Modell-informert presisjonsdosing ved amikacin- og vankomycinbehandling hos kritisk syke barn
23. desember 2025 oppdatert av: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Modell-informert presisjonsdoseringsstudie av Amikacin og Vancomycin-behandling hos kritisk syke barn: En pilot randomisert klinisk studie
Å oppnå optimal antibiotika-eksponering hos kritisk syke pediatriske pasienter er vanskelig på grunn av deres dynamiske fysiologi og variasjoner.
Konvensjonelle vektbaserte doseringsregimer oppnår ofte ikke farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) mål for midler med smalt terapeutisk indeks som vancomycin og amikacin.
Modell-informert presisjonsdosing (MIPD), som integrerer bayesiansk prediksjon med populasjonsfarmakokinetikk (popPK), tilbyr en potensielt verdifull, men underutforsket tilnærming i pediatrisk intensivbehandling for bedre å oppnå og opprettholde mål-eksponering.
Denne pilot-randomiserte kliniske studien evaluerte MIPD-veiledet dosering av vancomycin og amikacin ved bruk av InsightRX Nova® versus standard behandling (SoC) på et tertiært PICU.
Pasienter hvis modellanbefalte doser samsvarte med standardregimer ble analysert under SoC.
Primære resultater inkluderte prediksjonsnøyaktighet (a priori vs a posteriori) og modelltilpasning; sekundære resultater vurderte doseoptimalisering, inflammatorisk respons, nyresikkerhet, behandlingsvarighet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Innlagte pasienter (NICU) som får vancomycin eller amikacin
- Behandling med vancomycin eller amikacin startet under innleggelsen
- Minst én terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM)-måling tatt Eksklusjonskriterier
- Manglende skriftlig informert samtykke
- Død innen de første 24 timene etter behandlingsstart
- Avbrutt behandling før første TDM-måling
- Vurdert som uegnet for studie deltakelse av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
|
|
|
Eksperimentell: MIPD-gruppen
|
Det er en presisjonsdoseringsplattform som kombinerer populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk (popPK/PD)-modellering med kunstig intelligens og maskinlæring for å optimalisere individualisert legemiddelbehandling. Den bruker pasientspesifikke demografiske, kliniske og laboratoriedata for å generere sanntidspersonlige doseringsanbefalinger basert på validerte popPK-modeller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv nøyaktighet av modellbasert presisjonsdosing (MIPD) basert på median absolutt feil (MdAE)
Tidsramme: Fra første terapeutisk legemiddelovervåking (TDM)-prøve til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
|
Prediktiv nøyaktighet av den farmakokinetiske modellen vil bli evaluert ved å beregne Median Absolutt Feil (MdAE) mellom modell-predikerte og observerte antibiotikakoncentrasjoner i serum.
MdAE ble forhåndsspesifisert som den primære nøyaktighetsmetrikken på grunn av dens robusthet overfor avvikende verdier i små pediatriske prøver.
|
Fra første terapeutisk legemiddelovervåking (TDM)-prøve til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
|
|
Prediktiv nøyaktighet av modell-informert presisjonsdoseringsbasert på gjennomsnittlig absolutt feil
Tidsramme: Fra første terapeutisk legemiddelovervåking (TDM)-prøve til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) mellom modellforutsåtte og observerte serumantibiotikakonzentrasjoner vil bli beregnet for å vurdere total prediksjonsfeil.
|
Fra første terapeutisk legemiddelovervåking (TDM)-prøve til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
|
|
Prediktiv nøyaktighet av modell-informert presisjonsdosing (MIPD) basert på medianfeil (MdE)
Tidsramme: Fra første prøve for terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
|
Medianfeil (MdE) vil bli beregnet for å vurdere retningsbias mellom forventede og observerte serumantibiotikakonsentrasjoner.
|
Fra første prøve for terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)-nivå
Tidsramme: Fra baseline til ca. dag 3-5 av behandlingen
|
Den absolutte endringen i serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå fra utgangspunktet (innen 24 timer etter antibiotikastart) til tiden for den andre TDM-prøven vil bli vurdert som en inflammasjonsresponsmarkør.
|
Fra baseline til ca. dag 3-5 av behandlingen
|
|
Endring i prokalsitoninnivå
Tidsramme: Fra baseline til omtrent dag 3-5 av terapi
|
Den absolutte endringen i serum prokalsitoninnivå fra utgangspunktet til tiden for den andre TDM-prøven vil bli vurdert.
|
Fra baseline til omtrent dag 3-5 av terapi
|
|
Endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: Baseline til omtrent dag 3–5 av behandlingen
|
Den absolutte endringen i serumkreatininnivået fra utgangspunktet til tiden for den andre TDM-prøven vil bli evaluert som en markør for nyresikkerhet.
|
Baseline til omtrent dag 3–5 av behandlingen
|
|
Endring i farmakokinetisk modell-tilpasningskategori
Tidsramme: Fra første til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3–5 dager)
|
Endring i farmakokinetisk modelltilpasningskategori (dårlig, middels, god) hos samme pasient mellom første og andre TDM-måling vil bli vurdert for å evaluere forbedring i modellytelse etter Bayesiansk oppdatering.
|
Fra første til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3–5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Neo-MIPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .