Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte hemodynamiske responser på aerob trening med blodstrømsbegrensning ved interstitiell lunge sykdom

3. august 2026 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersøkelse av de akutte effektene av aerob trening med blodstrømrestriksjon på hemodynamiske responser og muskeloksygen hos pasienter med interstitiell lunge sykdom

Interstitielle lunge sykdommer (ILD) forstyrret gassutveksling og redusert lungelastisitet fører til betydelige reduksjoner i treningskapasitet og redusert oksygenforbruk på grunn av sirkulatoriske begrensninger. Blodstrømsbegrensning (BFR) trening innebærer å påføre eksternt trykk for å delvis begrense venøs retur uten å helt blokkere arteriell tilstrømning. Denne kontrollerte kompresjonen induserer midlertidig hypoksisk og metabolisk stress, som utløser høyintensitetslignende responser som stimulerer frigjøring av veksthormon, øker proteinsyntesen og fremmer muskelvekst. Imidlertid er den viktigste fordelen med blodstrømsbegrensning under trening dens evne til å øke muskelmassen under aerob trening. Hos personer med ILD kan BFR tilby en sikker og praktisk måte å forbedre muskelmasse og treningskapasitet med minimal ekstra belastning på kardiovaskulære og muskelskjelettsystemer. Vår studie hadde som mål å sammenligne de akutte effektene av lavintensiv blodstrømsbegrensning aerob treningsøkt og lavintensiv aerob treningsøkt på hemodynamiske responser og muskeloksygenering hos pasienter med ILD. Metode: 30 pasienter med diagnosen ILD som følges opp vil bli inkludert i studien. Vår studie var en randomisert, krysset, trippelblind, prospektiv studie. Vurderinger vil bli utført i begynnelsen av studien. På første dag vil demografiske data og kliniske funn fra individene bli samlet inn. Pasienter vil bli stilt spørsmål, og deres svar vil bli registrert i deres medisinske journaler. Respiratorisk funksjon, respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, og perifer muskelstyrke vil bli evaluert. 48 timer fra første dag vil pasientenes maksimale treningskapasitet bli vurdert med en kardiopulmonal treningsprøve (CPET), og muskeloksygenering under CPET vil bli vurdert med en Moxy® overvåker. Respiratorisk muskelutmatthet vil bli vurdert med en munnpressovervåker før og etter treningsprøven. Vurderingene vil bli fullført over to dager. Én uke etter evalueringene vil pasienter bli tilfeldig tildelt to grupper. Én gruppe vil motta lavintensiv aerob treningsøkt, og den andre vil motta lavintensiv aerob treningsøkt med blodstrømsbegrensning. Muskeloksygenering vil bli vurdert under begge treningsøktene, og respiratorisk muskelutmatthet vil bli målt før og etter hver økt. Alle deltakere vil motta begge treningsøktene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Interstitielle lunge sykdommer (ILD) utgjør en gruppe lidelser som diffust påvirker lungene, og forårsaker varierende grader av betennelse, fibrose og strukturelle endringer i lungeparenkymet. Disse sykdommene kan presentere seg med enten akutt eller kronisk progresjon og kan involvere ikke bare interstitiet, men også alveoler, små luftveier, vaskulære strukturer og pleura. Etiologien til ILD er mangfoldig og kan være relatert til identifiserbare årsaker som miljø- eller yrkesmessige eksponeringer, medikamenter og stråling. Bindevvevssykdommer – inkludert revmatoid artritt, systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus – sammen med flere systemiske lidelser, kan også føre til lunge skade og involvering. Systemiske sykdommer kan påvirke lungene gjennom infeksjoner, vaskulitt eller inflammatoriske mekanismer. Globalt er omtrent to millioner mennesker rammet av ILD, og i Türkiye har forekomsten blitt rapportert som 25,8 per 100 000. De hyppigst forekommende ILD-undertypene inkluderer sarkoidose, idiopatisk lungefibrose og hypersensitivitetspneumonitt.

Dyspné er et av de vanligste og mest invalidiserende symptomene hos personer med ILD, som betydelig reduserer livskvaliteten. Respiratoriske uregelmessigheter observert i hvile blir mer uttalt under trening. Kronisk hoste er et annet utbredt symptom ved ILD som negativt påvirker daglig funksjon, sosiale interaksjoner og psykologisk velvære, og kan også indikere sykdomsprogresjon. Forstyrret gassutveksling og redusert lungeelastisitet fører til en betydelig reduksjon i treningskapasiteten ved ILD, noe som resulterer i begrensninger i daglige aktiviteter. Vurdering av treningskapasitet er avgjørende for å overvåke sykdommens alvorlighetsgrad og evaluere behandlingseffektivitet.

Hos personer med ILD reduserer progressive sirkulasjonsbegrensninger oksygenforbruket. Fibrotiske endringer i den pulmonale vaskulære sengen begrenser blodstrømmen, som kompromitterer oksygentilførselen under anstrengelse og fører til en markert reduksjon i VO₂-kapasiteten. Pulmonal hypertensjon og redusert hjerteminuttvolum forverrer ytterligere denne mekanismen. Under trening viser oksygenpulsen begrenset økning og kan nå et platå eller til og med avta hos noen pasienter. Følgelig øker hjertefrekvensen uforholdsmessig sammenlignet med friske individer, noe som øker perifer hypoksi og treningsindusert desaturasjon. Overvåking av muskeloksygenering er viktig for å fastslå hvordan treningsintervensjoner kan optimaliseres for å redusere dyspné og forbedre treningskapasiteten.

Blodstrømsbegrensning (BFR) trening ble først introdusert i 1966; imidlertid fikk den mer oppmerksomhet på midten av 1980-tallet på grunn av dens potensial til å indusere styrkeøkning ved lave treningsintensiteter, og dermed redusere risikoen for ortopediske skader. Teknikken er avhengig av å påføre kontrollert eksternt trykk for å begrense venøs retur uten å fullstendig okkludere arteriell tilstrømning. Dette resulterer i et midlertidig hypoksisk og metabolisk stressende miljø distal for mansjetten. Akkumulering av melkesyre i det iskemiske og hypoksiske muskelmiljøet fører til en reduksjon i intramuskulær pH. Disse metaboliske stressresponsene, som typisk observeres under høyintensiv trening, stimulerer utsondring av veksthormon. Veksthormon-mediert IGF-1-sekresjon forbedrer proteinsyntesen innenfor muskelceller, og fremmer til slutt muskelhypertrofi. En nøkkelfordel med å begrense blodstrømmen under aerob trening er potensialet til å øke muskelmassen selv under lavintensitets trening.

I de senere år har anvendeligheten av BFR-trening blitt demonstrert i ulike populasjoner, inkludert eldre voksne, personer med fedme og de med kardiovaskulære tilstander. Imidlertid har de fleste studier blitt utført på idrettsutøvere og friske individer, og forskning i kliniske populasjoner forblir begrenset. For personer med ILD kan BFR-trening tilby en sikker og praktisk metode for å forbedre både muskelmasse og treningskapasitet, samtidig som den påfører minimal stress på det kardiovaskulære og muskelskjelettsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av interstitiell lunge sykdom i henhold til European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ATS) diagnostiske kriterier.
  • Villighet til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt infeksjon ved studiestart.
  • Ortopediske eller nevrologiske tilstander som kan påvirke treningskapasiteten.
  • Kontraindikasjoner for trenings testing i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.
  • Historie med COVID-19 infeksjon innen de siste tre månedene.
  • Mottar behandling utenfor standard medisinsk terapi.
  • Tilstedeværelse av perifer arteriell sykdom.
  • Tilstedeværelse av perifer nevropati.
  • Hvileblodtrykk høyere enn 160/100 mmHg.
  • Historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller slag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavintensitets aerob treningsgruppe
Deltakerne vil utføre tredemølleprotokollen (5-minutters oppvarming, 20-minutters belastning, 5-minutters nedkjøling; intensitet 30-39% HRR eller 30-39% topp VO₂).
Deltakerne vil utføre en enkelt overvåket aerob treningsøkt på et tredemølle under fysioterapeutovervåkning. Treningsintensiteten vil bli satt til 30-39 % av hjertereserve (HRR) eller 30-39 % av topp VO₂. Protokollen vil bestå av 5 minutters oppvarming, 20 minutters trening ved målintensitet og 5 minutters nedkjoling (total varighet: 30 minutter).
Eksperimentell: Blodstrømningsrestriksjon (BFR) lavintensitets aerob treningsgruppe
Deltakerne vil utføre tredemølleprotokollen (5-minutters oppvarming, 20-minutters belastning, 5-minutters nedkjøling; intensitet 30-39% HRR eller 30-39% peak VO₂) med tillegg av blodstrømsrestriksjon.
Deltakerne vil utføre en tredemøllebasert aerob treningsøkt ved 30–39 % av hjertereserve (HRR) eller 30–39 % av topp VO₂. Økten vil bestå av 5 minutter oppvarming, 20 minutter trening med målintensitet og 5 minutter avkjøling (total varighet: 30 minutter). Før belastningsfasen begynner, vil en pneumatisk ekstern kompresjonsenhet plasseres rundt begge lår. Blodstrømningsbegrensning vil bli brukt kun under den 20-minutters belastningsfasen og vil ikke brukes under oppvarming eller avkjøling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske responser
Tidsramme: Før trening og under treningsprøven på Dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på Dag 2 og 3.
Studiens primære utfall vil være de akutte hemodynamiske responsene på lavintensitets aerob trening med og uten blodstrømrestriksjon hos personer med interstitiell lunge sykdom. Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, og perifer oksygenmetning vil bli registrert. Maksimal hjertefrekvens, opplevd dyspné og tretthetsnivåer nådd under treningsbelastningen vil også bli dokumentert. Hemodynamiske responser vil bli vurdert under to treningsøkter (Økt 1 og Økt 2), som er atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode. Målinger vil bli oppnådd før trening (pre-trening), under trening, umiddelbart etter trening og i det første minuttet av gjenoppretting.
Før trening og under treningsprøven på Dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på Dag 2 og 3.
Hemodynamiske responser (hjertefrekvens)
Tidsramme: Før trening og under treningsprøven på dag 1, samt før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Hjertetakten vil bli målt i slag per minutt ved hjelp av en pulsmonitor før trening, umiddelbart etter trening og i det første minuttet av gjenoppretting.
Før trening og under treningsprøven på dag 1, samt før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Hemodynamiske responser (Systolisk blodtrykk)
Tidsramme: Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Systolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg ved hjelp av en blodtrykksmåler før trening, umiddelbart etter trening og i det første minuttet av gjenopprettelsen.
Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Hemodynamiske responser (Diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg ved hjelp av et blodtrykksapparat før trening, umiddelbart etter trening og i det første minuttet av gjenopprettelsen.
Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Hemodynamiske responser (Perifer oksygenmetning (SpO₂))
Tidsramme: Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Oksygenmetningen vil bli registrert ved hjelp av en bærbar pulsoksimeter (SpO₂, %) ved utgangspunktet, umiddelbart etter trening, og i løpet av det første minuttet av gjenopprettelsen.
Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Hæmodynamiske responser (Respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) telles manuelt eller med monitor før trening, umiddelbart etter trening og i det første minuttet av gjenoppretting.
Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Hemodynamiske responser (dyspné)
Tidsramme: Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Subjektiv oppfatning av pustebesvær vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen (0-10) før trening, ved toppen av treningen, umiddelbart etter trening og i det første minuttet av gjenoppretting. Modifisert Borg-skala: Den laveste 0 poengene "ikke i det hele tatt" og de høyeste 10 poengene "svært alvorlig" betyr kortpustethet.
Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Hemodynamiske responser (Trethet (Kropp og ben))
Tidsramme: Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Opplevd generell tretthet og beintretthet vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen (0-10) på samme tidspunkter som dyspné. Modifisert Borg-skala: Den modifiserte Borg-skalaen er en subjektiv skala som gir poengsummer fra 0 til 10 for pustebesvær og tretthet i hvile og/eller under aktivitet. Den laveste 0 poengene betyr "ikke i det hele tatt", den høyeste 10 poengene betyr "svært alvorlig".
Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Hemodynamiske responser (maksimal hjertefrekvens)
Tidsramme: Under belastningsprøven på dag 1, og før belastning og under den første og andre belastningsøktene på dagene 2 og 3.
Den høyeste hjertefrekvensen som nås under treningsøkt vil bli dokumentert.
Under belastningsprøven på dag 1, og før belastning og under den første og andre belastningsøktene på dagene 2 og 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeloksygenering
Tidsramme: Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Muskeloksygenering vil bli evaluert ved bruk av Moxy® muskeloksygenmonitor under både kardiopulmonal belastningstesting og treningsøkter. Lokal muskeloksygenmetning (SmO₂) og total hemoglobin (THb)-verdier vil bli registrert i hvile, umiddelbart etter trening og i det første minuttet av gjenoppretting.
Før trening og under treningsprøven på dag 1, og før trening og under første og andre treningsøkt på dag 2 og 3.
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Maksimal treningskapasitet vil bli evaluert med kardiopulmonal treningsprøving (CPET). Pust-for-pust-parametere inkludert VO₂ (oksygenforbruk, ml/min), VO₂/kg (oksygenforbruk per kilogram per minutt, ml/min/kg), METs (metabolsk ekvivalenter), V̇E (minuttventilasjon, L/min), V̇CO₂ (karbondioksidproduksjon, ml/min), EqO₂ (ventilatorisk ekvivalent for oksygen), EqCO₂ (ventilatorisk ekvivalent for karbondioksid), RER (respirasjonsutvekslingsforhold), HR (hjertefrekvens, slag/min), HRR (hjertefrekvensreserve), VO₂/HR (oksygenpuls, ml), RR (respirasjonsfrekvens, pust/min), og SpO₂ (oksygenmetning, %) løpebandhastighet og stigning, og oksygenmetning vil kontinuerlig overvåkes.
Baseline (dag 1)
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), dag 2 og 3
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) og maksimal ekspiratorisk trykk (MEP) vil bli målt med en bærbar munn-trykksenhet i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Assesseringer av respirasjonsmuskelutmatthet vil bli utført før og etter treningsprøving og gjentatt før og etter hver treningsintervensjon. Baseline-vurderinger representerer målinger før trening. Dag 2 og Dag 3 tilsvarer henholdsvis den første og andre treningsøkt.
Utgangspunkt (dag 1), dag 2 og 3
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Respirasjonsmuskelutholdenhet vil bli vurdert ved bruk av inkrementell terskelbelastning med en Powerbreathe® enhet.
Utgangspunkt (dag 1)
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), dag 2 og 3
Quadriceps og skulderabduktorstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en håndholdt dynamometer. Tre målinger vil bli tatt, og den høyeste verdien vil bli registrert. Grunnlinjevurderinger representerer målinger før trening. Dag 2 og Dag 3 tilsvarer henholdsvis første og andre treningsøkt.
Utgangspunkt (dag 1), dag 2 og 3
Lungefunksjon (Tvungen vitalkapasitet (FVC))
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Lungefunksjon vil bli evaluert med spirometri. Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS)-kriterier. Med apparatet vil tvungen vitalkapasitet (FVC) bli evaluert.
Utgangspunkt (dag 1)
Lungefunksjon (tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1))
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Lungefunksjonen vil bli vurdert med spirometri. Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS og ERS-kriterier. Med enheten vil tvunget ekspiratorisk volum i det første sekundet (FEV1) bli vurdert.
Utgangspunkt (dag 1)
Lungefunksjon (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Lungefunksjon vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS og ERS kriterier.
Med enheten vil FEV1 / FVC bli evaluert.
Utgangspunkt (dag 1)
Lungefunksjon (Strømningshastighet 25-75% av tvungen ekspiratorisk volum (FEF 25-75%))
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri. Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheten vil strømningshastigheten 25-75% av tvangstidalvolumet (FEF 25-75%) bli evaluert.
Baseline (dag 1)
Lungefunksjon (Toppstrømningshastighet (PEF))
Tidsramme: Utestart (dag 1)
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri. Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriteriene. Med enheten vil topp flythastighet (PEF) bli evaluert.
Utestart (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Studiestol: Şeyma Mutlu Kayaarslan, PT, MSc, Başkent University and Gazi University
  • Hovedetterforsker: Betül Yoleri, PT, MSc, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Nilgün Yılmaz Demirci, Prof. Dr., Gazi University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere