Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model-Informed Precision Dosing w terapii amikacyną i wankomycyną u krytycznie chorych dzieci

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Model-Informacyjne Precyzyjne Dawkowanie Terapii Amikacyną i Wankomycyną u Dzieci Krytycznie Chorych: Pilotażowe Randomizowane Badanie Kliniczne

Osiągnięcie optymalnej ekspozycji na antybiotyki u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych jest trudne ze względu na ich dynamiczną fizjologię i zmienność. Konwencjonalne schematy dawkowania oparte na masie ciała często nie osiągają celów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dla leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak wankomycyna i amikacyna. Model-Informed Precision Dosing (MIPD), który integruje prognozowanie bayesowskie z populacyjną farmakokinetyką (popPK), oferuje potencjalnie wartościowe, choć niewystarczająco zbadane podejście w intensywnej terapii pediatrycznej, aby lepiej osiągnąć i utrzymać docelową ekspozycję. To pilotażowe randomizowane badanie kliniczne oceniało dawkowanie wankomycyny i amikacyny prowadzone przez MIPD z użyciem InsightRX Nova® w porównaniu ze standardową opieką (SoC) w trzeciorzędnym oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Pacjenci, których dawki zalecane przez model odpowiadały standardowym schematom, byli analizowani w ramach SoC. Pierwszorzędowe wyniki obejmowały dokładność predykcji (a priori vs a posteriori) oraz dopasowanie modelu; wyniki drugorzędowe oceniały optymalizację dawkowania, odpowiedź zapalną, bezpieczeństwo nerkowe, czas trwania leczenia i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci hospitalizowani (NICU) otrzymujący wankomycynę lub amikacynę
  • Leczenie wankomycyną lub amikacyną rozpoczęte podczas hospitalizacji
  • Przynajmniej jeden pomiar terapeutycznego monitorowania stężenia leku (TDM) uzyskany Kryteria wykluczenia
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • Zgon w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia
  • Przerwanie terapii przed pierwszym pomiarem TDM
  • Uznanie przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedniego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Eksperymentalny: Grupa MIPD
Urządzenie: Narzędzie MIPD

To platforma precyzyjnego dawkowania, która łączy populacyjne modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (popPK/PD) ze sztuczną inteligencją i uczeniem maszynowym w celu optymalizacji spersonalizowanej terapii lekowej.

Wykorzystuje ona specyficzne dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne pacjenta do generowania w czasie rzeczywistym spersonalizowanych zaleceń dotyczących dawkowania, opartych na zwalidowanych modelach popPK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność predykcyjna dawkowania precyzyjnego opartego na modelu (MIPD) w oparciu o medianę błędu bezwzględnego (MdAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej próbki monitorowania stężenia leku (TDM) do drugiej próbki TDM (zazwyczaj w ciągu 3-5 dni terapii)
Dokładność predykcyjna modelu farmakokinetycznego będzie oceniana poprzez obliczenie mediany błędu absolutnego (MdAE) pomiędzy stężeniami antybiotyku w surowicy przewidywanymi przez model a zaobserwowanymi. MdAE została wcześniej określona jako główny wskaźnik dokładności ze względu na jego odporność na wartości odstające w małych próbkach pediatrycznych.
Od pierwszej próbki monitorowania stężenia leku (TDM) do drugiej próbki TDM (zazwyczaj w ciągu 3-5 dni terapii)
Dokładność predykcyjna dawkowania precyzyjnego opartego na modelu (MIPD) na podstawie średniego błędu bezwzględnego (MAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej próbki terapeutycznego monitorowania stężenia leku (TDM) do drugiej próbki TDM (zwykle w ciągu 3-5 dni terapii)
Średni błąd bezwzględny (MAE) między stężeniami antybiotyków w surowicy przewidzianymi przez model a obserwowanymi zostanie obliczony w celu oceny ogólnego błędu predykcji.
Od pierwszej próbki terapeutycznego monitorowania stężenia leku (TDM) do drugiej próbki TDM (zwykle w ciągu 3-5 dni terapii)
Dokładność predykcyjna modelowego dawkowania precyzyjnego (MIPD) oparta na medianie błędu (MdE)
Ramy czasowe: Od pierwszej próbki terapeutycznego monitorowania leków (TDM) do drugiej próbki TDM (zwykle w ciągu 3-5 dni terapii)
Mediana błędu (MdE) zostanie obliczona w celu oceny błędu systematycznego między przewidywanymi a obserwowanymi stężeniami antybiotyku w surowicy.
Od pierwszej próbki terapeutycznego monitorowania leków (TDM) do drugiej próbki TDM (zwykle w ciągu 3-5 dni terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 3-5 dnia terapii
Bezwzględna zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy od wartości wyjściowej (w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii) do momentu pobrania drugiej próbki TDM będzie oceniana jako marker odpowiedzi zapalnej.
Od wartości wyjściowej do około 3-5 dnia terapii
Zmiana poziomu prokalcytoniny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około dnia 3-5 terapii
Oceniana będzie bezwzględna zmiana poziomu prokalcytoniny w surowicy od wartości wyjściowej do czasu pobrania drugiej próbki TDM.
Od wartości wyjściowej do około dnia 3-5 terapii
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 3-5 dnia terapii
Bezwzględną zmianę poziomu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej do momentu pobrania drugiej próbki TDM będzie oceniana jako wskaźnik bezpieczeństwa nerkowego.
Od linii bazowej do około 3-5 dnia terapii
Zmiana w kategorii dopasowania modelu farmakokinetycznego
Ramy czasowe: Od pierwszej do drugiej próbki TDM (zazwyczaj w ciągu 3-5 dni)
Zmiana w kategorii dopasowania modelu farmakokinetycznego (słabe, pośrednie, dobre) u tego samego pacjenta między pierwszym a drugim pomiarem TDM zostanie oceniona w celu oceny poprawy wydajności modelu po aktualizacji bayesowskiej.
Od pierwszej do drugiej próbki TDM (zazwyczaj w ciągu 3-5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neo-MIPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narzędzie MIPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj