- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315438
Dosagem de Precisão Baseada em Modelo na Terapia com Amicacina e Vancomicina em Crianças Gravemente Doentes
Dosagem de Precisão Baseada em Modelos na Terapia com Amicacina e Vancomicina em Crianças Gravemente Doentes: Um Estudo Clínico Piloto Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes hospitalizados (UCIN) a receber vancomicina ou amicacina
- Tratamento com vancomicina ou amicacina iniciado durante a hospitalização
- Pelo menos uma medição de monitorização terapêutica de fármacos (TDM) obtida
Critérios de Exclusão
- Falha na obtenção do consentimento informado por escrito
- Morte nas primeiras 24 horas após o início do tratamento
- Interrupção da terapia antes da primeira medição de TDM
- Considerado inadequado para participação no estudo pelo médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
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Experimental: Grupo MIPD
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É uma plataforma de dosagem de precisão que combina a modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional (popPK/PD) com inteligência artificial e aprendizagem automática para otimizar a terapia medicamentosa individualizada. Utiliza dados demográficos, clínicos e laboratoriais específicos do paciente para gerar recomendações de dosagem personalizadas em tempo real, com base em modelos popPK validados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Preditiva da Dosagem de Precisão Informada por Modelo (MIPD) Baseada no Erro Absoluto Mediano (MdAE)
Prazo: Da primeira amostra de monitorização terapêutica de medicamentos (TDM) para a segunda amostra de TDM (normalmente dentro de 3-5 dias de terapia)
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A precisão preditiva do modelo farmacocinético será avaliada calculando o Erro Absoluto Mediano (MdAE) entre as concentrações séricas de antibiótico previstas pelo modelo e observadas.
O MdAE foi pré-especificado como a métrica de precisão primária devido à sua robustez face a valores atípicos em amostras pediátricas de pequena dimensão.
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Da primeira amostra de monitorização terapêutica de medicamentos (TDM) para a segunda amostra de TDM (normalmente dentro de 3-5 dias de terapia)
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Precisão Preditiva da Dosagem de Precisão Informada por Modelo (MIPD) Baseada no Erro Absoluto Médio (MAE)
Prazo: Da primeira amostra de monitorização terapêutica de fármacos (TDM) à segunda amostra de TDM (tipicamente dentro de 3-5 dias de terapia)
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O Erro Absoluto Médio (MAE) entre as concentrações séricas de antibiótico previstas pelo modelo e as observadas será calculado para avaliar o erro global de previsão.
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Da primeira amostra de monitorização terapêutica de fármacos (TDM) à segunda amostra de TDM (tipicamente dentro de 3-5 dias de terapia)
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Precisão Preditiva da Dosagem de Precisão Baseada em Modelos (MIPD) com Base no Erro Mediano (MdE)
Prazo: Da primeira amostra de monitorização terapêutica de fármacos (TDM) à segunda amostra de TDM (geralmente dentro de 3-5 dias de terapia)
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A Mediana do Erro (MdE) será calculada para avaliar o viés direcional entre as concentrações previstas e observadas de antibiótico no soro.
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Da primeira amostra de monitorização terapêutica de fármacos (TDM) à segunda amostra de TDM (geralmente dentro de 3-5 dias de terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Nível da Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: Baseline até aproximadamente dia 3-5 de terapia
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A variação absoluta do nível de proteína C-reativa (CRP) sérica desde a linha de base (nas primeiras 24 horas após o início da antibioticoterapia) até ao momento da segunda amostra de TDM será avaliada como um marcador de resposta inflamatória.
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Baseline até aproximadamente dia 3-5 de terapia
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Alteração no Nível de Procalcitonina
Prazo: Baseline até aproximadamente dia 3-5 de terapia
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A alteração absoluta no nível de procalcitonina sérica, desde a linha de base até ao momento da segunda amostra de TDM, será avaliada.
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Baseline até aproximadamente dia 3-5 de terapia
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Alteração no Nível de Creatinina Sérica
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente o dia 3-5 de terapia
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A alteração absoluta no nível de creatinina sérica desde a linha de base até ao momento da segunda amostra de TDM será avaliada como um marcador de segurança renal.
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Desde a linha de base até aproximadamente o dia 3-5 de terapia
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Alteração na Categoria de Ajuste do Modelo Farmacocinético
Prazo: Da primeira à segunda amostra de TDM (tipicamente em 3-5 dias)
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A alteração intra-paciente na categoria de ajuste do modelo farmacocinético (pobre, intermédio, bom) entre a primeira e a segunda medição de TDM será avaliada para avaliar a melhoria no desempenho do modelo após a atualização bayesiana.
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Da primeira à segunda amostra de TDM (tipicamente em 3-5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Neo-MIPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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