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Dosaggio di Precisione Basato su Modelli nella Terapia con Amikacina e Vancomicina in Bambini Criticamente Malati

23 dicembre 2025 aggiornato da: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Dosaggio di precisione basato su modelli nella terapia con amikacina e vancomicina in bambini critici: uno studio clinico pilota randomizzato

Raggiungere un'esposizione ottimale agli antibiotici nei pazienti pediatrici critici è difficile a causa della loro fisiologia dinamica e variabilità. I regimi convenzionali basati sul peso spesso non raggiungono gli obiettivi farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD) per farmaci con indice terapeutico ristretto come vancomicina e amikacina. La somministrazione di precisione basata su modelli (MIPD), che integra la previsione bayesiana con la farmacocinetica di popolazione (popPK), offre un approccio potenzialmente prezioso ma ancora poco esplorato nelle cure intensive pediatriche per raggiungere e mantenere meglio l'esposizione target. Questo studio clinico pilota randomizzato ha valutato la somministrazione guidata da MIPD di vancomicina e amikacina utilizzando InsightRX Nova® rispetto alle cure standard (SoC) in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) terziaria. I pazienti le cui dosi raccomandate dal modello corrispondevano ai regimi standard sono stati analizzati nell'ambito delle SoC. Gli esiti primari includevano l'accuratezza predittiva (a priori vs a posteriori) e l'adattamento del modello; gli esiti secondari valutavano l'ottimizzazione della dose, la risposta infiammatoria, la sicurezza renale, la durata del trattamento e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti ospedalizzati (NICU) in terapia con vancomicina o amikacina
  • Trattamento con vancomicina o amikacina iniziato durante il ricovero ospedaliero
  • Almeno una misurazione del monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) ottenuta Criteri di esclusione
  • Mancata acquisizione del consenso informato scritto
  • Decesso entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento
  • Interruzione della terapia prima della prima misurazione TDM
  • Giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Sperimentale: Gruppo MIPD
Dispositivo: Strumento MIPD

È una piattaforma di dosaggio di precisione che combina la modellazione farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione (popPK/PD) con l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico per ottimizzare la terapia farmacologica individualizzata.

Utilizza dati demografici, clinici e di laboratorio specifici del paziente per generare raccomandazioni di dosaggio personalizzate in tempo reale basate su modelli popPK convalidati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Predittiva del Dosaggio di Precisione Informato dal Modello (MIPD) Basata sull'Errore Assoluto Mediano (MdAE)
Lasso di tempo: Dal primo campione di monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) al secondo campione di TDM (tipicamente entro 3-5 giorni dall'inizio della terapia)
L'accuratezza predittiva del modello farmacocinetico sarà valutata calcolando l'Errore Assoluto Mediano (MdAE) tra le concentrazioni sieriche di antibiotico previste dal modello e quelle osservate. L'MdAE è stato prespecificato come metrica primaria di accuratezza grazie alla sua robustezza rispetto ai valori anomali nei piccoli campioni pediatrici.
Dal primo campione di monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) al secondo campione di TDM (tipicamente entro 3-5 giorni dall'inizio della terapia)
Accuratezza Predittiva del Dosaggio di Precisione Basato su Modello (MIPD) Basata sull'Errore Assoluto Medio (MAE)
Lasso di tempo: Dal primo campione di monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) al secondo campione TDM (tipicamente entro 3-5 giorni dalla terapia)
L'errore assoluto medio (MAE) tra le concentrazioni sieriche di antibiotico previste dal modello e quelle osservate sarà calcolato per valutare l'errore di previsione complessivo.
Dal primo campione di monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) al secondo campione TDM (tipicamente entro 3-5 giorni dalla terapia)
Accuratezza Predittiva del Dosaggio di Precisione Basato su Modelli (MIPD) in Base all'Errore Mediano (MdE)
Lasso di tempo: Dal primo campione di monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) al secondo campione di TDM (tipicamente entro 3-5 giorni dall'inizio della terapia)
Il Mediano Errore (MdE) sarà calcolato per valutare il bias direzionale tra le concentrazioni sieriche di antibiotico previste e osservate.
Dal primo campione di monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) al secondo campione di TDM (tipicamente entro 3-5 giorni dall'inizio della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dalla baseline a circa il giorno 3-5 di terapia
La variazione assoluta del livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) dal basale (entro 24 ore dall'inizio della terapia antibiotica) al momento del secondo campione TDM sarà valutata come marcatore della risposta infiammatoria.
Dalla baseline a circa il giorno 3-5 di terapia
Cambiamento del Livello di Procalcitonina
Lasso di tempo: Dal basale a circa il giorno 3-5 di terapia
Verrà valutata la variazione assoluta del livello di procalcitonina sierica dal basale al momento del secondo campione TDM.
Dal basale a circa il giorno 3-5 di terapia
Variazione del Livello di Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa il giorno 3-5 della terapia
La variazione assoluta del livello di creatinina sierica dal basale al momento del secondo campione TDM sarà valutata come marcatore di sicurezza renale.
Dalla baseline fino a circa il giorno 3-5 della terapia
Cambiamento nella Categoria di Adattamento del Modello Farmacocinetico
Lasso di tempo: Dal primo al secondo campione TDM (tipicamente entro 3-5 giorni)
La variazione intra-paziente nella categoria di adattamento del modello farmacocinetico (scarso, intermedio, buono) tra la prima e la seconda misurazione del TDM sarà valutata per valutare il miglioramento delle prestazioni del modello dopo l'aggiornamento bayesiano.
Dal primo al secondo campione TDM (tipicamente entro 3-5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neo-MIPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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