- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315425
Respostas Hemodinâmicas Agudas ao Exercício Aeróbico com Restrição de Fluxo Sanguíneo na Doença Pulmonar Intersticial
Investigação dos Efeitos Agudos do Exercício Aeróbico com Restrição do Fluxo Sanguíneo nas Respostas Hemodinâmicas e no Oxigénio Muscular em Doentes com Doença Pulmonar Intersticial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças intersticiais pulmonares (DIP) constituem um grupo de patologias que afetam difusamente os pulmões, causando graus variáveis de inflamação, fibrose e alterações estruturais no parênquima pulmonar. Estas doenças podem apresentar uma progressão aguda ou crónica e podem envolver não apenas o interstício, mas também os alvéolos, as vias aéreas pequenas, as estruturas vasculares e a pleura. A etiologia da DIP é diversa e pode estar relacionada com causas identificáveis, como exposições ambientais ou ocupacionais, medicamentos e radiação. Doenças do tecido conjuntivo — incluindo a artrite reumatóide, a esclerose sistémica e o lúpus eritematoso sistémico — juntamente com várias doenças sistémicas, também podem levar a danos e envolvimento pulmonar. As doenças sistémicas podem afetar os pulmões através de infeções, vasculite ou mecanismos inflamatórios. Globalmente, aproximadamente dois milhões de indivíduos são afetados pela DIP, e na Turquia, a incidência foi relatada como 25,8 por 100.000. Os subtipos de DIP mais frequentemente encontrados incluem a sarcoidose, a fibrose pulmonar idiopática e a pneumonite por hipersensibilidade.
A dispneia é um dos sintomas mais comuns e incapacitantes em indivíduos com DIP, reduzindo substancialmente a qualidade de vida. As irregularidades respiratórias observadas em repouso tornam-se mais pronunciadas durante o exercício. A tosse crónica é outro sintoma prevalente na DIP que afeta negativamente o funcionamento diário, as interações sociais e o bem-estar psicológico, e também pode indicar progressão da doença. A troca gasosa comprometida e a redução da elasticidade pulmonar levam a uma diminuição significativa da capacidade de exercício na DIP, resultando em limitações nas atividades diárias. A avaliação da capacidade de exercício é essencial para monitorizar a gravidade da doença e avaliar a eficácia do tratamento.
Em indivíduos com DIP, limitações circulatórias progressivas reduzem o consumo de oxigénio. As alterações fibróticas no leito vascular pulmonar restringem o fluxo sanguíneo, comprometendo a entrega de oxigénio durante o esforço e levando a uma redução acentuada da capacidade de VO₂. A hipertensão pulmonar e a diminuição do débito cardíaco exacerbam ainda mais este mecanismo. Durante o exercício, o pulso de oxigénio mostra um aumento limitado e pode estabilizar ou mesmo diminuir em alguns doentes. Consequentemente, a frequência cardíaca aumenta desproporcionalmente em comparação com indivíduos saudáveis, aumentando a hipóxia periférica e a dessaturação induzida pelo exercício. A monitorização da oxigenação muscular é importante para determinar como as intervenções de exercício podem ser otimizadas para reduzir a dispneia e melhorar a capacidade de exercício.
O exercício com restrição do fluxo sanguíneo (RFS) foi introduzido pela primeira vez em 1966; no entanto, ganhou mais atenção em meados da década de 1980 devido ao seu potencial para induzir ganhos de força a baixas intensidades de exercício, reduzindo assim o risco de lesões ortopédicas. A técnica baseia-se na aplicação de pressão externa controlada para restringir o retorno venoso sem ocluir completamente o fluxo arterial. Isto resulta num ambiente temporariamente hipóxico e metabolicamente stressante distal à braçadeira. O acúmulo de ácido lático no ambiente muscular isquémico e hipóxico leva a uma diminuição do pH intramuscular. Estas respostas de stress metabólico, que são tipicamente observadas durante o exercício de alta intensidade, estimulam a libertação da hormona do crescimento. A secreção de IGF-1 mediada pela hormona do crescimento aumenta a síntese proteica dentro das células musculares, promovendo finalmente a hipertrofia muscular. Uma vantagem chave de restringir o fluxo sanguíneo durante o exercício aeróbico é o potencial para aumentar a massa muscular mesmo durante o treino de baixa intensidade.
Nos últimos anos, a aplicabilidade do exercício com RFS foi demonstrada em várias populações, incluindo idosos, indivíduos com obesidade e pessoas com condições cardiovasculares. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada em atletas e indivíduos saudáveis, e a investigação em populações clínicas permanece limitada. Para indivíduos com DIP, o treino com RFS pode oferecer um método seguro e prático para aumentar tanto a massa muscular como a capacidade de exercício, impondo um stress mínimo nos sistemas cardiovascular e musculoesquelético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar intersticial de acordo com os critérios de diagnóstico da Sociedade Respiratória Europeia (ERS) e da Sociedade Torácica Americana (ATS).
- Disposição para participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer infeção aguda no momento do estudo.
- Condições ortopédicas ou neurológicas que possam afetar a capacidade de exercício.
- Contraindicações para testes de exercício de acordo com as diretrizes do Colégio Americano de Medicina do Desporto (ACSM).
- Histórico de infeção por COVID-19 nos últimos três meses.
- Receber tratamentos fora da terapia médica padrão.
- Presença de doença arterial periférica.
- Presença de neuropatia periférica.
- Pressão arterial em repouso superior a 160/100 mmHg.
- Histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Treino de Exercício Aeróbico de Baixa Intensidade
Os participantes realizarão o protocolo na passadeira (5 minutos de aquecimento, 20 minutos de carga, 5 minutos de arrefecimento; intensidade 30-39% HRR ou 30-39% de VO₂ máximo).
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Os participantes realizarão uma única sessão supervisionada de exercício aeróbico numa passadeira sob supervisão de um fisioterapeuta.
A intensidade do exercício será definida a 30-39% da reserva de frequência cardíaca (HRR) ou a 30-39% do pico de VO₂.
O protocolo consistirá em 5 minutos de aquecimento, 20 minutos de treino na intensidade alvo e 5 minutos de arrefecimento (duração total: 30 minutos).
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Experimental: Grupo de Exercício Aeróbico de Baixa Intensidade com Restrição de Fluxo Sanguíneo (BFR)
Os participantes irão realizar o protocolo de passadeira (5 minutos de aquecimento, 20 minutos de carga, 5 minutos de arrefecimento; intensidade 30-39% HRR ou 30-39% VO₂ de pico) com a adição de restrição do fluxo sanguíneo.
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Os participantes realizarão uma sessão de exercício aeróbico em passadeira a 30-39% da reserva de frequência cardíaca (RFC) ou a 30-39% do VO₂ de pico.
A sessão consistirá em 5 minutos de aquecimento, 20 minutos de treino à intensidade alvo e 5 minutos de arrefecimento (duração total: 30 minutos).
Antes de começar a fase de carga, será colocado um dispositivo de compressão externa pneumático em ambas as coxas.
A restrição do fluxo sanguíneo será aplicada apenas durante a fase de carga de 20 minutos e não será utilizada durante o aquecimento ou o arrefecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas Hemodinâmicas
Prazo: Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e a segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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O principal desfecho do estudo será a resposta hemodinâmica aguda ao exercício aeróbico de baixa intensidade com e sem restrição do fluxo sanguíneo em indivíduos com doença pulmonar intersticial.
Serão registados a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a pressão arterial sistólica e diastólica e a saturação periférica de oxigénio. Também serão documentados a frequência cardíaca máxima, a dispneia percebida e os níveis de fadiga atingidos durante a carga de exercício. As respostas hemodinâmicas serão avaliadas durante duas sessões de exercício (Sessão 1 e Sessão 2), separadas por um período de washout de 7 dias. As medições serão obtidas antes do exercício (pré-exercício), durante o exercício, imediatamente após o exercício e no primeiro minuto de recuperação. |
Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e a segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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Respostas Hemodinâmicas (Frequência Cardíaca)
Prazo: Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto utilizando um monitor de frequência cardíaca antes do exercício, imediatamente após o exercício e no primeiro minuto de recuperação.
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Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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Respostas Hemodinâmicas (Pressão Arterial Sistólica)
Prazo: Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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A pressão arterial sistólica será medida em mmHg com um esfigmomanómetro antes do exercício, imediatamente após o exercício e no primeiro minuto de recuperação.
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Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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Respostas Hemodinâmicas (Pressão Arterial Diastólica)
Prazo: Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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A pressão arterial diastólica será medida em mmHg utilizando um esfigmomanómetro antes do exercício, imediatamente após o exercício e no primeiro minuto de recuperação.
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Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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Respostas Hemodinâmicas (Saturação Periférica de Oxigénio (SpO₂))
Prazo: Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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A saturação de oxigénio será registada com um oxímetro de pulso portátil (SpO₂, %) na linha de base, imediatamente após o exercício e durante o primeiro minuto de recuperação.
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Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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Respostas Hemodinâmicas (Frequência Respiratória)
Prazo: Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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A frequência respiratória (respirações por minuto) será contada manualmente ou com um monitor antes do exercício, imediatamente após o exercício e no primeiro minuto de recuperação.
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Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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Respostas Hemodinâmicas (Dispneia)
Prazo: Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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A percepção subjetiva de falta de ar será avaliada utilizando a Escala de Borg Modificada (0-10) antes do exercício, no pico do exercício, imediatamente após o exercício e no primeiro minuto de recuperação.
Escala de Borg Modificada: O valor mais baixo, 0 pontos, significa "nada" e o valor mais alto, 10 pontos, significa "muito grave" falta de ar.
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Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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Respostas Hemodinâmicas (Fadiga (Corpo Inteiro e Perna))
Prazo: Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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A fadiga geral percebida e a fadiga nas pernas serão avaliadas usando a Escala de Borg Modificada (0-10) nos mesmos momentos em que a dispneia.
Escala de Borg Modificada: A escala de Borg modificada é uma escala subjetiva que pontua de 0 a 10 a falta de ar e a fadiga em repouso e/ou durante a atividade.
O ponto mais baixo 0 significa "nada" e o ponto mais alto 10 significa "muito grave".
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Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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Respostas Hemodinâmicas (Frequência Cardíaca Máxima)
Prazo: Durante o teste de exercício no Dia 1, e pré-exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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A frequência cardíaca máxima atingida durante a sessão de exercício será documentada.
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Durante o teste de exercício no Dia 1, e pré-exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação Muscular
Prazo: Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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A oxigenação muscular será avaliada utilizando o monitor de oxigénio muscular Moxy® durante os testes de exercício cardiopulmonar e as sessões de treino de exercício. Os valores de saturação de oxigénio muscular local (SmO₂) e hemoglobina total (THb) serão registados em repouso, imediatamente após o exercício e no primeiro minuto de recuperação.
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Antes do exercício e durante o teste de exercício no Dia 1, e antes do exercício e durante a primeira e segunda sessões de exercício nos Dias 2 e 3.
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Capacidade Máxima de Exercício
Prazo: Baseline (Dia 1)
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A capacidade máxima de exercício será avaliada através de teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
Os parâmetros respiratórios, incluindo VO₂ (consumo de oxigénio, ml/min), VO₂/kg (consumo de oxigénio por quilograma por minuto, ml/min/kg), METs (equivalentes metabólicos), V̇E (ventilação por minuto, L/min), V̇CO₂ (produção de dióxido de carbono, ml/min), EqO₂ (equivalente ventilatório para oxigénio), EqCO₂ (equivalente ventilatório para dióxido de carbono), RER (razão de troca respiratória), FC (frequência cardíaca, batimentos/min), HRR (reserva de frequência cardíaca), VO₂/FC (pulso de oxigénio, ml), FR (frequência respiratória, respirações/min), e SpO₂ (saturação de oxigénio, %), velocidade e inclinação da passadeira, e saturação de oxigénio serão monitorizados continuamente.
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Baseline (Dia 1)
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Baseline (Dia 1), Dias 2 e 3
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A pressão inspiratória máxima (PIM) e a pressão expiratória máxima (PEM) serão medidas utilizando um dispositivo portátil de pressão bucal, de acordo com as diretrizes da Sociedade Torácica Americana e da Sociedade Respiratória Europeia. As avaliações da fadiga dos músculos respiratórios serão realizadas antes e depois dos testes de exercício e repetidas antes e depois de cada intervenção de exercício.
As avaliações basais representam as medições pré-exercício.
O Dia 2 e o Dia 3 correspondem, respetivamente, à primeira e à segunda sessões de exercício.
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Baseline (Dia 1), Dias 2 e 3
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Resistência dos Músculos Respiratórios
Prazo: Linha de Base (Dia 1)
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A resistência muscular respiratória será avaliada através de cargas incrementais de limiar com um dispositivo Powerbreathe®.
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Linha de Base (Dia 1)
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Força Muscular Periférica
Prazo: Baseline (Dia 1), Dias 2 e 3
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A força do quadríceps e dos abdutores do ombro será avaliada com um dinamómetro manual.
Serão realizadas três medições e registado o valor mais alto. As avaliações de base representam as medições antes do exercício. O Dia 2 e o Dia 3 correspondem, respetivamente, à primeira e à segunda sessões de exercício. |
Baseline (Dia 1), Dias 2 e 3
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Função pulmonar (Capacidade vital forçada (FVC))
Prazo: Baseline (Dia 1)
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições do volume pulmonar dinâmico serão realizadas de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS). Com o dispositivo, será avaliada a capacidade vital forçada (FVC). |
Baseline (Dia 1)
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Função pulmonar (Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1))
Prazo: Baseline (Dia 1)
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A função pulmonar será avaliada com espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão realizadas de acordo com os critérios da ATS e da ERS. Com o dispositivo, será avaliado o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1). |
Baseline (Dia 1)
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Função pulmonar (FEV1 / FVC)
Prazo: Baseline (Dia 1)
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições do volume pulmonar dinâmico serão realizadas de acordo com os critérios da ATS e da ERS.
Com o dispositivo, será avaliado o FEV1 / FVC.
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Baseline (Dia 1)
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Função pulmonar (Taxa de fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%))
Prazo: Baseline (Dia 1)
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A função pulmonar será avaliada através da espirometria.
As medições do volume pulmonar dinâmico serão realizadas de acordo com os critérios da ATS e da ERS.
Com o dispositivo, será avaliada a taxa de fluxo de 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%).
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Baseline (Dia 1)
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Função pulmonar (Taxa de fluxo de pico (PEF))
Prazo: Baseline (Dia 1)
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições do volume pulmonar dinâmico serão feitas de acordo com os critérios da ATS e da ERS.
Com o dispositivo, será avaliada a taxa de fluxo de pico (PEF).
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Baseline (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Cadeira de estudo: Şeyma Mutlu Kayaarslan, PT, MSc, Başkent University and Gazi University
- Investigador principal: Betül Yoleri, PT, MSc, Gazi University
- Investigador principal: Nilgün Yılmaz Demirci, Prof. Dr., Gazi University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Travis WD, Costabel U, Hansell DM, King TE Jr, Lynch DA, Nicholson AG, Ryerson CJ, Ryu JH, Selman M, Wells AU, Behr J, Bouros D, Brown KK, Colby TV, Collard HR, Cordeiro CR, Cottin V, Crestani B, Drent M, Dudden RF, Egan J, Flaherty K, Hogaboam C, Inoue Y, Johkoh T, Kim DS, Kitaichi M, Loyd J, Martinez FJ, Myers J, Protzko S, Raghu G, Richeldi L, Sverzellati N, Swigris J, Valeyre D; ATS/ERS Committee on Idiopathic Interstitial Pneumonias. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: Update of the international multidisciplinary classification of the idiopathic interstitial pneumonias. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):733-48. doi: 10.1164/rccm.201308-1483ST.
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