Modellvezérelt precíziós dózisbeállítás az amikacin- és vankomicin-kezelésben kritikus állapotú gyermekeknél
2025. december 23. frissítette: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Modell-alapú precíziós dózisbeállítás az amikacin és vankomicin terápiában kritikus állapotú gyermekeknél: egy pilot randomizált klinikai vizsgálat
A kritikus állapotú gyermekbetegeknél az optimális antibiotikum expozíció elérése nehézségekbe ütközik a dinamikus fiziológiájuk és változékonyságuk miatt.
A hagyományos testsúly-alapú kezelések gyakran nem érik el a keskeny terápiás indexű szerek, mint például a vankomicin és az amikacin farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) célértékeit.
A modell-alapú precíziós adagolás (MIPD), amely a Bayes-előrejelzést integrálja a populációs farmakokinetikával (popPK), potenciálisan értékes, mégis kevéssé feltárt megközelítést kínál a gyermekintenzív ellátásban a cél expozíció jobb eléréséhez és fenntartásához.
Ez a pilot randomizált klinikai vizsgálat értékelte a vankomicin és az amikacin MIPD-vezérelt adagolását az InsightRX Nova® használatával a standard ellátással (SoC) szemben egy harmadik szintű gyermekintenzív osztályon (PICU).
Azok a betegek, akiknek a modell által javasolt adagjai megegyeztek a standard kezelésekkel, a standard ellátás alatt lettek elemezve.
Az elsődleges kimenetek közé tartozott az előrejelzés pontossága (a priori vs a posteriori) és a modell illeszkedése; a másodlagos kimenetek értékelték az adag optimalizálását, a gyulladásos választ, a vesebiztonságot, a kezelés időtartamát és a mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- Kórházban kezelt betegek (NICU), akik vankomicint vagy amikacint kapnak
- Vankomicin vagy amikacin kezelés, amely a kórházi tartózkodás alatt kezdődött
- Legalább egy terápiás gyógyszerszint-mérés (TDM) elvégzése Kizárási kritériumok
- Az írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megszerzésének hiánya
- Halál a kezelés megkezdését követő első 24 órán belül
- A terápia megszakítása az első TDM-mérés előtt
- A kezelőorvos általi alkalmassági megállapítás a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
|
|
|
Kísérleti: MIPD Csoport
|
Ez egy precíziós adagolási platform, amely populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai (popPK/PD) modellezést kombinál mesterséges intelligenciával és gépi tanulással az egyéni gyógyszerterápia optimalizálása érdekében. Betegspecifikus demográfiai, klinikai és laboratóriumi adatok felhasználásával valós idejű személyre szabott adagolási ajánlásokat generál érvényesített popPK modellek alapján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Modellalapú Precíziós Adagolás (MIPD) Prediktív Pontossága a Medián Abszolút Hiba (MdAE) Alapján
Időkeret: Az első terápiás gyógyszermonitorozási (TDM) mintától a második TDM mintáig (általában a kezelés 3-5 napja alatt)
|
A farmakokinetikai modell prediktív pontosságát a modell által előrejelzett és megfigyelt antibiotikum-szérumkoncentrációk közötti medián abszolút hiba (MdAE) kiszámításával értékeljük.
Az MdAE-t előre meghatározták elsődleges pontossági metrikaként, mivel robusztus a kis gyermek mintákban előforduló kiugró értékekkel szemben.
|
Az első terápiás gyógyszermonitorozási (TDM) mintától a második TDM mintáig (általában a kezelés 3-5 napja alatt)
|
|
A Modell-vezérelt precíziós adagolás (MIPD) prediktív pontossága az átlagos abszolút hiba (MAE) alapján
Időkeret: Az első terápiás gyógyszerszint-monitorozási (TDM) mintától a második TDM mintáig (általában a terápia 3-5 napján belül)
|
A modell által előrejelzett és megfigyelt szérum antibiotikum-koncentrációk közötti Átlagos Abszolút Hiba (MAE) számítása történik az előrejelzési hiba általános értékeléséhez.
|
Az első terápiás gyógyszerszint-monitorozási (TDM) mintától a második TDM mintáig (általában a terápia 3-5 napján belül)
|
|
A Modellalapú Precíziós Adagolás (MIPD) prediktív pontossága a medián hiba (MdE) alapján
Időkeret: Az első terápiás gyógyszermonitorozási (TDM) mintavételtől a második TDM mintavételig (általában a terápia 3-5 napján belül)
|
A medián hiba (MdE) kiszámításra kerül a prediktált és megfigyelt szérum antibiotikum-koncentrációk közötti irányított torzítás értékelésére.
|
Az első terápiás gyógyszermonitorozási (TDM) mintavételtől a második TDM mintavételig (általában a terápia 3-5 napján belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szint változása
Időkeret: Kezdeti állapottól a terápia körülbelül 3-5. napjáig
|
A szérum C-reaktív protein (CRP) szint abszolút változását a kiindulási értéktől (antibiotikumkezdést követő 24 órán belül) a második TDM-minta időpontjáig gyulladásos válaszjelzőként értékelik.
|
Kezdeti állapottól a terápia körülbelül 3-5. napjáig
|
|
Prokalcitonin-szint változása
Időkeret: Alapvonal a terápia körülbelül 3-5. napjáig
|
A szérum prokalcitonin szint abszolút változását a kiindulási értéktől a második TDM minta felvételének időpontjáig értékeljük.
|
Alapvonal a terápia körülbelül 3-5. napjáig
|
|
Változás a szérum kreatinin szintjében
Időkeret: Alapvonal a kezelés körülbelül 3-5. napjáig
|
A szerum kreatinin szint abszolút változását a kiindulástól a második TDM-minta időpontjáig a vese-biztonság jelzőjeként értékelik.
|
Alapvonal a kezelés körülbelül 3-5. napjáig
|
|
A farmakokinetikai modellillesztési kategória változása
Időkeret: Az első és a második TDM-minta között (általában 3-5 napon belül)
|
A betegen belüli farmakokinetikai modellillesztési kategória (gyenge, közepes, jó) változását az első és a második TDM-mérés között értékeljük annak megítélésére, hogy a Bayes-frissítés után javult-e a modell teljesítménye.
|
Az első és a második TDM-minta között (általában 3-5 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neo-MIPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .