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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07315425
Réponses hémodynamiques aiguës à l'exercice aérobie avec restriction du flux sanguin dans la maladie pulmonaire interstitielle
Étude des effets aigus de l'exercice aérobie avec restriction du flux sanguin sur les réponses hémodynamiques et l'oxygénation musculaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies pulmonaires interstitielles (MPI) constituent un groupe de troubles qui affectent de manière diffuse les poumons, provoquant des degrés variables d'inflammation, de fibrose et d'altérations structurelles du parenchyme pulmonaire. Ces maladies peuvent présenter une progression aiguë ou chronique et peuvent impliquer non seulement l'interstitium, mais aussi les alvéoles, les petites voies aériennes, les structures vasculaires et la plèvre. L'étiologie des MPI est diverse et peut être liée à des causes identifiables telles que les expositions environnementales ou professionnelles, les médicaments et les radiations. Les maladies du tissu conjonctif, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie systémique et le lupus érythémateux disséminé, ainsi que plusieurs troubles systémiques, peuvent également entraîner des lésions pulmonaires et une implication pulmonaire. Les maladies systémiques peuvent affecter les poumons par des infections, une vascularite ou des mécanismes inflammatoires. À l'échelle mondiale, environ deux millions de personnes sont touchées par les MPI, et en Turquie, l'incidence a été rapportée à 25,8 pour 100 000. Les sous-types de MPI les plus fréquemment rencontrés comprennent la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire idiopathique et la pneumopathie d'hypersensibilité.
La dyspnée est l'un des symptômes les plus courants et invalidants chez les personnes atteintes de MPI, réduisant considérablement la qualité de vie. Les irrégularités respiratoires observées au repos deviennent plus prononcées pendant l'exercice. La toux chronique est un autre symptôme prévalent dans les MPI qui impacte négativement le fonctionnement quotidien, les interactions sociales et le bien-être psychologique, et peut également indiquer une progression de la maladie. Les échanges gazeux altérés et l'élasticité pulmonaire réduite entraînent une diminution significative de la capacité d'exercice dans les MPI, résultant en des limitations dans les activités quotidiennes. L'évaluation de la capacité d'exercice est essentielle pour surveiller la gravité de la maladie et évaluer l'efficacité du traitement.
Chez les personnes atteintes de MPI, les limitations circulatoires progressives réduisent la consommation d'oxygène. Les modifications fibrotiques du lit vasculaire pulmonaire restreignent le flux sanguin, compromettant l'apport en oxygène pendant l'effort et conduisant à une réduction marquée de la capacité VO₂. L'hypertension pulmonaire et la diminution du débit cardiaque exacerbent davantage ce mécanisme. Pendant l'exercice, le pouls d'oxygène montre une augmentation limitée et peut atteindre un plateau ou même diminuer chez certains patients. Par conséquent, la fréquence cardiaque augmente de manière disproportionnée par rapport aux individus en bonne santé, augmentant l'hypoxie périphérique et la désaturation induite par l'exercice. La surveillance de l'oxygénation musculaire est importante pour déterminer comment les interventions d'exercice peuvent être optimisées pour réduire la dyspnée et améliorer la capacité d'exercice.
L'exercice avec restriction du flux sanguin (RFS) a été introduit pour la première fois en 1966 ; cependant, il a suscité plus d'attention au milieu des années 1980 en raison de son potentiel à induire des gains de force à de faibles intensités d'exercice, réduisant ainsi le risque de blessure orthopédique. La technique repose sur l'application d'une pression externe contrôlée pour restreindre le retour veineux sans occlure complètement l'afflux artériel. Cela résulte en un environnement temporairement hypoxique et métaboliquement stressant en aval du brassard. L'accumulation d'acide lactique dans l'environnement musculaire ischémique et hypoxique entraîne une diminution du pH intramusculaire. Ces réponses de stress métabolique, typiquement observées pendant un exercice de haute intensité, stimulent la libération d'hormone de croissance. La sécrétion d'IGF-1 médiée par l'hormone de croissance améliore la synthèse protéique dans les cellules musculaires, favorisant finalement l'hypertrophie musculaire. Un avantage clé de la restriction du flux sanguin pendant l'exercice aérobie est le potentiel d'augmenter la masse musculaire même pendant un entraînement de faible intensité.
Ces dernières années, l'applicabilité de l'exercice RFS a été démontrée dans diverses populations, y compris les personnes âgées, les personnes obèses et celles atteintes de pathologies cardiovasculaires. Cependant, la plupart des études ont été menées chez des athlètes et des individus en bonne santé, et la recherche dans les populations cliniques reste limitée. Pour les personnes atteintes de MPI, l'entraînement RFS peut offrir une méthode sûre et pratique pour améliorer à la fois la masse musculaire et la capacité d'exercice tout en imposant un stress minimal sur les systèmes cardiovasculaire et musculo-squelettique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle selon les critères diagnostiques de la Société européenne de pneumologie (ERS) et de l'American Thoracic Society (ATS).
- Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une infection aiguë au moment de l'étude.
- Affections orthopédiques ou neurologiques pouvant affecter la capacité d'exercice.
- Contre-indications aux tests d'effort selon les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM).
- Antécédents d'infection à COVID-19 au cours des trois derniers mois.
- Traitements reçus en dehors de la thérapie médicale standard.
- Présence d'une maladie artérielle périphérique.
- Présence d'une neuropathie périphérique.
- Pression artérielle au repos supérieure à 160/100 mmHg.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement à l'exercice aérobique de faible intensité
Les participants réaliseront le protocole sur tapis roulant (échauffement de 5 minutes, charge de 20 minutes, retour au calme de 5 minutes ; intensité de 30 à 39 % de la réserve de fréquence cardiaque ou 30 à 39 % du pic de VO₂).
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Les participants effectueront une seule séance d'exercice aérobique supervisée sur tapis roulant sous la supervision d'un physiothérapeute.
L'intensité de l'exercice sera fixée à 30-39 % de la réserve de fréquence cardiaque (RFC) ou à 30-39 % du pic de VO₂.
Le protocole comprendra 5 minutes d'échauffement, 20 minutes d'entraînement à l'intensité cible et 5 minutes de retour au calme (durée totale : 30 minutes).
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Expérimental: Groupe d'exercice aérobie de faible intensité avec restriction du flux sanguin (BFR)
Les participants effectueront le protocole sur tapis roulant (échauffement de 5 minutes, charge de 20 minutes, récupération de 5 minutes ; intensité 30-39% HRR ou 30-39% VO₂ de pointe) avec l'ajout d'une restriction du débit sanguin.
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Les participants effectueront une séance d'exercice aérobie sur tapis roulant à 30-39 % de la réserve de fréquence cardiaque (RFC) ou à 30-39 % du pic de VO₂.
La séance comprendra 5 minutes d'échauffement, 20 minutes d'entraînement à l'intensité cible et 5 minutes de retour au calme (durée totale : 30 minutes).
Avant le début de la phase de charge, un dispositif de compression externe pneumatique sera placé autour des deux cuisses.
La restriction du débit sanguin sera appliquée uniquement pendant la phase de charge de 20 minutes et ne sera pas utilisée pendant l'échauffement ou le retour au calme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses hémodynamiques
Délai: Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième sessions d'exercice les jours 2 et 3.
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera les réponses hémodynamiques aiguës à un exercice aérobie de faible intensité avec et sans restriction du débit sanguin chez des individus atteints de maladie pulmonaire interstitielle.
La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique et diastolique, et la saturation périphérique en oxygène seront enregistrées. La fréquence cardiaque maximale, la dyspnée perçue et les niveaux de fatigue atteints pendant la charge d'exercice seront également documentés. Les réponses hémodynamiques seront évaluées lors de deux séances d'exercice (Séance 1 et Séance 2), séparées par une période de washout de 7 jours. Les mesures seront obtenues avant l'exercice (pré-exercice), pendant l'exercice, immédiatement après l'exercice et à la première minute de récupération. |
Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième sessions d'exercice les jours 2 et 3.
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Réponses hémodynamiques (Fréquence cardiaque)
Délai: Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le Jour 1, et avant l'exercice et pendant la première et la deuxième séance d'exercice les Jours 2 et 3.
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La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque avant l'exercice, immédiatement après l'exercice et à la première minute de récupération.
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Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le Jour 1, et avant l'exercice et pendant la première et la deuxième séance d'exercice les Jours 2 et 3.
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Réponses hémodynamiques (Pression artérielle systolique)
Délai: Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième sessions d'exercice les jours 2 et 3.
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La pression artérielle systolique sera mesurée en mmHg à l'aide d'un sphygmomanomètre avant l'exercice, immédiatement après l'exercice et à la première minute de récupération.
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Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième sessions d'exercice les jours 2 et 3.
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Réponses hémodynamiques (Pression artérielle diastolique)
Délai: Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le Jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième sessions d'exercice les Jours 2 et 3.
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La pression artérielle diastolique sera mesurée en mmHg à l'aide d'un sphygmomanomètre avant l'exercice, immédiatement après l'exercice et à la première minute de récupération.
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Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le Jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième sessions d'exercice les Jours 2 et 3.
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Réponses hémodynamiques (Saturation périphérique en oxygène (SpO₂))
Délai: Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le Jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième séances d'exercice les Jours 2 et 3.
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La saturation en oxygène sera enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls portable (SpO₂, %) au départ, immédiatement après l'exercice et durant la première minute de récupération.
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Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le Jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième séances d'exercice les Jours 2 et 3.
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Réponses hémodynamiques (Fréquence respiratoire)
Délai: Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième séances d'exercice les jours 2 et 3.
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La fréquence respiratoire (respirations par minute) sera comptée manuellement ou avec un moniteur avant l'exercice, immédiatement après l'exercice et à la première minute de récupération.
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Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième séances d'exercice les jours 2 et 3.
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Réponses Hémodynamiques (Dyspnée)
Délai: Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième sessions d'exercice les jours 2 et 3.
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La perception subjective de la dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée (0-10) avant l'exercice, au pic de l'exercice, immédiatement après l'exercice et à la première minute de récupération.
Échelle de Borg modifiée : le score le plus bas 0 points « pas du tout » le score le plus élevé 10 points « très sévère » signifie l'essoufflement.
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Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième sessions d'exercice les jours 2 et 3.
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Réponses hémodynamiques (Fatigue (Corps entier et Jambe))
Délai: Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le Jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième séances d'exercice les Jours 2 et 3.
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La fatigue générale perçue et la fatigue des jambes seront évaluées à l'aide de l'échelle de Borg modifiée (0-10) aux mêmes moments que la dyspnée.
Échelle de Borg modifiée : L'échelle de Borg modifiée est une échelle subjective qui attribue un score de 0 à 10 pour l'essoufflement et la fatigue au repos et/ou pendant l'activité.
Le score le plus bas de 0 signifie « pas du tout » et le score le plus élevé de 10 signifie « très sévère ».
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Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le Jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième séances d'exercice les Jours 2 et 3.
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Réponses hémodynamiques (Fréquence cardiaque maximale)
Délai: Lors du test d'effort du Jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième séances d'exercice des Jours 2 et 3.
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La fréquence cardiaque maximale atteinte pendant la séance d'exercice sera documentée.
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Lors du test d'effort du Jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième séances d'exercice des Jours 2 et 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation musculaire
Délai: Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le Jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième sessions d'exercice les Jours 2 et 3.
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L'oxygénation musculaire sera évaluée à l'aide du moniteur d'oxygène musculaire Moxy® lors des tests d'exercice cardiopulmonaire et des séances d'entraînement physique.
La saturation en oxygène musculaire locale (SmO₂) et les valeurs d'hémoglobine totale (THb) seront enregistrées au repos, immédiatement après l'exercice et à la première minute de récupération.
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Avant l'exercice et pendant le test d'exercice le Jour 1, et avant l'exercice et pendant les première et deuxième sessions d'exercice les Jours 2 et 3.
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Capacité Maximale d'Exercice
Délai: Baseline (Jour 1)
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La capacité d'exercice maximale sera évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Les paramètres respiration par respiration incluant VO₂ (consommation d'oxygène, ml/min), VO₂/kg (consommation d'oxygène par kilogramme par minute, ml/min/kg), METs (équivalents métaboliques), V̇E (ventilation minute, L/min), V̇CO₂ (production de dioxyde de carbone, ml/min), EqO₂ (équivalent ventilatoire pour l'oxygène), EqCO₂ (équivalent ventilatoire pour le dioxyde de carbone), RER (quotient respiratoire), HR (fréquence cardiaque, battements/min), HRR (réserve de fréquence cardiaque), VO₂/HR (pouls d'oxygène, ml), RR (fréquence respiratoire, respirations/min), et SpO₂ (saturation en oxygène, %) la vitesse et la pente du tapis roulant, et la saturation en oxygène seront surveillées en continu.
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Baseline (Jour 1)
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Force musculaire respiratoire
Délai: Baseline (Jour 1), Jours 2 et 3
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La pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) seront mesurées à l'aide d'un dispositif portable de pression buccale conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. Les évaluations de la fatigue des muscles respiratoires seront réalisées avant et après les tests d'effort et répétées avant et après chaque intervention d'exercice.
Les évaluations de base représentent les mesures pré-exercice. Le jour 2 et le jour 3 correspondent respectivement aux première et deuxième séances d'exercice. |
Baseline (Jour 1), Jours 2 et 3
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Endurance des muscles respiratoires
Délai: Baseline (Jour 1)
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L'endurance musculaire respiratoire sera évaluée en utilisant une charge seuil incrémentielle avec un dispositif Powerbreathe®.
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Baseline (Jour 1)
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Force musculaire périphérique
Délai: Baseline (Jour 1), Jours 2 et 3
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La force des quadriceps et des abducteurs de l'épaule sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel.
Trois mesures seront effectuées, et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
Les évaluations de base représentent les mesures avant l'exercice.
Le jour 2 et le jour 3 correspondent respectivement à la première et à la deuxième séance d'exercice.
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Baseline (Jour 1), Jours 2 et 3
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Fonction pulmonaire (Capacité vitale forcée (FVC))
Délai: Ligne de base (Jour 1)
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La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie.
Les mesures du volume pulmonaire dynamique seront réalisées selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
Avec l'appareil, la capacité vitale forcée (FVC) sera évaluée.
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Ligne de base (Jour 1)
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Fonction pulmonaire (Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS))
Délai: Valeur de référence (Jour 1)
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La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie.
Les mesures du volume pulmonaire dynamique seront effectuées selon les critères ATS et ERS.
À l'aide de l'appareil, le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) sera évalué.
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Valeur de référence (Jour 1)
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Fonction pulmonaire (FEV1 / FVC)
Délai: Baseline (Jour 1)
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La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères de l'ATS et de l'ERS.
Avec l'appareil, le VEMS / CVF sera évalué.
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Baseline (Jour 1)
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Fonction pulmonaire (Débit 25-75% du volume expiratoire forcé (FEF 25-75%))
Délai: Baseline (Jour 1)
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La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères de l'ATS et de l'ERS.
Avec l'appareil, le débit 25-75% du volume expiratoire forcé (FEF 25-75%) sera évalué.
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Baseline (Jour 1)
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Fonction pulmonaire (Débit de pointe (PEF))
Délai: Baseline (Jour 1)
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La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie.
Les mesures du volume pulmonaire dynamique seront effectuées selon les critères de l'ATS et de l'ERS.
Avec l'appareil, le débit de pointe (PEF) sera évalué.
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Baseline (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Chaise d'étude: Şeyma Mutlu Kayaarslan, PT, MSc, Başkent University and Gazi University
- Chercheur principal: Betül Yoleri, PT, MSc, Gazi University
- Chercheur principal: Nilgün Yılmaz Demirci, Prof. Dr., Gazi University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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