- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07315425
Respuestas Hemodinámicas Agudas al Ejercicio Aeróbico con Restricción del Flujo Sanguíneo en la Enfermedad Pulmonar Intersticial
Investigación de los efectos agudos del ejercicio aeróbico con restricción del flujo sanguíneo sobre las respuestas hemodinámicas y el oxígeno muscular en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) constituyen un grupo de trastornos que afectan difusamente los pulmones, causando diversos grados de inflamación, fibrosis y alteraciones estructurales en el parénquima pulmonar. Estas enfermedades pueden presentarse con una progresión aguda o crónica y pueden involucrar no solo el intersticio, sino también los alvéolos, las pequeñas vías respiratorias, las estructuras vasculares y la pleura. La etiología de la EPI es diversa y puede estar relacionada con causas identificables como exposiciones ambientales o laborales, medicamentos y radiación. Las enfermedades del tejido conectivo, incluyendo la artritis reumatoide, la esclerosis sistémica y el lupus eritematoso sistémico, junto con varios trastornos sistémicos, también pueden provocar daño pulmonar e implicación. Las enfermedades sistémicas pueden afectar los pulmones a través de infecciones, vasculitis o mecanismos inflamatorios. A nivel mundial, aproximadamente dos millones de personas están afectadas por EPI, y en Turquía, la incidencia se ha reportado en 25,8 por 100.000. Los subtipos de EPI más frecuentemente encontrados incluyen sarcoidosis, fibrosis pulmonar idiopática y neumonitis por hipersensibilidad.
La disnea es uno de los síntomas más comunes e incapacitantes en personas con EPI, reduciendo sustancialmente la calidad de vida. Las irregularidades respiratorias observadas en reposo se vuelven más pronunciadas durante el ejercicio. La tos crónica es otro síntoma prevalente en la EPI que afecta negativamente el funcionamiento diario, las interacciones sociales y el bienestar psicológico, y también puede indicar progresión de la enfermedad. El intercambio de gases deteriorado y la reducción de la elasticidad pulmonar conducen a una disminución significativa de la capacidad de ejercicio en la EPI, resultando en limitaciones en las actividades diarias. La evaluación de la capacidad de ejercicio es esencial para monitorear la gravedad de la enfermedad y evaluar la efectividad del tratamiento.
En personas con EPI, las limitaciones circulatorias progresivas reducen el consumo de oxígeno. Los cambios fibróticos en el lecho vascular pulmonar restringen el flujo sanguíneo, comprometiendo la entrega de oxígeno durante el esfuerzo y conduciendo a una marcada reducción de la capacidad de VO₂. La hipertensión pulmonar y la disminución del gasto cardíaco exacerban aún más este mecanismo. Durante el ejercicio, el pulso de oxígeno muestra un aumento limitado y puede estabilizarse o incluso disminuir en algunos pacientes. En consecuencia, la frecuencia cardíaca aumenta desproporcionadamente en comparación con individuos sanos, incrementando la hipoxia periférica y la desaturación inducida por el ejercicio. Monitorear la oxigenación muscular es importante para determinar cómo se pueden optimizar las intervenciones de ejercicio para reducir la disnea y mejorar la capacidad de ejercicio.
El ejercicio de restricción del flujo sanguíneo (RFS) se introdujo por primera vez en 1966; sin embargo, ganó más atención a mediados de la década de 1980 debido a su potencial para inducir ganancias de fuerza a bajas intensidades de ejercicio, reduciendo así el riesgo de lesiones ortopédicas. La técnica se basa en aplicar presión externa controlada para restringir el retorno venoso sin ocluir completamente el flujo arterial. Esto resulta en un entorno temporalmente hipóxico y metabólicamente estresante distal al manguito. La acumulación de ácido láctico dentro del entorno muscular isquémico e hipóxico conduce a una disminución del pH intramuscular. Estas respuestas de estrés metabólico, que típicamente se observan durante el ejercicio de alta intensidad, estimulan la liberación de hormona de crecimiento. La secreción de IGF-1 mediada por la hormona de crecimiento mejora la síntesis de proteínas dentro de las células musculares, promoviendo finalmente la hipertrofia muscular. Una ventaja clave de restringir el flujo sanguíneo durante el ejercicio aeróbico es el potencial de aumentar la masa muscular incluso durante el entrenamiento de baja intensidad.
En los últimos años, la aplicabilidad del ejercicio RFS se ha demostrado en diversas poblaciones, incluyendo adultos mayores, personas con obesidad y aquellos con condiciones cardiovasculares. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en atletas e individuos sanos, y la investigación en poblaciones clínicas sigue siendo limitada. Para personas con EPI, el entrenamiento RFS puede ofrecer un método seguro y práctico para mejorar tanto la masa muscular como la capacidad de ejercicio, mientras impone un estrés mínimo en los sistemas cardiovascular y musculoesquelético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial según los criterios diagnósticos de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) y la Sociedad Torácica Americana (ATS).
- Disposición a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier infección aguda en el momento del estudio.
- Condiciones ortopédicas o neurológicas que puedan afectar la capacidad de ejercicio.
- Contraindicaciones para las pruebas de ejercicio según las directrices del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
- Antecedentes de infección por COVID-19 en los últimos tres meses.
- Recibir tratamientos fuera de la terapia médica estándar.
- Presencia de enfermedad arterial periférica.
- Presencia de neuropatía periférica.
- Presión arterial en reposo superior a 160/100 mmHg.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Entrenamiento de Ejercicio Aeróbico de Baja Intensidad
Los participantes realizarán el protocolo en la cinta de correr (5 minutos de calentamiento, 20 minutos de carga, 5 minutos de enfriamiento; intensidad 30-39% HRR o 30-39% VO₂ máximo).
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Los participantes realizarán una única sesión supervisada de ejercicio aeróbico en una cinta de correr bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
La intensidad del ejercicio se establecerá en el 30-39% de la reserva de frecuencia cardíaca (RFC) o en el 30-39% del VO₂ máximo. El protocolo consistirá en 5 minutos de calentamiento, 20 minutos de entrenamiento a la intensidad objetivo y 5 minutos de enfriamiento (duración total: 30 minutos). |
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Experimental: Grupo de Ejercicio Aeróbico de Baja Intensidad con Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR)
Los participantes realizarán el protocolo de cinta de correr (5 minutos de calentamiento, 20 minutos de carga, 5 minutos de enfriamiento; intensidad 30-39% HRR o 30-39% VO₂ máximo) con la adición de restricción del flujo sanguíneo.
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Los participantes realizarán una sesión de ejercicio aeróbico en cinta rodante al 30-39% de la reserva de frecuencia cardíaca (RFC) o al 30-39% del VO₂ máximo.
La sesión consistirá en 5 minutos de calentamiento, 20 minutos de entrenamiento a intensidad objetivo y 5 minutos de enfriamiento (duración total: 30 minutos).
Antes de que comience la fase de carga, se colocará un dispositivo de compresión externa neumático alrededor de ambos muslos.
La restricción del flujo sanguíneo se aplicará solo durante la fase de carga de 20 minutos y no se utilizará durante el calentamiento o el enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas Hemodinámicas
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio en los Días 2 y 3.
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El resultado primario del estudio será la respuesta hemodinámica aguda al ejercicio aeróbico de baja intensidad con y sin restricción del flujo sanguíneo en individuos con enfermedad pulmonar intersticial.
Se registrarán la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica y diastólica y la saturación periférica de oxígeno.
También se documentarán la frecuencia cardíaca máxima, la disnea percibida y los niveles de fatiga alcanzados durante la carga de ejercicio.
Las respuestas hemodinámicas se evaluarán durante dos sesiones de ejercicio (Sesión 1 y Sesión 2), separadas por un período de lavado de 7 días.
Las mediciones se obtendrán antes del ejercicio (pre-ejercicio), durante el ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y en el primer minuto de recuperación.
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Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio en los Días 2 y 3.
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Respuestas Hemodinámicas (Frecuencia Cardíaca)
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesiones de ejercicio en los Días 2 y 3.
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La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto utilizando un monitor de frecuencia cardíaca antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y en el primer minuto de recuperación.
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Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesiones de ejercicio en los Días 2 y 3.
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Respuestas Hemodinámicas (Presión Arterial Sistólica)
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio los Días 2 y 3.
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La presión arterial sistólica se medirá en mmHg utilizando un esfigmomanómetro antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y en el primer minuto de recuperación.
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Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio los Días 2 y 3.
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Respuestas Hemodinámicas (Presión Arterial Diastólica)
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio los Días 2 y 3.
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La presión arterial diastólica se medirá en mmHg mediante un esfigmomanómetro antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y en el primer minuto de recuperación.
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Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio los Días 2 y 3.
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Respuestas Hemodinámicas (Saturación Periférica de Oxígeno (SpO₂))
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio en los Días 2 y 3.
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La saturación de oxígeno se registrará mediante un pulsioxímetro portátil (SpO₂, %) al inicio, inmediatamente después del ejercicio y durante el primer minuto de recuperación.
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Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio en los Días 2 y 3.
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Respuestas Hemodinámicas (Frecuencia Respiratoria)
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio en los Días 2 y 3.
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La frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) se contará manualmente o con un monitor antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y en el primer minuto de recuperación.
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Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio en los Días 2 y 3.
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Respuestas Hemodinámicas (Disnea)
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio en los Días 2 y 3.
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La percepción subjetiva de la disnea se evaluará mediante la Escala de Borg modificada (0-10) antes del ejercicio, en el pico del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y en el primer minuto de recuperación.
Escala de Borg modificada: El puntaje más bajo 0 significa "nada en absoluto" y el puntaje más alto 10 significa "muy severo" en referencia a la falta de aire.
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Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio en los Días 2 y 3.
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Respuestas Hemodinámicas (Fatiga (Cuerpo completo y Pierna))
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio y durante la prueba de esfuerzo del Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio de los Días 2 y 3.
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La fatiga general percibida y la fatiga en las piernas se evaluarán utilizando la Escala de Borg Modificada (0-10) en los mismos momentos que la disnea.
Escala de Borg Modificada: La escala de Borg modificada es una escala subjetiva que puntúa de 0 a 10 la dificultad para respirar y la fatiga en reposo y/o durante la actividad.
El punto más bajo, 0, significa "nada en absoluto", y el más alto, 10, significa "muy grave".
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Antes del ejercicio y durante la prueba de esfuerzo del Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesión de ejercicio de los Días 2 y 3.
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Respuestas Hemodinámicas (Frecuencia Cardíaca Máxima)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesiones de ejercicio en los Días 2 y 3.
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Se documentará la frecuencia cardíaca máxima alcanzada durante la sesión de ejercicio.
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Durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesiones de ejercicio en los Días 2 y 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesiones de ejercicio en los Días 2 y 3.
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La oxigenación muscular se evaluará mediante el monitor de oxígeno muscular Moxy® durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar y las sesiones de entrenamiento físico.
Los valores de saturación de oxígeno muscular local (SmO₂) y hemoglobina total (THb) se registrarán en reposo, inmediatamente después del ejercicio y en el primer minuto de recuperación.
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Antes del ejercicio y durante la prueba de ejercicio en el Día 1, y antes del ejercicio y durante la primera y segunda sesiones de ejercicio en los Días 2 y 3.
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Capacidad Máxima de Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La capacidad de ejercicio máxima se evaluará mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Los parámetros respiración por respiración incluirán VO₂ (consumo de oxígeno, ml/min), VO₂/kg (consumo de oxígeno por kilogramo por minuto, ml/min/kg), METs (equivalentes metabólicos), V̇E (ventilación minuto, L/min), V̇CO₂ (producción de dióxido de carbono, ml/min), EqO₂ (equivalente ventilatorio para oxígeno), EqCO₂ (equivalente ventilatorio para dióxido de carbono), RER (cociente respiratorio), HR (frecuencia cardíaca, latidos/min), HRR (reserva de frecuencia cardíaca), VO₂/HR (pulso de oxígeno, ml), RR (frecuencia respiratoria, respiraciones/min) y SpO₂ (saturación de oxígeno, %), y se monitorizarán continuamente la velocidad y pendiente de la cinta de correr, así como la saturación de oxígeno.
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Línea de base (Día 1)
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Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Días 2 y 3
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La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) se medirán utilizando un dispositivo de presión bucal portátil de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society. Las evaluaciones de la fatiga de los músculos respiratorios se realizarán antes y después de las pruebas de ejercicio y se repetirán antes y después de cada intervención de ejercicio.
Las evaluaciones iniciales representan las mediciones previas al ejercicio.
El día 2 y el día 3 corresponden a la primera y segunda sesión de ejercicio, respectivamente.
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Baseline (Día 1), Días 2 y 3
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Resistencia Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La resistencia muscular respiratoria se evaluará mediante carga umbral incremental con un dispositivo Powerbreathe®.
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Línea de base (Día 1)
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Fuerza Muscular Periférica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 2 y 3
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La fuerza del cuádriceps y del abductor del hombro se evaluará mediante un dinamómetro manual.
Se tomarán tres mediciones y se registrará el valor más alto.
Las evaluaciones iniciales representan las mediciones previas al ejercicio.
El Día 2 y el Día 3 corresponden a la primera y segunda sesión de ejercicio, respectivamente.
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Línea de base (Día 1), Días 2 y 3
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Función pulmonar (Capacidad vital forzada (FVC))
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1)
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría.
Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
Con el dispositivo, se evaluará la capacidad vital forzada (FVC).
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Baseline (Day 1)
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Función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría.
Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán según los criterios de la ATS y la ERS.
Con el dispositivo, se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
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Línea de base (Día 1)
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Función pulmonar (FEV1 / FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría.
Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la ATS y la ERS.
Con el dispositivo, se evaluará FEV1 / FVC.
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Línea de base (Día 1)
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Función pulmonar (Caudal 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75%))
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1)
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría.
Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán según los criterios de la ATS y la ERS.
Con el dispositivo, se evaluará el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (FEF 25-75%).
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Línea base (Día 1)
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Función pulmonar (Tasa de flujo máximo (PEF))
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1)
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría.
Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS.
Con el dispositivo, se evaluará el flujo espiratorio máximo (PEF).
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Baseline (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Silla de estudio: Şeyma Mutlu Kayaarslan, PT, MSc, Başkent University and Gazi University
- Investigador principal: Betül Yoleri, PT, MSc, Gazi University
- Investigador principal: Nilgün Yılmaz Demirci, Prof. Dr., Gazi University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2025 - 1878
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