此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

间质性肺疾病患者血流限制有氧运动的急性血流动力学反应

2026年8月3日 更新者:Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

研究血流限制有氧运动对间质性肺病患者血流动力学反应和肌肉氧合的急性影响

间质性肺疾病(ILD)导致气体交换障碍和肺弹性降低,由于循环限制引起运动能力显著下降和耗氧量减少。血流限制(BFR)运动涉及施加外部压力以部分限制静脉回流,而不完全阻断动脉血流。这种受控压迫会诱发暂时性缺氧和代谢应激,触发类似高强度运动的反应,从而刺激生长激素释放、增加蛋白质合成并促进肌肉肥大。然而,运动期间血流限制最关键的优势在于其能在有氧训练中增加肌肉质量。对于ILD患者,BFR可能提供一种安全实用的方法,以最小的心血管和肌肉骨骼系统额外负担来改善肌肉质量和运动能力。我们的研究旨在比较低强度血流限制有氧运动训练与低强度有氧运动训练对ILD患者血流动力学反应和肌肉氧合的急性影响。方法:研究将纳入30名确诊为ILD并正在随访的患者。我们的研究是一项随机、交叉、三盲、前瞻性研究。评估将在研究开始时进行。第一天,将收集个体的人口统计学数据和临床发现。将询问患者问题,并将他们的回答记录在病历中。将评估呼吸功能、呼吸肌力量和耐力以及外周肌肉力量。从第一天起48小时后,将通过心肺运动试验(CPET)评估患者的最大运动能力,并使用Moxy®监测器评估CPET期间的肌肉氧合。将在运动试验前后使用口腔压力监测器评估呼吸肌疲劳。评估将在两天内完成。评估后一周,患者将被随机分为两组。一组将接受低强度有氧运动训练,另一组将接受低强度血流限制有氧运动训练。两种运动期间都将评估肌肉氧合,并在每次运动前后测量呼吸肌疲劳。所有参与者都将接受两种运动训练。

研究概览

详细说明

间质性肺疾病(ILD)是一组弥漫性影响肺部的疾病,导致肺实质不同程度的炎症、纤维化和结构改变。 这些疾病可能呈急性或慢性进展,不仅可累及间质,还可累及肺泡、小气道、血管结构和胸膜。 ILD的病因多样,可能与可识别的因素有关,如环境或职业暴露、药物和辐射。 结缔组织疾病——包括类风湿关节炎、系统性硬化症和系统性红斑狼疮——以及多种全身性疾病也可能导致肺损伤和受累。 全身性疾病可通过感染、血管炎或炎症机制影响肺部。 全球约有200万人受ILD影响,在土耳其,报告的发病率为每10万人25.8例。 最常见的ILD亚型包括结节病、特发性肺纤维化和过敏性肺炎。

呼吸困难是ILD患者最常见和致残的症状之一,显著降低生活质量。 静息时观察到的呼吸不规律在运动期间变得更加明显。 慢性咳嗽是ILD中另一个普遍症状,对日常功能、社会交往和心理健康产生负面影响,也可能提示疾病进展。 气体交换受损和肺弹性降低导致ILD患者的运动能力显著下降,从而限制日常活动。 评估运动能力对于监测疾病严重程度和评估治疗效果至关重要。

在ILD患者中,进行性的循环限制降低了氧耗。 肺血管床的纤维化改变限制了血流,损害运动期间的氧输送,导致VO₂能力显著下降。 肺动脉高压和心输出量减少进一步加剧了这一机制。 在运动期间,氧脉搏的增加有限,在某些患者中可能达到平台期甚至下降。 因此,与健康个体相比,心率不成比例地升高,增加外周缺氧和运动引起的血氧饱和度下降。 监测肌肉氧合对于确定如何优化运动干预以减轻呼吸困难和提高运动能力很重要。

血流限制(BFR)运动于1966年首次提出;然而,由于其在低运动强度下诱导力量增益的潜力,从而降低骨科损伤风险,在20世纪80年代中期受到更多关注。 该技术依赖于施加受控的外部压力以限制静脉回流,而不完全阻断动脉流入。 这导致袖带远端形成暂时的缺氧和代谢应激环境。 缺血和缺氧肌肉环境中乳酸的积累导致肌肉内pH值下降。 这些通常在剧烈运动中观察到的代谢应激反应刺激生长激素释放。 生长激素介导的IGF-1分泌增强肌肉细胞内的蛋白质合成,最终促进肌肉肥大。 在有氧运动中限制血流的一个关键优势是即使在低强度训练中也有可能增加肌肉质量。

近年来,BFR运动的适用性已在各种人群中得到证实,包括老年人、肥胖个体和心血管疾病患者。 然而,大多数研究在运动员和健康个体中进行,临床人群的研究仍然有限。 对于ILD患者,BFR训练可能提供一种安全实用的方法,在心血管和肌肉骨骼系统承受最小压力的情况下,增强肌肉质量和运动能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、土耳其(türkiye)、06490
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据欧洲呼吸学会(ERS)和美国胸科学会(ATS)的诊断标准确诊为间质性肺疾病。
  • 愿意参与研究并提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 研究期间存在任何急性感染。
  • 可能影响运动能力的骨科或神经系统疾病。
  • 根据美国运动医学会(ACSM)指南存在运动测试禁忌症。
  • 过去三个月内有新冠肺炎感染史。
  • 正在接受标准医疗治疗以外的治疗。
  • 存在外周动脉疾病。
  • 存在外周神经病变。
  • 静息血压高于160/100 mmHg。
  • 有深静脉血栓、肺栓塞或中风史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低强度有氧运动训练组
参与者将执行跑步机方案(5分钟热身,20分钟负荷,5分钟整理;强度为30-39%心率储备或30-39%峰值VO₂)。
参与者将在物理治疗师的监督下,在跑步机上完成一次有监督的有氧运动。 运动强度将设定为心率储备(HRR)的30-39%或峰值VO₂的30-39%。 运动方案包括5分钟热身、20分钟目标强度训练和5分钟放松(总时长:30分钟)。
实验性的:血流限制(BFR)低强度有氧运动组
参与者将在血流限制的基础上进行跑步机方案(5分钟热身、20分钟负荷、5分钟整理;强度为30-39%心率储备或30-39%峰值摄氧量)。
参与者将在跑步机上完成一次基于心率储备(HRR)30-39%或峰值摄氧量(VO₂)30-39%的有氧运动。 该训练包括5分钟热身、20分钟目标强度训练和5分钟放松(总时长:30分钟)。 在负荷阶段开始前,将在双大腿佩戴气动外部加压装置。 血流限制仅适用于20分钟的负荷阶段,热身和放松阶段不施加限制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学反应
大体时间:在第1天运动测试前和运动测试期间,以及第2天和第3天第一次和第二次运动前和运动期间。
本研究的主要结局指标是评估间质性肺疾病患者在有无血流限制的情况下进行低强度有氧运动时的急性血流动力学反应。 将记录心率、呼吸频率、收缩压和舒张压以及外周血氧饱和度。 还将记录运动负荷期间达到的最大心率、感知呼吸困难程度和疲劳水平。 血流动力学反应将在两次运动期间(第1次和第2次)进行评估,两次运动间隔7天洗脱期。 测量将在运动前(运动前)、运动期间、运动后即刻以及恢复期第一分钟进行。
在第1天运动测试前和运动测试期间,以及第2天和第3天第一次和第二次运动前和运动期间。
血流动力学反应(心率)
大体时间:在第一天运动测试前及运动测试期间,以及第二天和第三天第一、第二次运动训练前及运动期间。
心率将通过心率监测器在运动前、运动后立即以及恢复期第一分钟进行测量,单位为每分钟心跳次数。
在第一天运动测试前及运动测试期间,以及第二天和第三天第一、第二次运动训练前及运动期间。
血流动力学反应(收缩压)
大体时间:在第一天运动测试前和测试期间,以及第二天和第三天第一次和第二次运动前和运动期间。
收缩压将在运动前、运动后即刻及恢复期第一分钟使用血压计以毫米汞柱(mmHg)进行测量。
在第一天运动测试前和测试期间,以及第二天和第三天第一次和第二次运动前和运动期间。
血流动力学反应(舒张压)
大体时间:第1天运动前及运动测试期间,以及第2天和第3天运动前及第一、第二次运动期间。
舒张压将使用血压计在运动前、运动后即刻及恢复第一分钟时以毫米汞柱(mmHg)为单位进行测量。
第1天运动前及运动测试期间,以及第2天和第3天运动前及第一、第二次运动期间。
血流动力学反应(外周血氧饱和度(SpO₂))
大体时间:第1天运动测试前及测试期间,以及第2天和第3天第一次和第二次运动前及运动期间。
将使用便携式脉搏血氧仪(SpO₂,%)在基线时、运动后即刻以及恢复期第一分钟内记录血氧饱和度。
第1天运动测试前及测试期间,以及第2天和第3天第一次和第二次运动前及运动期间。
血流动力学反应(呼吸频率)
大体时间:在第1天运动前和运动测试期间,以及第2天和第3天运动前、第一次和第二次运动期间。
呼吸频率(每分钟呼吸次数)将在运动前、运动后立即以及恢复期第一分钟时手动或通过监护仪进行计数。
在第1天运动前和运动测试期间,以及第2天和第3天运动前、第一次和第二次运动期间。
血流动力学反应(呼吸困难)
大体时间:在第一天运动测试前和测试期间,以及第二天和第三天第一次和第二次运动前和运动期间。
主观呼吸困难感知将在运动前、运动峰值时、运动结束后即刻以及恢复期第一分钟使用改良Borg量表(0-10分)进行评估。 改良Borg量表:最低0分表示“完全没有”呼吸困难,最高10分表示“非常严重”的呼吸困难。
在第一天运动测试前和测试期间,以及第二天和第三天第一次和第二次运动前和运动期间。
血流动力学反应(疲劳(全身和腿部))
大体时间:在第1天运动前和运动测试期间,以及第2天和第3天运动前、第一次和第二次运动期间。
感知的整体疲劳和腿部疲劳将采用改良博格量表(0-10分)在与呼吸困难相同的时点进行评估。 改良博格量表:改良博格量表是一种主观量表,用于在静息和/或活动期间对呼吸困难和疲劳进行0-10分的评分。 最低0分表示“完全没有”,最高10分表示“非常严重”。
在第1天运动前和运动测试期间,以及第2天和第3天运动前、第一次和第二次运动期间。
血流动力学反应(最大心率)
大体时间:在第1天的运动测试期间,以及第2天和第3天运动前及第一和第二次运动期间。
运动过程中达到的最高心率将被记录。
在第1天的运动测试期间,以及第2天和第3天运动前及第一和第二次运动期间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉氧合
大体时间:在第1天运动测试前和测试期间,以及在第2天和第3天第一次和第二次运动前及运动期间。
在心脏运动负荷测试和运动训练期间,将使用Moxy®肌肉氧监测仪评估肌肉氧合情况。 将在静息状态、运动后即刻以及恢复第一分钟时记录局部肌肉氧饱和度(SmO₂)和总血红蛋白(THb)数值。
在第1天运动测试前和测试期间,以及在第2天和第3天第一次和第二次运动前及运动期间。
最大运动能力
大体时间:基线(第1天)
最大运动能力将通过心肺运动试验(CPET)进行评估。 逐次呼吸参数包括VO₂(摄氧量,毫升/分钟)、VO₂/公斤(每公斤每分钟摄氧量,毫升/分钟/公斤)、METs(代谢当量)、V̇E(分钟通气量,升/分钟)、V̇CO₂(二氧化碳排出量,毫升/分钟)、EqO₂(氧通气当量)、EqCO₂(二氧化碳通气当量)、RER(呼吸交换率)、HR(心率,次/分钟)、HRR(心率储备)、VO₂/HR(氧脉搏,毫升)、RR(呼吸频率,次/分钟)、SpO₂(血氧饱和度,%),跑步机速度和坡度以及血氧饱和度将被持续监测。
基线(第1天)
呼吸肌肌力
大体时间:基线(第1天)、第2天和第3天
最大吸气压(MIP)和最大呼气压(MEP)将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会指南,使用便携式口腔压力装置进行测量。呼吸肌疲劳评估将在运动测试前后进行,并在每次运动干预前后重复进行。基线评估代表运动前的测量值。第2天和第3天分别对应第一次和第二次运动训练。
基线(第1天)、第2天和第3天
呼吸肌耐力
大体时间:基线(第1天)
呼吸肌耐力将使用Powerbreathe®设备进行递增阈值负荷测试来评估。
基线(第1天)
周围肌肉力量
大体时间:基线(第 1 天)、第 2 天和第 3 天
股四头肌和肩外展肌力量将使用手持式测力计进行评估。 将进行三次测量,并记录最高值。 基线评估代表运动前的测量值。 第2天和第3天分别对应第一次和第二次运动训练。
基线(第 1 天)、第 2 天和第 3 天
肺功能(用力肺活量(FVC))
大体时间:基线(第 1 天)
肺功能将通过肺活量测定进行评估。 动态肺容量测量将根据美国胸科学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准进行。 使用该设备,将评估用力肺活量(FVC)。
基线(第 1 天)
肺功能(第一秒用力呼气量(FEV1))
大体时间:基线(第1天)
肺功能将通过肺活量测定进行评估。 动态肺容量测量将根据ATS和ERS标准进行。 使用该设备,将评估第一秒用力呼气容积(FEV1)。
基线(第1天)
肺功能(FEV1 / FVC)
大体时间:基线(第1天)
肺功能将通过肺活量测定法进行评估。 动态肺容积测量将根据ATS和ERS标准进行。 通过该设备,将评估FEV1 / FVC。
基线(第1天)
肺功能(用力呼气流量25-75%(FEF 25-75%))
大体时间:基线(第1天)
肺功能将通过肺活量测定进行评估。 动态肺容积测量将根据ATS和ERS标准进行。 使用该设备,将评估用力呼气流量25-75%(FEF 25-75%)。
基线(第1天)
肺功能(呼气峰流速(PEF))
大体时间:基线(第1天)
肺功能将通过肺活量测定进行评估。 动态肺容量测量将根据ATS和ERS标准进行。 使用该设备,将评估峰值呼气流速(PEF)。
基线(第1天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.、Gazi University
  • 学习椅:Şeyma Mutlu Kayaarslan, PT, MSc、Başkent University and Gazi University
  • 首席研究员:Betül Yoleri, PT, MSc、Gazi University
  • 首席研究员:Nilgün Yılmaz Demirci, Prof. Dr.、Gazi University Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025 - 1878

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅