Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuggummismaker för att minska postoperativ illamående och kräkningar efter PIPAC

23 december 2025 uppdaterad av: Cansu Mert, Fenerbahce University

Jämförande effektivitet av ingefära-mynta och kanel-smaksatt tuggummi för att förhindra illamående och kräkningar efter trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av tuggummi med olika naturliga smaker för att minska postoperativ illamående och kräkningar (PONV) efter Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC). Vuxna patienter som genomgår PIPAC kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: (1) ingefära-mynta smaksatt tuggummi, (2) kanel smaksatt tuggummi, eller (3) kontrollgrupp med endast standard postoperativ vård. Deltagare i interventionsgrupperna kommer att tugga ett tuggummi i 15 minuter på postanestesivårdsavdelningen (PACU). Illamåendeintensitet (Numerisk betygsskala, 0-10) och förekomst av kräkningar eller kräkreflexer kommer att bedömas vid baslinjen och var 15:e minut i 2 timmar.

Studien antar att ingefära-mynta och kanel smaksatta tuggummin, båda växtbaserade och certifierade veganska, kommer att vara effektiva, icke-farmakologiska och säkra metoder för att minska illamående och kräkningar efter PIPAC. Denna forskning kan bidra till förbättrad postoperativ komfort och snabbare återhämtning genom att stödja principerna för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ illamående och kräkning (PONV) är vanliga och plågsamma komplikationer under den tidiga postoperativa perioden och kvarstår som ett betydande problem trots rutinmässig profylaktisk antiemetisk behandling. Detta problem är särskilt relevant för patienter som genomgår trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC), en minimalinvasiv men fysiologiskt krävande onkologisk procedur som är förknippad med ökad postoperativ obehagskänsla.

Tuggummi har föreslagits som ett enkelt, icke-farmakologiskt ingrepp som kan minska postoperativ illamående genom att stimulera salivproduktion och aktivera den kefalo-vagala banan, vilket därmed modulerar gastrointestinal funktion. Tidigare studier i olika kirurgiska populationer tyder på att tuggummituggning kan bidra till förbättrad postoperativ komfort; dock är bevisen som jämför olika naturliga smaker och deras potentiella sensoriska eller acceptansrelaterade effekter fortfarande begränsade.

Denna studie utvärderar den jämförande effektiviteten av ingefärs-myntasmaksat jämfört med kanelsmaksat tuggummi som ett komplement till standard postoperativ vård för att minska PONV efter PIPAC. Genom att jämföra två naturliga smaker inom en kontrollerad klinisk miljö syftar försöket till att undersöka om smakspecifik sensorisk stimulering påverkar illamåendeperception och patientupplevelse under den omedelbara postoperativa perioden.

Resultaten av denna studie förväntas bidra till utvecklingen av enkla, lågkostnads- och patientvänliga stödjande vårdstrategier i linje med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-principer för högrisk-kirurgiska populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34758
        • University of Health Sciences, Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Özgül DÜZGÜN, Asisst. Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre som genomgår Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC).
  • Kan kommunicera, förstå studieinstruktioner och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ingen känd allergi eller intolerans mot ingefära, mynta eller kanel.
  • Kan och är villig att tugga tuggummi i 15 minuter.
  • Apfel riskpoäng ≥3 för postoperativ illamående och kräkning.

Exklusionskriterier:

  • Postoperativa komplikationer som kräver intensivvård eller omoperation.
  • Behov av räddningsmedel mot illamående inom de första 2 postoperativa timmarna.
  • Tidigare psykiatrisk sjukdom, neurologisk sjukdom eller kognitiv nedsättning som påverkar deltagandet.
  • Anatomisk eller funktionell begränsning som förhindrar tuggning (t.ex. heltandprotes, käkrestriktion, munkirurgi).
  • Känd fenylketonuri eller metabol intolerans mot tuggummingsredienser.
  • Aktiv kemoterapi, strålbehandling eller immunosuppressiv behandling som påverkar gastrointestinal funktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ingefära-Mynta Tuggummi
Deltagarna tuggar ett stycke ingefära-mint-smaksatt, växtbaserad tuggummi i 15 minuter på postanestesivårdsavdelningen (PACU).
Övrig: Ingefära-Mynta Tuggummi
Deltagarna tuggar ett stycke ingefära-mint-smaksatt, växtbaserad tuggummi (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) i 15 minuter under tillsyn på postoperativ avdelning (PACU) omedelbart efter att de återfått fullt medvetande och luftvägskontroll.
Övrig: Kanel Tuggummi
Deltagarna tuggar ett stycke kanel-smakad, växtbaserad tuggummi i 15 minuter på uppvakningsavdelningen (PACU).
Övrig: Kanel Tuggummi
Deltagarna tuggar ett stycke kanel-smaksatt, växtbaserad tuggummi (Simply Gum Inc., Brooklyn, NY, USA) i 15 minuter under övervakning i uppvakningsavdelningen omedelbart efter att de återfått fullt medvetande och luftvägskontroll.
Inget ingripande: Standard postoperativ vård
Standard postoperativ vård, inklusive rutinmässig antiemetisk profylax, administreras enligt institutionens ERAS-protokoll och betraktas inte som en studieintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i illamåendeintensitet (Numerisk skattningsskala, 0-10)
Tidsram: Från 0 till 120 minuter postoperativt (mätt vid baslinje, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter)
Illamåendeintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska skalan (NRS, 0-10) där 0 indikerar inget illamående och 10 indikerar det värsta tänkbara illamåendet. Primärändpunkten är förändringen i illamående-poäng över tid (T0-T8). Medelpoäng och area under kurvan (AUC)-värden kommer att jämföras mellan grupperna.
Från 0 till 120 minuter postoperativt (mätt vid baslinje, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kräkningar eller retching
Tidsram: 0 till 120 minuter postoperativt
Närvaro eller frånvaro av kräkning eller retchepisoder registrerade var 15:e minut (T1-T8).
0 till 120 minuter postoperativt
Krav på räddningsantiemetika
Tidsram: 0 till 120 minuter postoperativt
Om deltagaren krävde någon räddningsantemetisk medicin under den 2-timmars postoperativa observationsperioden (Ja/Nej).
0 till 120 minuter postoperativt
Patienters acceptans av tuggummi
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Deltagarnas feedback om smak, komfort och upplevd fördel med tuggummit, bedömd med hjälp av en kort strukturerad enkät.
4 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fenerbahce University

Samarbetspartners

Istanbul University
Umraniye Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99.2025fbu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom detta är en encenterstudie, en småskalig interventionsstudie genomförd med postoperativa patienter. Datamängden innehåller känslig klinisk information och kan inte göras tillräckligt anonymiserad för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet. Sammanfattande resultat kommer att göras tillgängliga i publikationer och vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera