Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Model-Informed Precision Dosing van Amikacine- en Vancomycine Therapie bij Kritiek Zieke Kinderen

23 december 2025 bijgewerkt door: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Model-Informed Precision Dosing bij Amikacine- en Vancomycinebehandeling bij Kritisch Zieke Kinderen: Een Pilot Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek

Het bereiken van optimale antibiotica-expositie bij kritiek zieke pediatrische patiënten is moeilijk vanwege (hun) dynamische fysiologie en variabiliteit. Conventionele op gewicht gebaseerde regimes slagen er vaak niet in om farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) doelen te bereiken voor middelen met een smalle therapeutische index zoals vancomycine en amikacine. Model-Informed Precision Dosing (MIPD), dat Bayesiaanse voorspelling integreert met populatiefarmacokinetiek (popPK), biedt een potentieel waardevolle maar onderbelichte benadering in de pediatrische intensive care om doelblootstelling beter te bereiken en te behouden. Deze pilot gerandomiseerde klinische studie evalueerde MIPD-gestuurde dosering van vancomycine en amikacine met behulp van InsightRX Nova® versus standaardzorg (SoC) in een tertiaire PICU. Patiënten bij wie de door het model aanbevolen doses overeenkwamen met standaardregimes werden geanalyseerd onder SoC. Primaire uitkomsten omvatten voorspellingsnauwkeurigheid (a priori versus a posteriori) en modelpassing; secundaire uitkomsten beoordeelden dosisoptimalisatie, ontstekingsrespons, renale veiligheid, behandelingsduur en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gezhospitaliseerde patiënten (NICU) die vancomycine of amikacine krijgen
  • Behandeling met vancomycine of amikacine gestart tijdens hospitalisatie
  • Ten minste één therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM) meting verkregen
  • Exclusiecriteria
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Overlijden binnen de eerste 24 uur na start behandeling
  • Stopzetting van therapie voor de eerste TDM-meting
  • Beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan de studie door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Experimenteel: MIPD Groep
Apparaat: MIPD Tool

Het is een precisiedoseringsplatform dat populatiefarmacokinetische/farmacodynamische (popPK/PD) modellering combineert met kunstmatige intelligentie en machine learning om geïndividualiseerde medicatietherapie te optimaliseren.

Het gebruikt patiëntspecifieke demografische, klinische en laboratoriumgegevens om real-time gepersonaliseerde doseringsaanbevelingen te genereren op basis van gevalideerde popPK-modellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende nauwkeurigheid van Model-Informed Precision Dosing (MIPD) op basis van mediaan absolute fout (MdAE)
Tijdsspanne: Van het eerste therapeutisch geneesmiddelenmonitorings (TDM) monster tot het tweede TDM monster (doorgaans binnen 3-5 dagen na start van de therapie)
De voorspellende nauwkeurigheid van het farmacokinetische model wordt geëvalueerd door de mediane absolute fout (MdAE) te berekenen tussen de door het model voorspelde en de geobserveerde antibioticaserumconcentraties. MdAE werd vooraf gespecificeerd als de primaire nauwkeurigheidsmeting vanwege de robuustheid ervan tegen uitschieters in kleine pediatrische steekproeven.
Van het eerste therapeutisch geneesmiddelenmonitorings (TDM) monster tot het tweede TDM monster (doorgaans binnen 3-5 dagen na start van de therapie)
Voorspellende nauwkeurigheid van modelgeïnformeerde precisiedosering (MIPD) gebaseerd op gemiddelde absolute fout (MAE)
Tijdsspanne: Van eerste therapeutisch geneesmiddelenmonitor (TDM)-monster naar tweede TDM-monster (meestal binnen 3-5 dagen na start therapie)
De gemiddelde absolute fout (MAE) tussen het door het model voorspelde en het geobserveerde serumantibioticumconcentratie zal worden berekend om de algehele voorspellingsfout te beoordelen.
Van eerste therapeutisch geneesmiddelenmonitor (TDM)-monster naar tweede TDM-monster (meestal binnen 3-5 dagen na start therapie)
Voorspellende nauwkeurigheid van Model-Informed Precision Dosing (MIPD) gebaseerd op mediane fout (MdE)
Tijdsspanne: Van het eerste therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM)-monster tot het tweede TDM-monster (doorgaans binnen 3-5 dagen na start van de therapie)
De Mediaanfout (MdE) wordt berekend om de directionele bias tussen voorspelde en geobserveerde serumantibioticaconcentraties te evalueren.
Van het eerste therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM)-monster tot het tweede TDM-monster (doorgaans binnen 3-5 dagen na start van de therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)-niveau
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer dag 3-5 van de therapie
De absolute verandering in serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau vanaf baseline (binnen 24 uur na start van de antibioticabehandeling) tot het moment van de tweede TDM-monster zal worden geëvalueerd als een ontstekingsresponsmarker.
Baseline tot ongeveer dag 3-5 van de therapie
Verandering in Procalcitoninegehalte
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer dag 3-5 van de therapie
De absolute verandering in het serumprocalcitoninegehalte van baseline tot het tijdstip van de tweede TDM-monster zal worden beoordeeld.
Baseline tot ongeveer dag 3-5 van de therapie
Verandering in serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer dag 3-5 van de therapie
De absolute verandering in serumcreatininespiegel van baseline tot het tijdstip van het tweede TDM-monster zal worden geëvalueerd als een marker van renale veiligheid.
Baseline tot ongeveer dag 3-5 van de therapie
Verandering in farmacokinetisch model-fit categorie
Tijdsspanne: Van eerste tot tweede TDM-monster (meestal binnen 3-5 dagen)
De verandering binnen patiënten in de farmacokinetische model-fit categorie (slecht, intermediair, goed) tussen de eerste en tweede TDM-metingen zal worden beoordeeld om de verbetering in modelprestatie na Bayesiaanse updating te evalueren.
Van eerste tot tweede TDM-monster (meestal binnen 3-5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Neo-MIPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren