- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07315425
Risposte Emodinamiche Acute all'Esercizio Aerobico con Restrizione del Flusso Sanguigno nella Malattia Polmonare Interstiziale
Indagine sugli Effetti Acuti dell'Esercizio Aerobico con Restrizione del Flusso Sanguigno sulle Risposte Emodinamiche e sull'Ossigeno Muscolare nei Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie polmonari interstiziali (ILD) costituiscono un gruppo di disturbi che colpiscono diffusamente i polmoni, causando vari gradi di infiammazione, fibrosi e alterazioni strutturali nel parenchima polmonare. Queste malattie possono presentarsi con una progressione acuta o cronica e possono coinvolgere non solo l'interstizio, ma anche gli alveoli, le piccole vie aeree, le strutture vascolari e la pleura. L'eziologia delle ILD è diversificata e può essere correlata a cause identificabili come esposizioni ambientali o occupazionali, farmaci e radiazioni. Le malattie del tessuto connettivo, tra cui l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica e il lupus eritematoso sistemico, insieme a diversi disturbi sistemici, possono anche portare a danni e coinvolgimento polmonare. Le malattie sistemiche possono colpire i polmoni attraverso infezioni, vasculiti o meccanismi infiammatori. A livello globale, circa due milioni di individui sono affetti da ILD e in Turchia l'incidenza è stata riportata come 25,8 per 100.000. I sottotipi di ILD più frequentemente riscontrati includono sarcoidosi, fibrosi polmonare idiopatica e polmonite da ipersensibilità.
La dispnea è uno dei sintomi più comuni e debilitanti negli individui con ILD, riducendo sostanzialmente la qualità della vita. Le irregolarità respiratorie osservate a riposo diventano più pronunciate durante l'esercizio. La tosse cronica è un altro sintomo prevalente nelle ILD che influisce negativamente sul funzionamento quotidiano, le interazioni sociali e il benessere psicologico, e può anche indicare la progressione della malattia. Lo scambio gassoso compromesso e la ridotta elasticità polmonare portano a una significativa diminuzione della capacità di esercizio nelle ILD, risultando in limitazioni nelle attività quotidiane. La valutazione della capacità di esercizio è essenziale per monitorare la gravità della malattia e valutare l'efficacia del trattamento.
Negli individui con ILD, le limitazioni circolatorie progressive riducono il consumo di ossigeno. I cambiamenti fibrotici nel letto vascolare polmonare restringono il flusso sanguigno, compromettendo la consegna di ossigeno durante lo sforzo e portando a una marcata riduzione della capacità di VO₂. L'ipertensione polmonare e la diminuzione della gittata cardiaca esacerbano ulteriormente questo meccanismo. Durante l'esercizio, il polso di ossigeno mostra un aumento limitato e può stabilizzarsi o addirittura diminuire in alcuni pazienti. Di conseguenza, la frequenza cardiaca aumenta in modo sproporzionato rispetto agli individui sani, aumentando l'ipossia periferica e la desaturazione indotta dall'esercizio. Il monitoraggio dell'ossigenazione muscolare è importante per determinare come gli interventi di esercizio possono essere ottimizzati per ridurre la dispnea e migliorare la capacità di esercizio.
L'esercizio con restrizione del flusso sanguigno (BFR) è stato introdotto per la prima volta nel 1966; tuttavia, ha guadagnato maggiore attenzione a metà degli anni '80 grazie al suo potenziale di indurre guadagni di forza a basse intensità di esercizio, riducendo così il rischio di lesioni ortopediche. La tecnica si basa sull'applicazione di una pressione esterna controllata per limitare il ritorno venoso senza ostruire completamente l'afflusso arterioso. Ciò risulta in un ambiente temporaneamente ipossico e metabolicamente stressante a valle del bracciale. L'accumulo di acido lattico nell'ambiente muscolare ischemico e ipossico porta a una diminuzione del pH intramuscolare. Queste risposte di stress metabolico, tipicamente osservate durante esercizi ad alta intensità, stimolano il rilascio dell'ormone della crescita. La secrezione di IGF-1 mediata dall'ormone della crescita migliora la sintesi proteica all'interno delle cellule muscolari, promuovendo infine l'ipertrofia muscolare. Un vantaggio chiave della restrizione del flusso sanguigno durante l'esercizio aerobico è il potenziale di aumentare la massa muscolare anche durante l'allenamento a bassa intensità.
Negli ultimi anni, l'applicabilità dell'esercizio BFR è stata dimostrata in varie popolazioni, inclusi anziani, individui con obesità e quelli con condizioni cardiovascolari. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta su atleti e individui sani, e la ricerca nelle popolazioni cliniche rimane limitata. Per gli individui con ILD, l'allenamento BFR può offrire un metodo sicuro e pratico per migliorare sia la massa muscolare che la capacità di esercizio, imponendo uno stress minimo sui sistemi cardiovascolare e muscolo-scheletrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meral Boşnak Güçlü, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 03122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Şeyma Mutlu Kayaarslan, Pt. MsC
- Email: seyma.mutlu04@gmail.com
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Contatto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Contatto:
- Şeyma Mutlu Kayaarslan, Pt., MsC
- Email: seymamutlu@baskent.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare interstiziale secondo i criteri diagnostici della Società Respiratoria Europea (ERS) e della Società Toracica Americana (ATS).
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi infezione acuta al momento dello studio.
- Condizioni ortopediche o neurologiche che possono influenzare la capacità di esercizio.
- Controindicazioni al test da sforzo secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
- Storia di infezione da COVID-19 negli ultimi tre mesi.
- Ricezione di trattamenti al di fuori della terapia medica standard.
- Presenza di malattia arteriosa periferica.
- Presenza di neuropatia periferica.
- Pressione sanguigna a riposo superiore a 160/100 mmHg.
- Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Allenamento con Esercizio Aerobico a Bassa Intensità
I partecipanti eseguiranno il protocollo sul tapis roulant (riscaldamento di 5 minuti, carico di 20 minuti, defaticamento di 5 minuti; intensità 30-39% HRR o 30-39% VO₂ picco).
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I partecipanti eseguiranno una singola sessione supervisionata di esercizio aerobico su un tapis roulant sotto la supervisione di un fisioterapista.
L'intensità dell'esercizio sarà impostata al 30-39% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) o al 30-39% del VO₂ di picco. Il protocollo consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento all'intensità target e 5 minuti di defaticamento (durata totale: 30 minuti). |
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Sperimentale: Gruppo di Esercizio Aerobico a Bassa Intensità con Restrizione del Flusso Sanguigno (BFR)
I partecipanti eseguiranno il protocollo treadmill (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di carico, 5 minuti di defaticamento; intensità 30-39% HRR o 30-39% VO₂ picco) con l'aggiunta della restrizione del flusso sanguigno.
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I partecipanti eseguiranno una sessione di esercizio aerobico su tapis roulant al 30-39% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) o al 30-39% del picco di VO₂.
La sessione consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento all'intensità target e 5 minuti di defaticamento (durata totale: 30 minuti).
Prima che inizi la fase di carico, verrà posizionato un dispositivo di compressione esterna pneumatico attorno ad entrambe le cosce.
La restrizione del flusso sanguigno verrà applicata solo durante la fase di carico di 20 minuti e non verrà utilizzata durante il riscaldamento o il defaticamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte Emodinamiche
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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L'esito primario dello studio saranno le risposte emodinamiche acute all'esercizio aerobico a bassa intensità con e senza restrizione del flusso sanguigno in individui con malattia polmonare interstiziale.
Verranno registrati frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica e diastolica e saturazione periferica di ossigeno.
Saranno inoltre documentati la frequenza cardiaca massima, la dispnea percepita e i livelli di affaticamento raggiunti durante il carico di lavoro dell'esercizio.
Le risposte emodinamiche saranno valutate durante due sessioni di esercizio (Sessione 1 e Sessione 2), separate da un periodo di washout di 7 giorni.
Le misurazioni saranno ottenute prima dell'esercizio (pre-esercizio), durante l'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e al primo minuto di recupero.
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Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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Risposte Emodinamiche (Frequenza Cardiaca)
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti al minuto utilizzando un monitor della frequenza cardiaca prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e al primo minuto di recupero.
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Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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Risposte Emodinamiche (Pressione Sanguigna Sistolica)
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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La pressione arteriosa sistolica sarà misurata in mmHg utilizzando uno sfigmomanometro prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e al primo minuto di recupero.
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Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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Risposte Emodinamiche (Pressione Sanguigna Diastolica)
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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La pressione arteriosa diastolica sarà misurata in mmHg utilizzando uno sfigmomanometro prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e al primo minuto di recupero.
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Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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Risposte Emodinamiche (Saturazione Periferica di Ossigeno (SpO₂))
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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La saturazione di ossigeno sarà registrata utilizzando un pulsossimetro portatile (SpO₂, %) al basale, immediatamente dopo l'esercizio e durante il primo minuto di recupero.
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Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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Risposte Emodinamiche (Frequenza Respiratoria)
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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La frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto) sarà contata manualmente o con un monitor prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e al primo minuto di recupero.
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Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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Risposte Emodinamiche (Dispnea)
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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La percezione soggettiva della dispnea sarà valutata utilizzando la Scala di Borg modificata (0-10) prima dell'esercizio, al picco dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e al primo minuto di recupero.
Scala di Borg modificata: Il punteggio più basso di 0 punti "per nulla" e il punteggio più alto di 10 punti "molto grave" indicano la mancanza di respiro.
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Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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Risposte Emodinamiche (Fatica (Corpo Intero e Gambe))
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio nel Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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La fatica complessiva percepita e la fatica delle gambe saranno valutate utilizzando la Scala Borg Modificata (0-10) negli stessi momenti temporali della dispnea.
Scala Borg Modificata: La scala Borg modificata è una scala soggettiva che assegna un punteggio da 0 a 10 per la mancanza di respiro e la fatica a riposo e/o durante l'attività.
Il punteggio più basso di 0 punti significa "per niente" e il punteggio più alto di 10 punti significa "molto grave".
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Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio nel Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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Risposte Emodinamiche (Frequenza Cardiaca Massima)
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo del Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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La frequenza cardiaca massima raggiunta durante la sessione di esercizio verrà documentata.
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Durante il test da sforzo del Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione Muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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L'ossigenazione muscolare sarà valutata utilizzando il monitor di ossigeno muscolare Moxy® sia durante i test di esercizio cardiopolmonare che durante le sessioni di allenamento.
I valori di saturazione dell'ossigeno muscolare locale (SmO₂) e dell'emoglobina totale (THb) saranno registrati a riposo, immediatamente dopo l'esercizio e al primo minuto di recupero.
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Prima dell'esercizio e durante il test di esercizio il Giorno 1, e prima dell'esercizio e durante la prima e la seconda sessione di esercizio nei Giorni 2 e 3.
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Capacità di Esercizio Massimale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
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La capacità di esercizio massimale sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
I parametri respiratorio per respiratorio, tra cui VO₂ (consumo di ossigeno, ml/min), VO₂/kg (consumo di ossigeno per chilogrammo al minuto, ml/min/kg), MET (equivalenti metabolici), V̇E (ventilazione al minuto, L/min), V̇CO₂ (produzione di anidride carbonica, ml/min), EqO₂ (equivalente ventilatorio per l'ossigeno), EqCO₂ (equivalente ventilatorio per l'anidride carbonica), RER (rapporto di scambio respiratorio), FC (frequenza cardiaca, battiti/min), HRR (riserva di frequenza cardiaca), VO₂/FC (impulso di ossigeno, ml), FR (frequenza respiratoria, atti respiratori/min), SpO₂ (saturazione di ossigeno, %), velocità e pendenza del tapis roulant, e saturazione di ossigeno saranno monitorati continuamente.
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Baseline (Giorno 1)
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Forza Muscolare Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorni 2 e 3
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La pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) verranno misurate utilizzando un dispositivo portatile per la pressione orale in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society. Le valutazioni della fatica dei muscoli respiratori verranno eseguite prima e dopo il test di esercizio e ripetute prima e dopo ogni intervento di esercizio.
Le valutazioni basali rappresentano le misurazioni pre-esercizio.
Il Giorno 2 e il Giorno 3 corrispondono rispettivamente alla prima e alla seconda sessione di esercizio.
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Baseline (Giorno 1), Giorni 2 e 3
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Resistenza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
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La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando il carico soglia incrementale con un dispositivo Powerbreathe®.
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Baseline (Giorno 1)
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Forza Muscolare Periferica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorni 2 e 3
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La forza dei quadricipiti e degli abduttori della spalla sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale.
Tre misurazioni saranno effettuate e il valore più alto sarà registrato.
Le valutazioni basali rappresentano le misurazioni pre-esercizio.
Il Giorno 2 e il Giorno 3 corrispondono rispettivamente alla prima e alla seconda sessione di esercizio.
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Baseline (Giorno 1), Giorni 2 e 3
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Funzione polmonare (Capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri della Società Toracica Americana (ATS) e della Società Respiratoria Europea (ERS).
Con il dispositivo, verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
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Baseline (Giorno 1)
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Funzione polmonare (Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
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La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS ed ERS.
Con il dispositivo, sarà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
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Baseline (Giorno 1)
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Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo, verrà valutato il rapporto FEV1 / FVC.
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Baseline (Giorno 1)
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Funzione polmonare (Portata 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni dinamiche del volume polmonare saranno effettuate secondo i criteri ATS ed ERS.
Con il dispositivo, sarà valutata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
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Baseline (Giorno 1)
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Funzione polmonare (Portata di picco del flusso espiratorio (PEF))
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
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La funzione polmonare verrà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo, verrà valutato il picco di flusso espiratorio (PEF). |
Baseline (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Cattedra di studio: Şeyma Mutlu Kayaarslan, PT, MSc, Başkent University and Gazi University
- Investigatore principale: Betül Yoleri, PT, MSc, Gazi University
- Investigatore principale: Nilgün Yılmaz Demirci, Prof. Dr., Gazi University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
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