutecznymi, niefarmakologicznymi i bezpiecznymi metodami redukcji nudności i wymiotów po PIPAC. Badanie to może przyczynić się do poprawy komfortu pooperacyjnego i szybszego powrotu do zdrowia, wspierając zasady programu Szybszego Powrotu do Zdrowia po Operacji (ERAS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstymi i uciążliwymi powikłaniami we wczesnym okresie pooperacyjnym i stanowią istotny problem pomimo rutynowego stosowania profilaktyki przeciwwymiotnej. Problem ten jest szczególnie istotny u pacjentów poddawanych śródbrzusznej chemioterapii aerozolowej pod ciśnieniem (PIPAC), minimalnie inwazyjnej, ale fizjologicznie wymagającej procedurze onkologicznej związanej ze zwiększonym dyskomfortem pooperacyjnym.

Guma do żucia została zaproponowana jako prosta, nielecznicza interwencja, która może zmniejszyć nudności pooperacyjne poprzez stymulację wydzielania śliny i aktywację szlaku głowowo-błędnego, modulując tym samym funkcję przewodu pokarmowego. Wcześniejsze badania w różnych populacjach chirurgicznych sugerują, że żucie gumy może przyczynić się do poprawy komfortu pooperacyjnego; jednak dowody porównujące różne naturalne smaki i ich potencjalne efekty związane z percepcją sensoryczną lub akceptowalnością pozostają ograniczone.

Niniejsze badanie ocenia porównawczą skuteczność gumy do żucia o smaku imbirowo-miętowym versus cynamonowym jako uzupełnienia standardowej opieki pooperacyjnej w redukcji PONV po PIPAC. Porównując dwa naturalne smaki w kontrolowanym środowisku klinicznym, badanie ma na celu zbadanie, czy specyficzna dla smaku stymulacja sensoryczna wpływa na percepcję nudności i doświadczenia pacjenta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania prostych, niskokosztowych i przyjaznych dla pacjenta strategii opieki wspomagającej zgodnych z zasadami Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dla populacji wysokiego ryzyka chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi poddawani Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC).
  • Zdolni do komunikacji, zrozumienia instrukcji badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Brak znanej alergii lub nietolerancji na imbir, miętę lub cynamon.
  • Zdolni i chętni do żucia gumy przez 15 minut.
  • Wynik ryzyka Apfel ≥3 dla pooperacyjnych nudności i wymiotów.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania pooperacyjne wymagające intensywnej terapii lub reoperacji.
  • Konieczność zastosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji.
  • Historia zaburzeń psychicznych, chorób neurologicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych wpływających na uczestnictwo.
  • Ograniczenia anatomiczne lub funkcjonalne uniemożliwiające żucie (np. pełne protezy, ograniczenia szczęki, operacje jamy ustnej).
  • Znana fenyloketonuria lub nietolerancja metaboliczna składników gumy do żucia.
  • Aktywna chemioterapia, radioterapia lub terapia immunosupresyjna wpływająca na funkcję przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Guma do żucia imbirowo-miętowa
Uczestnicy żują jeden kawałek gumy do żucia o smaku imbirowo-miętowym, na bazie roślin, przez 15 minut na oddziale pooperacyjnym (PACU).
Inny: Guma do żucia imbirowo-miętowa
Uczestnicy żują jeden kawałek gumy do żucia o smaku imbirowo-miętowym, na bazie roślin (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) przez 15 minut pod nadzorem na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) natychmiast po odzyskaniu pełnej przytomności i kontroli dróg oddechowych.
Inny: Guma do żucia o smaku cynamonu
Uczestnicy żują jeden kawałek cynamonowej, roślinnej gumy do żucia przez 15 minut na oddziale pooperacyjnym (PACU).
Inny: Guma do żucia o smaku cynamonowym
Uczestnicy żują jeden kawałek gumy do żucia o smaku cynamonowym, pochodzenia roślinnego (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) przez 15 minut pod nadzorem w PACU bezpośrednio po odzyskaniu pełnej przytomności i kontroli nad drogami oddechowymi.
Brak interwencji: Standardowa opieka pooperacyjna
Standardowa opieka pooperacyjna, w tym rutynowa profilaktyka przeciwwymiotna, jest stosowana zgodnie z instytucjonalnym protokołem ERAS i nie jest uznawana za interwencję badawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia nudności (skala numeryczna, 0-10)
Ramy czasowe: Od 0 do 120 minut po operacji (mierzone na początku, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minut)
Intensywność nudności będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza najgorsze możliwe nudności. Głównym punktem końcowym jest zmiana wyników nudności w czasie (T0-T8). Średnie wyniki i wartości pola pod krzywą (AUC) będą porównywane między grupami.
Od 0 do 120 minut po operacji (mierzone na początku, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wymiotów lub odruchu wymiotnego
Ramy czasowe: 0 do 120 minut po operacji
Obecność lub brak epizodów wymiotów lub odruchu wymiotnego rejestrowane co 15 minut (T1-T8).
0 do 120 minut po operacji
Wymaganie dotyczące leku przeciwwymiotnego ratunkowego
Ramy czasowe: 0 do 120 minut po operacji
Czy uczestnik wymagał jakiegokolwiek leku przeciwymiotnego ratunkowego w ciągu 2-godzinnego okresu obserwacji pooperacyjnej (Tak/Nie).
0 do 120 minut po operacji
Akceptowalność gumy do żucia przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Opinie uczestników na temat smaku, komfortu i postrzeganych korzyści gumy do żucia, oceniane za pomocą krótkiego ustrukturyzowanego kwestionariusza.
4 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenerbahce University

Współpracownicy

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99.2025fbu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ jest to jednocentrowe, małoskaliowe badanie interwencyjne prowadzone z pacjentami pooperacyjnymi. Zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne i nie może zostać wystarczająco zanonimizowany, aby zapewnić poufność uczestników. Wyniki na poziomie zbiorczym będą udostępniane w publikacjach oraz na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guma do żucia imbirowo-miętowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj