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Dosagem de Precisão Baseada em Modelo na Terapia com Amicacina e Vancomicina em Crianças Gravemente Doentes

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Dosagem de Precisão Baseada em Modelos na Terapia com Amicacina e Vancomicina em Crianças Gravemente Doentes: Um Estudo Clínico Piloto Randomizado

Atingir uma exposição ótima aos antibióticos em doentes pediátricos gravemente doentes é difícil devido à sua fisiologia dinâmica e variabilidade. Os regimes convencionais baseados no peso frequentemente não conseguem atingir os objetivos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) para agentes com um índice terapêutico estreito, como a vancomicina e a amicacina. A Dosagem de Precisão Baseada em Modelos (MIPD), que integra a previsão bayesiana com a farmacocinética populacional (popPK), oferece uma abordagem potencialmente valiosa, mas ainda pouco explorada, nos cuidados intensivos pediátricos para melhor alcançar e manter a exposição-alvo. Este ensaio clínico piloto randomizado avaliou a dosagem guiada por MIPD de vancomicina e amicacina utilizando o InsightRX Nova® em comparação com o tratamento padrão (SoC) numa UCI pediátrica terciária. Os doentes cujas doses recomendadas pelo modelo correspondiam aos regimes padrão foram analisados no âmbito do SoC. Os resultados primários incluíram a precisão da previsão (a priori vs a posteriori) e o ajuste do modelo; os resultados secundários avaliaram a otimização da dose, a resposta inflamatória, a segurança renal, a duração do tratamento e a mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Pacientes hospitalizados (UCIN) a receber vancomicina ou amicacina
  • Tratamento com vancomicina ou amicacina iniciado durante a hospitalização
  • Pelo menos uma medição de monitorização terapêutica de fármacos (TDM) obtida

Critérios de Exclusão

  • Falha na obtenção do consentimento informado por escrito
  • Morte nas primeiras 24 horas após o início do tratamento
  • Interrupção da terapia antes da primeira medição de TDM
  • Considerado inadequado para participação no estudo pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Experimental: Grupo MIPD

É uma plataforma de dosagem de precisão que combina a modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional (popPK/PD) com inteligência artificial e aprendizagem automática para otimizar a terapia medicamentosa individualizada.

Utiliza dados demográficos, clínicos e laboratoriais específicos do paciente para gerar recomendações de dosagem personalizadas em tempo real, com base em modelos popPK validados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Preditiva da Dosagem de Precisão Informada por Modelo (MIPD) Baseada no Erro Absoluto Mediano (MdAE)
Prazo: Da primeira amostra de monitorização terapêutica de medicamentos (TDM) para a segunda amostra de TDM (normalmente dentro de 3-5 dias de terapia)
A precisão preditiva do modelo farmacocinético será avaliada calculando o Erro Absoluto Mediano (MdAE) entre as concentrações séricas de antibiótico previstas pelo modelo e observadas. O MdAE foi pré-especificado como a métrica de precisão primária devido à sua robustez face a valores atípicos em amostras pediátricas de pequena dimensão.
Da primeira amostra de monitorização terapêutica de medicamentos (TDM) para a segunda amostra de TDM (normalmente dentro de 3-5 dias de terapia)
Precisão Preditiva da Dosagem de Precisão Informada por Modelo (MIPD) Baseada no Erro Absoluto Médio (MAE)
Prazo: Da primeira amostra de monitorização terapêutica de fármacos (TDM) à segunda amostra de TDM (tipicamente dentro de 3-5 dias de terapia)
O Erro Absoluto Médio (MAE) entre as concentrações séricas de antibiótico previstas pelo modelo e as observadas será calculado para avaliar o erro global de previsão.
Da primeira amostra de monitorização terapêutica de fármacos (TDM) à segunda amostra de TDM (tipicamente dentro de 3-5 dias de terapia)
Precisão Preditiva da Dosagem de Precisão Baseada em Modelos (MIPD) com Base no Erro Mediano (MdE)
Prazo: Da primeira amostra de monitorização terapêutica de fármacos (TDM) à segunda amostra de TDM (geralmente dentro de 3-5 dias de terapia)
A Mediana do Erro (MdE) será calculada para avaliar o viés direcional entre as concentrações previstas e observadas de antibiótico no soro.
Da primeira amostra de monitorização terapêutica de fármacos (TDM) à segunda amostra de TDM (geralmente dentro de 3-5 dias de terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Nível da Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: Baseline até aproximadamente dia 3-5 de terapia
A variação absoluta do nível de proteína C-reativa (CRP) sérica desde a linha de base (nas primeiras 24 horas após o início da antibioticoterapia) até ao momento da segunda amostra de TDM será avaliada como um marcador de resposta inflamatória.
Baseline até aproximadamente dia 3-5 de terapia
Alteração no Nível de Procalcitonina
Prazo: Baseline até aproximadamente dia 3-5 de terapia
A alteração absoluta no nível de procalcitonina sérica, desde a linha de base até ao momento da segunda amostra de TDM, será avaliada.
Baseline até aproximadamente dia 3-5 de terapia
Alteração no Nível de Creatinina Sérica
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente o dia 3-5 de terapia
A alteração absoluta no nível de creatinina sérica desde a linha de base até ao momento da segunda amostra de TDM será avaliada como um marcador de segurança renal.
Desde a linha de base até aproximadamente o dia 3-5 de terapia
Alteração na Categoria de Ajuste do Modelo Farmacocinético
Prazo: Da primeira à segunda amostra de TDM (tipicamente em 3-5 dias)
A alteração intra-paciente na categoria de ajuste do modelo farmacocinético (pobre, intermédio, bom) entre a primeira e a segunda medição de TDM será avaliada para avaliar a melhoria no desempenho do modelo após a atualização bayesiana.
Da primeira à segunda amostra de TDM (tipicamente em 3-5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Neo-MIPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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