Sabores de Chicle para Reducir las Náuseas y Vómitos Postoperatorios Después del PIPAC
Efectividad Comparativa del Chicle con Sabor a Jengibre-Menta y Canela en la Prevención de Náuseas y Vómitos Tras la Quimioterapia con Aerosol Intraperitoneal Presurizado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de chicle con diferentes sabores naturales en la reducción de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) tras Quimioterapia con Aerosol Intraperitoneal Presurizado (PIPAC). Los pacientes adultos sometidos a PIPAC serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) chicle con sabor a jengibre-menta, (2) chicle con sabor a canela, o (3) grupo control con solo cuidados postoperatorios estándar. Los participantes en los brazos de intervención masticarán una pieza de chicle durante 15 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). La intensidad de las náuseas (Escala de Calificación Numérica, 0-10) y la presencia de vómitos o arcadas se evaluarán al inicio y cada 15 minutos durante 2 horas.
El estudio plantea la hipótesis de que los chicles con sabor a jengibre-menta y canela, ambos de origen vegetal y certificados como veganos, serán métodos efectivos, no farmacológicos y seguros para reducir las náuseas y vómitos después de PIPAC. Esta investigación puede contribuir a mejorar el confort postoperatorio y una recuperación más rápida apoyando los principios de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) son complicaciones comunes y angustiantes en el periodo postoperatorio temprano y siguen siendo una preocupación importante a pesar del uso profiláctico rutinario de antieméticos. Este problema es especialmente relevante en pacientes sometidos a quimioterapia intraperitoneal con aerosol presurizado (PIPAC), un procedimiento oncológico mínimamente invasivo pero fisiológicamente exigente asociado con un mayor malestar postoperatorio.
Se ha propuesto el chicle como una intervención simple y no farmacológica que puede reducir las náuseas postoperatorias al estimular la salivación y activar la vía cefalovagal, modulando así la función gastrointestinal. Estudios previos en diversas poblaciones quirúrgicas sugieren que masticar chicle puede contribuir a mejorar el confort postoperatorio; sin embargo, la evidencia que compara diferentes sabores naturales y sus posibles efectos sensoriales o relacionados con la aceptabilidad sigue siendo limitada.
Este estudio evalúa la eficacia comparativa del chicle con sabor a jengibre-menta frente al chicle con sabor a canela como complemento a la atención postoperatoria estándar para reducir las NVPO tras PIPAC. Al comparar dos sabores naturales en un entorno clínico controlado, el ensayo pretende explorar si la estimulación sensorial específica del sabor influye en la percepción de las náuseas y la experiencia del paciente en el periodo postoperatorio inmediato.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de estrategias de cuidados de apoyo simples, de bajo costo y adaptadas a los pacientes, alineadas con los principios de la Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS) para poblaciones quirúrgicas de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CANSU MERT, MSc.
- Número de teléfono: +905365954172
- Correo electrónico: cansu.mert@fbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emre KUĞU, MSc.
- Correo electrónico: emre.kugu@fbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34758
- University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
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Contacto:
- CANSU MERT
- Número de teléfono: 05365954172
- Correo electrónico: cansu.mert@fbu.edu.tr
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Contacto:
- Özgül DÜZGÜN, Assist. Prof.
- Correo electrónico: ozgulduzgun@gmail.com
-
Investigador principal:
- Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más sometidos a quimioterapia intraperitoneal en aerosol presurizado (PIPAC).
- Capaces de comunicarse, comprender las instrucciones del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sin alergia o intolerancia conocida al jengibre, menta o canela.
- Capaces y dispuestos a masticar chicle durante 15 minutos.
- Puntuación de riesgo de Apfel ≥3 para náuseas y vómitos posoperatorios.
Criterios de exclusión:
- Complicaciones posoperatorias que requieran cuidados intensivos o reintervención.
- Necesidad de medicación antiemética de rescate durante las primeras 2 horas posoperatorias.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico, enfermedad neurológica o deterioro cognitivo que afecten la participación.
- Limitación anatómica o funcional que impida masticar (p. ej., dentadura postiza completa, restricción mandibular, cirugía oral).
- Fenilcetonuria conocida o intolerancia metabólica a los ingredientes del chicle.
- Quimioterapia activa, radioterapia o terapia inmunosupresora que afecte la función gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Chicle de Jengibre y Menta
Los participantes mastican un trozo de chicle con sabor a jengibre y menta, de origen vegetal, durante 15 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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Los participantes mastican un trozo de chicle con sabor a jengibre y menta, de origen vegetal (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, EE. UU.) durante 15 minutos bajo supervisión en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) inmediatamente después de recuperar la conciencia completa y el control de las vías respiratorias.
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Otro: Chicle de Canela
Los participantes mastican una pieza de chicle con sabor a canela y de origen vegetal durante 15 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Los participantes mastican un chicle con sabor a canela de origen vegetal (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, EE. UU.) durante 15 minutos bajo supervisión en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) inmediatamente después de recuperar la conciencia plena y el control de las vías respiratorias.
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Sin intervención: Cuidado Postoperatorio Estándar
El cuidado postoperatorio estándar, incluida la profilaxis antiemética de rutina, se administra de acuerdo con el protocolo ERAS institucional y no se considera una intervención del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad de las Náuseas (Escala de Valoración Numérica, 0-10)
Periodo de tiempo: Desde 0 hasta 120 minutos postoperatoriamente (medido en el momento basal, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos)
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La intensidad de las náuseas se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS, 0-10), donde 0 indica ausencia de náuseas y 10 indica las peores náuseas posibles.
El criterio de valoración principal es el cambio en las puntuaciones de náuseas a lo largo del tiempo (T0-T8).
Se compararán las puntuaciones medias y los valores del área bajo la curva (AUC) entre los grupos.
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Desde 0 hasta 120 minutos postoperatoriamente (medido en el momento basal, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de vómitos o náuseas secas
Periodo de tiempo: De 0 a 120 minutos postoperatoriamente
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Presencia o ausencia de episodios de vómitos o arcadas registrados cada 15 minutos (T1-T8).
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De 0 a 120 minutos postoperatoriamente
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Requisito de Antiemético de Rescate
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos postoperatoriamente
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Si el participante requirió algún medicamento antiemético de rescate durante el período de observación postoperatoria de 2 horas (Sí/No).
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0 a 120 minutos postoperatoriamente
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Aceptabilidad del Chicle por Parte del Paciente
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Opinión de los participantes sobre el sabor, la comodidad y el beneficio percibido del chicle, evaluada mediante un breve cuestionario estructurado.
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4 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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