集中治療中の小児におけるアミカシンとバンコマイシン療法のモデル情報に基づく精密投与
2025年12月23日 更新者：Nadir Yalçın、Hacettepe University
重篤な状態にある小児におけるアミカシンおよびバンコマイシン療法に対するモデル情報に基づく精密投与：パイロット無作為化臨床試験
小児重症患者における最適な抗生物質曝露の達成は、動的な生理学的変化と変動性により困難である。
従来の体重ベースの投与レジムは、バンコマイシンやアミカシンなどの治療域の狭い薬剤について、薬物動態／薬力学（PK／PD）ターゲットに到達できないことが多い。
ベイズ推定と集団薬物動態（popPK）を統合するモデル情報に基づく精密投与（MIPD）は、小児集中治療において目標曝露をより良く達成・維持するための、潜在的に価値がありながらも未開拓のアプローチを提供する。
このパイロット無作為化臨床試験では、三次小児集中治療室（PICU）において、InsightRX Nova®を用いたMIPDに基づくバンコマイシンとアミカシンの投与と標準治療（SoC）を比較評価した。
モデル推奨用量が標準レジムと一致した患者は、SoCの下で解析された。
主要評価項目には、予測精度（事前 vs 事後）とモデルの適合度が含まれ、副次評価項目には、投与量の最適化、炎症反応、腎安全性、治療期間、および死亡率が評価された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準
- バンコマイシンまたはアミカシンを受ける入院患者（NICU）
- 入院中にバンコマイシンまたはアミカシン治療を開始した
- 少なくとも1回の治療薬物モニタリング（TDM）測定を取得した除外基準
- 文面によるインフォームドコンセントの取得に失敗した
- 治療開始後24時間以内の死亡
- 最初のTDM測定前に治療を中止した
- 主治医により研究参加が不適切と判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療グループ
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実験的：MIPD グループ
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これは、集団薬物動態・薬力学（popPK/PD）モデリングと人工知能および機械学習を組み合わせ、個別化された薬物療法を最適化する精密投与プラットフォームです。 患者固有の人口統計学的、臨床的、および検査データを使用し、検証済みのpopPKモデルに基づいてリアルタイムの個別化投与推奨を生成します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル情報を用いた精密投与（MIPD）の予測精度：中央絶対誤差（MdAE）に基づく評価
時間枠：最初の治療薬モニタリング（TDM）サンプルから2回目のTDMサンプルまで（通常は治療開始後3〜5日以内）
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薬物動態モデルの予測精度は、モデル予測値と観測された抗生物質血清濃度の間の中央絶対誤差（MdAE）を計算して評価されます。
MdAEは、小児の小規模サンプルにおける外れ値に対する頑健性から、主要な精度指標として事前に指定されました。
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最初の治療薬モニタリング（TDM）サンプルから2回目のTDMサンプルまで（通常は治療開始後3〜5日以内）
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平均絶対誤差（MAE）に基づくモデル情報精密投与（MIPD）の予測精度
時間枠：最初の治療薬物モニタリング（TDM）サンプルから2回目のTDMサンプルまで（通常、治療開始後3〜5日以内）
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モデル予測値と観測血清抗生物質濃度の間の平均絶対誤差（MAE）を計算し、全体の予測誤差を評価します。
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最初の治療薬物モニタリング（TDM）サンプルから2回目のTDMサンプルまで（通常、治療開始後3〜5日以内）
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モデル情報に基づく精密投与（MIPD）の予測精度：中央値誤差（MdE）に基づく評価
時間枠：初回治療薬物モニタリング（TDM）サンプルから2回目のTDMサンプルまで（通常、治療開始後3-5日以内）
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予測血清抗生物質濃度と観察血清抗生物質濃度の間の方向性バイアスを評価するために、中央値誤差（MdE）が計算されます。
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初回治療薬物モニタリング（TDM）サンプルから2回目のTDMサンプルまで（通常、治療開始後3-5日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性蛋白質（CRP）レベルの変化
時間枠：ベースラインから治療の約3～5日目まで
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抗生物質開始後24時間以内のベースラインから第2回TDMサンプル採取時までの血清C反応性蛋白（CRP）レベルの絶対変化が、炎症反応マーカーとして評価されます。
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ベースラインから治療の約3～5日目まで
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プロカルシトニンレベルの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後約3～5日目まで
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ベースラインから2回目のTDMサンプル採取時までの血清プロカルシトニンレベルの絶対的変化が評価されます。
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ベースラインから治療開始後約3～5日目まで
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血清クレアチニンレベルの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後約3～5日目まで
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腎臓の安全性のマーカーとして、ベースラインから2回目のTDMサンプル採取時までの血清クレアチニンレベルの絶対変化が評価されます。
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ベースラインから治療開始後約3～5日目まで
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薬物動態モデル適合カテゴリーの変化
時間枠：最初から2番目のTDMサンプルまで（通常3〜5日以内）
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最初のTDM測定と2回目のTDM測定の間での、薬物動態モデル適合カテゴリー（不良、中等度、良好）の患者内変化を評価し、ベイズ更新後のモデル性能の改善を評価します。
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最初から2番目のTDMサンプルまで（通常3〜5日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Neo-MIPD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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