Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyggemundsmagsvarianter til reduktion af postoperativ kvalme og opkastning efter PIPAC

23. december 2025 opdateret af: Cansu Mert, Fenerbahce University

Sammenlignende effektivitet af ingefær-mynte og kanel-smagt tyggegummi i forebyggelse af kvalme og opkastning efter tryksat intraperitoneal aerosol-kemoterapi

Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af tyggegummi med forskellige naturlige smagsvarianter til at reducere postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC). Voksne patienter, der gennemgår PIPAC, vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: (1) ingefær-mynte-smagsgummi, (2) kanel-smagsgummi eller (3) kontrolgruppe med kun standard postoperativ pleje. Deltagere i interventionsgrupperne vil tygge et stykke tyggegummi i 15 minutter på postanæstesiaplejeafdelingen (PACU). Kvalmeintensitet (Numerisk Vurderingsskala, 0-10) og tilstedeværelsen af opkastning eller opkastningsfornemmelse vil blive vurderet ved baseline og hver 15. minut i 2 timer.

Studiet formoder, at ingefær-mynte- og kanel-smags tyggegummi, begge plantebaserede og certificerede veganske, vil være effektive, ikke-farmakologiske og sikre metoder til at reducere kvalme og opkastning efter PIPAC. Denne forskning kan bidrage til forbedret postoperativ komfort og hurtigere genopretning ved at understøtte principperne for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelige og generende komplikationer i den tidlige postoperative periode og forbliver en væsentlig bekymring trods rutinemæssig profylaktisk antiemetisk behandling. Dette problem er særligt relevant for patienter, der gennemgår Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC), en minimalt invasiv men fysiologisk krævende onkologisk procedure forbundet med øget postoperativ ubehag.

Tyggegummi er blevet foreslået som en enkel, ikke-farmakologisk intervention, der kan reducere postoperativ kvalme ved at stimulere spytdannelse og aktivere den kefalo-vagale bane, hvorved gastrointestinal funktion moduleres. Tidligere studier i forskellige kirurgiske populationer antyder, at tyggegummitygning kan bidrage til forbedret postoperativ komfort; dog forbliver evidensen for sammenligning af forskellige naturlige smagsvarianter og deres potentielle sensoriske eller acceptrelaterede effekter begrænset.

Denne undersøgelse evaluerer den sammenlignende effektivitet af ingefær-mynte-smag versus kanel-smag tyggegummi som et supplement til standard postoperativ pleje i reduktion af PONV efter PIPAC. Ved at sammenligne to naturlige smagsvarianter i en kontrolleret klinisk setting, sigter forsøget mod at undersøge, om smagsspecifik sensorisk stimulation påvirker kvalmeopfattelse og patientoplevelse i den umiddelbart postoperative periode.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til udviklingen af enkle, lavpris- og patientvenlige støtteplejestrategier i overensstemmelse med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-principper for højrisiko kirurgiske populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC).
  • I stand til at kommunikere, forstå studieinstruktioner og give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen kendt allergi eller intolerance over for ingefær, mynte eller kanel.
  • I stand til og villig til at tygge tyggegummi i 15 minutter.
  • Apfel-risikoscore ≥3 for postoperativ kvalme og opkastning.

Eksklusionskriterier:

  • Postoperative komplikationer, der kræver intensivbehandling eller reoperation.
  • Behov for redningsmedicin mod kvalme og opkastning inden for de første 2 postoperative timer.
  • Tidligere psykisk lidelse, neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der påvirker deltagelsen.
  • Anatomisk eller funktionel begrænsning, der forhindrer tygning (f.eks. fuld protese, kæbebegrænsning, mundkirurgi).
  • Kendt phenylketonuri eller metabolisk intolerance over for tyggegummibestanddele.
  • Aktiv kemoterapi, strålebehandling eller immundæmpende behandling, der påvirker mave-tarmfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingefær-Mynte Tyggegummi
Deltagerne tygger ét stykke ingefær-myntesmaget, plantebaseret tyggegummi i 15 minutter i postanæstesiafdelingen (PACU).
Andet: Ingefær-Mynte Tyggegummi
Deltagerne tygger ét stykke ingefær-mynte-smagt, plantebaseret tyggegummi (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) i 15 minutter under opsyn på postanæstesiafdelingen (PACU) umiddelbart efter at have genvundet fuld bevidsthed og luftvejskontrol.
Andet: Kaneltyggegummi
Deltagerne tygger ét stykke kanel-aromatiseret, plantebaseret tyggegummi i 15 minutter i opvågningsafdelingen (PACU).
Andet: Kaneltyggegummi
Deltagerne tygger et stykke kanelsmaget, plantebaseret tyggegummi (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) i 15 minutter under opsyn på opvågningsafdelingen umiddelbart efter at have genvundet fuld bevidsthed og luftvejskontrol.
Ingen indgriben: Standard Postoperativ Pleje
Standard postoperativ pleje, inklusive rutinemæssig antiemetisk profylakse, administreres i henhold til institutionens ERAS-protokol og betragtes ikke som en studieintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvalmeintensitet (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: Fra 0 til 120 minutter postoperativt (målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter)
Kvalmeintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer den værst tænkelige kvalme. Det primære endpoints er ændringen i kvalmescore over tid (T0-T8). Gennemsnitsscore og værdier for arealet under kurven (AUC) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Fra 0 til 120 minutter postoperativt (målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opkastning eller opkastningsfornemmelse
Tidsramme: 0 til 120 minutter postoperativt
Tilstedeværelse eller fravær af opkastnings- eller opstødningsanfald registreret hvert 15. minut (T1-T8).
0 til 120 minutter postoperativt
Krav til antiemetisk redningsbehandling
Tidsramme: 0 til 120 minutter postoperativt
Om deltageren krævede eventuel rednings-antiemetisk medicin i løbet af den 2-timers postoperative observationsperiode (Ja/Nej).
0 til 120 minutter postoperativt
Patientacceptabilitet af tyggegummi
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Deltagernes feedback om smag, komfort og opfattet fordel ved tyggegummi, vurderet ved hjælp af en kort strukturerede spørgeskema.
4 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenerbahce University

Samarbejdspartnere

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99.2025fbu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere vil ikke blive delt, da dette er en enkeltcentret, lille-skalainterventionsstudie udført med postoperative patienter. Datasættet indeholder følsomme kliniske oplysninger og kan ikke anonymiseres tilstrækkeligt til at sikre deltagernes fortrolighed. Resuméresultater vil blive gjort tilgængelige i publikationer og ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)

Kliniske forsøg med Ingefær-Mynte Tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner