間質性肺疾患における血流制限有酸素運動への急性血行動態反応
間質性肺疾患患者における血流制限有酸素運動の血行動態反応および筋酸素化への急性効果の調査
調査の概要
詳細な説明
間質性肺疾患(ILD)は、肺の間質にびまん性に影響を及ぼし、肺実質に様々な程度の炎症、線維化、構造的変化を引き起こす一群の疾患を構成します。 これらの疾患は急性または慢性の進行で発症することがあり、間質だけでなく肺胞、細気管支、血管構造、胸膜にも関与する可能性があります。 ILDの病因は多様であり、環境的または職業的曝露、薬剤、放射線などの特定可能な原因に関連している場合があります。 リウマチ性関節炎、全身性強皮症、全身性エリテマトーデスを含む結合組織疾患や、いくつかの全身性疾患も、肺の損傷と関与を引き起こす可能性があります。 全身性疾患は、感染症、血管炎、または炎症性メカニズムを通じて肺に影響を及ぼすことがあります。 世界的には、約200万人がILDの影響を受けており、トルコでは、罹患率は10万人あたり25.8人と報告されています。 最も頻繁に遭遇するILDサブタイプには、サルコイドーシス、特発性肺線維症、過敏性肺炎が含まれます。
呼吸困難は、ILD患者において最も一般的で障害となる症状の一つであり、生活の質を大幅に低下させます。 安静時に観察される呼吸の不規則性は、運動中により顕著になります。 慢性咳嗽はILDにおけるもう一つの一般的な症状であり、日常生活機能、社会的相互作用、心理的幸福感に悪影響を及ぼし、疾患の進行を示す可能性もあります。 ガス交換障害と肺弾性の低下により、ILDにおける運動能力が著しく低下し、日常生活活動に制限が生じます。 運動能力の評価は、疾患の重症度をモニタリングし、治療効果を評価するために不可欠です。
ILD患者では、進行性の循環制限により酸素消費量が減少します。 肺血管床の線維化変化は血流を制限し、運動中の酸素供給を損ない、VO₂能力の著しい低下を引き起こします。 肺高血圧症と心拍出量の低下は、このメカニズムをさらに悪化させます。 運動中、酸素パルスは限られた増加を示し、一部の患者ではプラトーに達するか、さらには減少することもあります。 その結果、心拍数は健康な人と比較して不釣り合いに上昇し、末梢低酸素症と運動誘発性脱酸素化を増加させます。 筋酸素化のモニタリングは、運動介入を最適化して呼吸困難を軽減し、運動能力を改善する方法を決定するために重要です。
血流制限(BFR)運動は1966年に初めて導入されましたが、低強度の運動でも筋力増強を誘発し、整形外科的損傷のリスクを低減する可能性があるため、1980年代半ばに注目を集めました。 この技術は、動脈流入を完全に閉塞することなく静脈還流を制限するために、制御された外部圧力を適用することに依存しています。 これにより、カフの遠位側に一時的な低酸素および代謝的ストレス環境が生じます。 虚血性および低酸素性筋環境内での乳酸の蓄積により、筋内pHが低下します。 高強度運動中に通常観察されるこれらの代謝ストレス反応は、成長ホルモンの放出を刺激します。 成長ホルモン媒介のIGF-1分泌は筋細胞内のタンパク質合成を促進し、最終的に筋肥大を促進します。 有酸素運動中の血流制限の主な利点は、低強度トレーニング中でも筋量を増加させる可能性があることです。
近年、高齢者、肥満者、心血管疾患を持つ人々を含む様々な集団において、BFR運動の適用性が実証されています。 しかし、ほとんどの研究はアスリートや健康な人々を対象に行われており、臨床集団における研究は限られています。 ILD患者にとって、BFRトレーニングは、心血管系および筋骨格系に最小限のストレスを課しながら、筋量と運動能力の両方を向上させる安全で実用的な方法を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ(Türkiye)、06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 欧州呼吸器学会(ERS)および米国胸部学会(ATS)の診断基準に基づく間質性肺疾患の診断。
- 研究への参加意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準:
- 研究時点での急性感染症の存在。
- 運動能力に影響を与える可能性のある整形外科的または神経学的状態。
- 米国スポーツ医学会(ACSM)ガイドラインに基づく運動負荷試験の禁忌。
- 過去3か月以内のCOVID-19感染歴。
- 標準的な医学的治療以外の治療を受けていること。
- 末梢動脈疾患の存在。
- 末梢神経障害の存在。
- 安静時血圧が160/100 mmHgを超えること。
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳卒中の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低強度有酸素運動トレーニンググループ
参加者はトレッドミルプロトコル(5分間のウォームアップ、20分間の負荷、5分間のクールダウン;強度30-39% HRRまたは30-39% ピークVO₂)を実施します。
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参加者は、理学療法士の監督下でトレッドミルを使用し、単回の監督付き有酸素運動セッションを実施します。
運動強度は、心拍数予備能(HRR)の30-39%、またはピークVO₂の30-39%に設定されます。
プロトコルは、5分間のウォームアップ、目標強度での20分間のトレーニング、および5分間のクールダウンで構成されます(合計時間:30分)。
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実験的:血流制限(BFR)低強度有酸素運動群
参加者は、血流制限を追加したトレッドミルプロトコル(5分間のウォームアップ、20分間の負荷、5分間のクールダウン;強度30-39% HRRまたは30-39% ピークVO₂)を実施します。
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参加者は、心拍数予備能(HRR)の30〜39%またはピークVO₂の30〜39%の強度で、トレッドミルを用いた有酸素運動セッションを行います。
セッションは、5分間のウォームアップ、目標強度での20分間のトレーニング、5分間のクールダウンで構成されます(合計時間:30分)。
負荷フェーズが始まる前に、空圧式外部圧迫装置を両大腿部に装着します。
血流制限は、20分間の負荷フェーズ中のみ適用され、ウォームアップやクールダウン中には使用されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態反応
時間枠:1日目の運動前および運動テスト中、ならびに2日目と3日目の運動前および第1回目と第2回目の運動セッション中。
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本研究の主要なアウトカムは、間質性肺疾患を有する個人における、血流制限あり・なしの低強度有酸素運動に対する急性血行動態反応である。
心拍数、呼吸数、収縮期・拡張期血圧、末梢酸素飽和度が記録される。
運動負荷中に到達した最大心拍数、自覚的呼吸困難感、および疲労レベルも記録される。
血行動態反応は、7日間のウォッシュアウト期間を挟んだ2回の運動セッション(セッション1とセッション2)において評価される。
測定は、運動前(プレエクササイズ)、運動中、運動直後、および回復期の最初の1分間に行われる。
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1日目の運動前および運動テスト中、ならびに2日目と3日目の運動前および第1回目と第2回目の運動セッション中。
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血行動態反応(心拍数)
時間枠:1日目の運動前および運動テスト中、2日目と3日目の運動前および第1回目と第2回目の運動セッション中。
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心拍数は、運動前、運動直後、回復開始1分後に心拍数モニターを使用して1分あたりの拍動数で測定されます。
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1日目の運動前および運動テスト中、2日目と3日目の運動前および第1回目と第2回目の運動セッション中。
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血行動態反応(収縮期血圧)
時間枠:運動前および運動テスト中(1日目)、運動前および第1および第2運動セッション中(2日目および3日目)。
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運動前、運動直後、回復1分後に、血圧計を使用して収縮期血圧をmmHgで測定します。
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運動前および運動テスト中(1日目)、運動前および第1および第2運動セッション中(2日目および3日目)。
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血行動態反応(拡張期血圧)
時間枠:1日目の運動前および運動試験中、ならびに2日目および3日目の運動前および第1回および第2回の運動セッション中。
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運動前、運動直後、回復1分後に、血圧計を使用して拡張期血圧をmmHgで測定します。
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1日目の運動前および運動試験中、ならびに2日目および3日目の運動前および第1回および第2回の運動セッション中。
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血行動態反応(末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂))
時間枠:1日目の運動前および運動試験中、2日目および3日目の運動前および第1回および第2回運動セッション中
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酸素飽和度は、携帯型パルスオキシメーター(SpO₂, %)を用いて、ベースライン時、運動直後、および回復期の最初の1分間に記録されます。
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1日目の運動前および運動試験中、2日目および3日目の運動前および第1回および第2回運動セッション中
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血行動態反応(呼吸数)
時間枠:運動前および運動テスト中(1日目)、運動前および1回目と2回目の運動セッション中(2日目と3日目)。
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呼吸数(1分間あたりの呼吸数)は、運動前、運動直後、および回復1分目に手動またはモニターで計測されます。
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運動前および運動テスト中(1日目)、運動前および1回目と2回目の運動セッション中(2日目と3日目)。
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血行動態反応(呼吸困難)
時間枠:運動前および運動テスト中(1日目)、ならびに運動前および第1および第2運動セッション中(2日目および3日目)。
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運動前、ピーク運動時、運動直後、および回復期の1分目に、修正ボーグスケール(0-10)を用いて、息切れの主観的知覚を評価します。
修正ボーグスケール:最低0点「全くない」、最高10点「非常に重度」は息切れを意味します。
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運動前および運動テスト中(1日目)、ならびに運動前および第1および第2運動セッション中(2日目および3日目)。
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血行動態反応(疲労(全身および脚))
時間枠:Day 1の運動テスト前および運動中、Day 2およびDay 3の最初と2回目の運動セッション前および運動中。
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全体的な疲労感と脚の疲労感は、呼吸困難と同じ時間帯にModified Borg Scale(0-10)を使用して評価されます。
Modified Borg Scale: Modified Borgスケールは、安静時および/または活動中の呼吸困難や疲労感を0-10で採点する主観的スケールです。
最低の0点は「まったくない」、最高の10点は「非常に重度」を意味します。
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Day 1の運動テスト前および運動中、Day 2およびDay 3の最初と2回目の運動セッション前および運動中。
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血行動態反応(最大心拍数)
時間枠:第1日の運動テスト中、および第2日と第3日の運動前および第1回目と第2回目の運動セッション中に。
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運動セッション中に到達した最高心拍数が記録されます。
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第1日の運動テスト中、および第2日と第3日の運動前および第1回目と第2回目の運動セッション中に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋酸素化
時間枠:1日目の運動前および運動試験中、および2日目と3日目の運動前および第1回目と第2回目の運動セッション中。
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筋組織酸素化は、心肺運動負荷試験および運動トレーニングセッション中に、Moxy®筋酸素モニターを使用して評価されます。
安静時、運動直後、回復期1分目における局所筋組織酸素飽和度(SmO₂)および総ヘモグロビン(THb)値を記録します。
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1日目の運動前および運動試験中、および2日目と3日目の運動前および第1回目と第2回目の運動セッション中。
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最大運動能力
時間枠:ベースライン(1日目)
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心肺運動負荷試験(CPET)により、最大運動能力が評価されます。
VO₂(酸素摂取量、ml/分)、VO₂/kg(体重1kgあたりの酸素摂取量、ml/分/kg)、METs(代謝当量)、V̇E(分時換気量、L/分)、V̇CO₂(二酸化炭素排出量、ml/分)、EqO₂(酸素換気当量)、EqCO₂(二酸化炭素換気当量)、RER(呼吸交換比)、HR(心拍数、拍/分)、HRR(心拍数予備能)、VO₂/HR(酸素パルス、ml)、RR(呼吸数、回/分)、SpO₂(酸素飽和度、%)を含む呼吸ごとのパラメータ、トレッドミルの速度と傾斜、および酸素飽和度が連続的に監視されます。
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ベースライン(1日目)
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呼吸筋力
時間枠:ベースライン(1日目)、2日目および3日目
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最大吸気圧(MIP)と最大呼気圧(MEP)は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従い、携帯型口腔内圧測定装置を用いて測定されます。呼吸筋疲労評価は、運動負荷試験の前後および各運動介入の前後に繰り返し実施されます。
ベースライン評価は運動前の測定値を示します。
2日目と3日目は、それぞれ第1回および第2回の運動セッションに対応します。
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ベースライン(1日目)、2日目および3日目
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呼吸筋持久力
時間枠:ベースライン(1日目)
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呼吸筋持久力は、Powerbreathe®デバイスを用いた漸増閾値負荷試験によって評価されます。
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ベースライン(1日目)
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末梢筋力
時間枠:ベースライン(1日目)、2日目および3日目
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大腿四頭筋と肩外転筋の強度は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。
3回測定を行い、最高値を記録します。
ベースライン評価は、運動前の測定値を表します。
2日目と3日目は、それぞれ1回目と2回目の運動セッションに対応します。
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ベースライン(1日目)、2日目および3日目
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肺機能(努力性肺活量(FVC))
時間枠:ベースライン(1日目)
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
動的肺容量測定は、米国胸部学会(ATS)および欧州呼吸器学会(ERS)の基準に従って行われます。
この装置により、努力性肺活量(FVC)が評価されます。
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ベースライン(1日目)
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肺機能(1秒量(FEV1))
時間枠:ベースライン(1日目)
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
動的肺容量測定はATSおよびERS基準に従って行われます。 装置により、1秒間の努力性呼気量(FEV1)が評価されます。 |
ベースライン(1日目)
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肺機能(FEV1 / FVC)
時間枠:ベースライン(第1日目)
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
動的肺容量測定は、ATSおよびERS基準に従って行われます。
装置を使用して、FEV1/FVCが評価されます。
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ベースライン(第1日目)
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肺機能(努力呼気量の25-75%における流速(FEF 25-75%))
時間枠:ベースライン(1日目)
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
動的肺容量測定は、ATSおよびERS基準に従って実施されます。
この装置を用いて、努力性呼気量の25-75%における流量(FEF 25-75%)が評価されます。
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ベースライン(1日目)
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肺機能(ピークフローレート(PEF))
時間枠:ベースライン(第1日)
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
動的肺容量測定はATSおよびERS基準に従って行われます。
機器を用いて、ピークフロー率(PEF)が評価されます。
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ベースライン(第1日)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.、Gazi University
- スタディチェア:Şeyma Mutlu Kayaarslan, PT, MSc、Başkent University and Gazi University
- 主任研究者:Betül Yoleri, PT, MSc、Gazi University
- 主任研究者:Nilgün Yılmaz Demirci, Prof. Dr.、Gazi University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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