Dosage de précision basé sur la modélisation dans le traitement par l'amikacine et la vancomycine chez les enfants gravement malades
23 décembre 2025 mis à jour par: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Dosage de précision informé par le modèle dans le traitement par amikacine et vancomycine chez les enfants gravement malades : un essai clinique randomisé pilote
Atteindre une exposition optimale aux antibiotiques chez les patients pédiatriques gravement malades est difficile en raison de leur physiologie dynamique et de la variabilité.
Les schémas posologiques conventionnels basés sur le poids échouent souvent à atteindre les objectifs pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) pour les agents à index thérapeutique étroit tels que la vancomycine et l'amikacine.
Le dosage de précision informé par modèle (MIPD), qui intègre la prévision bayésienne avec la pharmacocinétique de population (popPK), offre une approche potentiellement précieuse mais encore peu explorée en réanimation pédiatrique pour mieux atteindre et maintenir l'exposition cible.
Cet essai clinique pilote randomisé a évalué le dosage guidé par MIPD de la vancomycine et de l'amikacine utilisant InsightRX Nova® par rapport aux soins standard (SoC) dans une USIP tertiaire.
Les patients dont les doses recommandées par le modèle correspondaient aux schémas standard ont été analysés sous SoC.
Les critères d'évaluation principaux comprenaient la précision de prédiction (a priori vs a posteriori) et l'ajustement du modèle ; les critères secondaires évaluaient l'optimisation de la dose, la réponse inflammatoire, la sécurité rénale, la durée du traitement et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Patients hospitalisés (USIN) recevant de la vancomycine ou de l'amikacine
- Traitement par vancomycine ou amikacine initié pendant l'hospitalisation
- Au moins une mesure de suivi thérapeutique pharmacologique (STP) obtenue Critères d'exclusion
- Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé écrit
- Décès dans les premières 24 heures après le début du traitement
- Interruption du traitement avant la première mesure de STP
- Jugé inapte à participer à l'étude par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de normes de soins
|
|
|
Expérimental: Groupe MIPD
|
C'est une plateforme de dosage de précision qui combine la modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique de population (popPK/PD) avec l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique pour optimiser la thérapie médicamenteuse individualisée. Elle utilise les données démographiques, cliniques et de laboratoire spécifiques au patient pour générer des recommandations de dosage personnalisées en temps réel basées sur des modèles popPK validés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision Prédictive du Dosage de Précision Guidé par Modèle (MIPD) Basée sur l'Erreur Absolue Médiane (MdAE)
Délai: Du premier échantillon de suivi thérapeutique pharmacologique (STP) au deuxième échantillon de STP (généralement dans les 3 à 5 jours suivant le début du traitement)
|
La précision prédictive du modèle pharmacocinétique sera évaluée en calculant l'erreur absolue médiane (MdAE) entre les concentrations sériques d'antibiotiques prédites par le modèle et observées.
La MdAE a été prédéfinie comme métrique de précision principale en raison de sa robustesse aux valeurs aberrantes dans les petits échantillons pédiatriques.
|
Du premier échantillon de suivi thérapeutique pharmacologique (STP) au deuxième échantillon de STP (généralement dans les 3 à 5 jours suivant le début du traitement)
|
|
Précision prédictive du dosage de précision informé par le modèle (MIPD) basée sur l'erreur absolue moyenne (MAE)
Délai: Du premier prélèvement pour la surveillance thérapeutique des médicaments (TDM) au deuxième prélèvement TDM (généralement dans les 3 à 5 jours suivant le début du traitement)
|
L'erreur absolue moyenne (MAE) entre les concentrations sériques d'antibiotiques prédites par le modèle et celles observées sera calculée pour évaluer l'erreur de prédiction globale.
|
Du premier prélèvement pour la surveillance thérapeutique des médicaments (TDM) au deuxième prélèvement TDM (généralement dans les 3 à 5 jours suivant le début du traitement)
|
|
Précision prédictive du dosage de précision informé par modèle (MIPD) basé sur l'erreur médiane (MdE)
Délai: Du premier échantillon de suivi thérapeutique pharmacologique (STP) au deuxième échantillon de STP (généralement dans les 3 à 5 jours suivant le début du traitement)
|
L'erreur médiane (MdE) sera calculée pour évaluer le biais directionnel entre les concentrations sériques d'antibiotiques prédites et observées.
|
Du premier échantillon de suivi thérapeutique pharmacologique (STP) au deuxième échantillon de STP (généralement dans les 3 à 5 jours suivant le début du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du taux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ le jour 3-5 du traitement
|
La variation absolue du taux sérique de protéine C-réactive (CRP) entre la valeur de référence (dans les 24 heures suivant l'initiation de l'antibiothérapie) et le moment du deuxième prélèvement de TDM sera évaluée en tant que marqueur de la réponse inflammatoire.
|
De la ligne de base jusqu'à environ le jour 3-5 du traitement
|
|
Variation du taux de procalcitonine
Délai: De la ligne de base jusqu'aux environs des jours 3-5 du traitement
|
La variation absolue du taux sérique de procalcitonine entre le début de l'étude et le moment du deuxième prélèvement pour TDM sera évaluée.
|
De la ligne de base jusqu'aux environs des jours 3-5 du traitement
|
|
Changement du taux de créatinine sérique
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ le jour 3-5 du traitement
|
La variation absolue du taux de créatinine sérique entre la valeur initiale et le moment du deuxième échantillon de TDM sera évaluée comme marqueur de sécurité rénale.
|
De la ligne de base jusqu'à environ le jour 3-5 du traitement
|
|
Changement dans la catégorie d'ajustement du modèle pharmacocinétique
Délai: Du premier au deuxième échantillon de TDM (généralement dans les 3 à 5 jours)
|
Le changement intra-patient de la catégorie d'ajustement du modèle pharmacocinétique (faible, intermédiaire, bon) entre les première et deuxième mesures de TDM sera évalué pour évaluer l'amélioration des performances du modèle après la mise à jour bayésienne.
|
Du premier au deuxième échantillon de TDM (généralement dans les 3 à 5 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Estimé)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Neo-MIPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .