Модель-информированное прецизионное дозирование при терапии амикацином и ванкомицином у критически больных детей
23 декабря 2025 г. обновлено: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Информационно-модельное прецизионное дозирование при терапии амикацином и ванкомицином у критически больных детей: пилотное рандомизированное клиническое исследование
Достижение оптимальной экспозиции антибиотиков у критически больных педиатрических пациентов затруднено из-за их динамичной физиологии и вариабельности.
Традиционные режимы дозирования на основе массы тела часто не достигают фармакокинетических/фармакодинамических (ФК/ФД) целей для препаратов с узким терапевтическим индексом, таких как ванкомицин и амикацин.
Модель-информированное прецизионное дозирование (МИПД), которое объединяет байесовское прогнозирование с популяционной фармакокинетикой (попФК), предлагает потенциально ценный, но недостаточно изученный подход в педиатрической интенсивной терапии для более эффективного достижения и поддержания целевой экспозиции.
Это пилотное рандомизированное клиническое исследование оценивало дозирование ванкомицина и амикацина под контролем МИПД с использованием InsightRX Nova® в сравнении со стандартом лечения (СтЛ) в третичном отделении реанимации и интенсивной терапии для детей.
Пациенты, чьи рекомендованные моделью дозы соответствовали стандартным режимам, были проанализированы в рамках СтЛ.
Первичные исходы включали точность прогноза (априорная vs апостериорная) и соответствие модели; вторичные исходы оценивали оптимизацию дозы, воспалительный ответ, почечную безопасность, продолжительность лечения и смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Госпитализированные пациенты (ОРИТ) получающие ванкомицин или амикацин
- Лечение ванкомицином или амикацином начато во время госпитализации
- Получено как минимум одно измерение терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) Критерии исключения
- Не удалось получить письменное информированное согласие
- Смерть в первые 24 часа после начала лечения
- Прекращение терапии до первого измерения ТЛМ
- Определено как неподходящий для участия в исследовании лечащим врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
|
|
|
Экспериментальный: Группа MIPD
|
Это платформа точного дозирования, которая сочетает популяционное фармакокинетическое/фармакодинамическое (popPK/PD) моделирование с искусственным интеллектом и машинным обучением для оптимизации индивидуальной лекарственной терапии. Она использует демографические, клинические и лабораторные данные конкретного пациента для формирования персональных рекомендаций по дозированию в реальном времени на основе валидированных popPK-моделей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая точность персонализированного дозирования на основе модели (MIPD) по медианной абсолютной ошибке (MdAE)
Временное ограничение: От первого образца терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) до второго образца ТЛМ (обычно в течение 3-5 дней терапии)
|
Прогностическая точность фармакокинетической модели будет оцениваться путем расчета медианной абсолютной ошибки (MdAE) между предсказанными моделью и наблюдаемыми сывороточными концентрациями антибиотика.
MdAE была предварительно определена в качестве основного метрического показателя точности ввиду ее устойчивости к выбросам в небольших педиатрических выборках.
|
От первого образца терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) до второго образца ТЛМ (обычно в течение 3-5 дней терапии)
|
|
Прогностическая точность моделино-информированного прецизионного дозирования (MIPD) на основе средней абсолютной ошибки (MAE)
Временное ограничение: От первого образца терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) до второго образца ТЛМ (обычно в течение 3-5 дней терапии)
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) между предсказанными моделью и наблюдаемыми концентрациями антибиотиков в сыворотке будет рассчитана для оценки общей ошибки прогнозирования.
|
От первого образца терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) до второго образца ТЛМ (обычно в течение 3-5 дней терапии)
|
|
Прогностическая точность прецизионного дозирования на основе модели (MIPD) по медианной ошибке (MdE)
Временное ограничение: От первого образца терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) до второго образца ТЛМ (обычно в течение 3-5 дней терапии)
|
Медианная ошибка (MdE) будет рассчитана для оценки направленного смещения между прогнозируемыми и наблюдаемыми концентрациями антибиотика в сыворотке.
|
От первого образца терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) до второго образца ТЛМ (обычно в течение 3-5 дней терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 3-5 дня терапии
|
Абсолютное изменение уровня C-реактивного белка (CRP) в сыворотке от исходного уровня (в течение 24 часов после начала антибиотикотерапии) до момента взятия второго образца для терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) будет оценено как маркер воспалительного ответа.
|
От исходного уровня до приблизительно 3-5 дня терапии
|
|
Изменение уровня прокальцитонина
Временное ограничение: С момента начала терапии до приблизительно 3-5 дня терапии
|
Будет оценено абсолютное изменение уровня прокальцитонина в сыворотке крови от исходного уровня до момента взятия второго образца для терапевтического лекарственного мониторинга.
|
С момента начала терапии до приблизительно 3-5 дня терапии
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: С начала терапии до примерно 3-5 дня терапии
|
Абсолютное изменение уровня креатинина в сыворотке от исходного уровня до времени взятия второго образца для терапевтического лекарственного мониторинга будет оценено в качестве маркера безопасности для почек.
|
С начала терапии до примерно 3-5 дня терапии
|
|
Изменение в категории соответствия фармакокинетической модели
Временное ограничение: От первого до второго образца ТЛК (обычно в течение 3-5 дней)
|
Изменение категории соответствия фармакокинетической модели (плохая, промежуточная, хорошая) у одного и того же пациента между первым и вторым измерениями ТЛМ будет оценено для определения улучшения производительности модели после байесовского обновления.
|
От первого до второго образца ТЛК (обычно в течение 3-5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Neo-MIPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .