Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modellgestützte Präzisionsdosierung bei Amikacin- und Vancomycin-Therapie bei kritisch kranken Kindern

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Modellinformierte Präzisionsdosierung bei Amikacin- und Vancomycin-Therapie bei kritisch kranken Kindern: Eine Pilot-Randomisierte Klinische Studie

Die Erreichung einer optimalen Antibiotika-Exposition bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten ist aufgrund ihrer dynamischen Physiologie und Variabilität schwierig. Konventionelle gewichtsbasierten Regime erreichen häufig die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Ziele für Wirkstoffe mit engem therapeutischen Index wie Vancomycin und Amikacin nicht. Model-Informed Precision Dosing (MIPD), das Bayes'sche Vorhersagen mit Populationspharmakokinetik (popPK) integriert, bietet einen potenziell wertvollen, aber noch unzureichend erforschten Ansatz in der pädiatrischen Intensivmedizin, um die Ziel-Exposition besser zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Diese Pilot-Studie als randomisierte klinische Studie evaluierte MIPD-gesteuerte Dosierung von Vancomycin und Amikacin unter Verwendung von InsightRX Nova® gegenüber dem Standard of Care (SoC) in einem tertiären PICU. Patienten, deren modellempfohlene Dosen mit Standardregimen übereinstimmten, wurden unter SoC analysiert. Primäre Endpunkte umfassten Vorhersagegenauigkeit (a priori vs. a posteriori) und Modellanpassung; sekundäre Endpunkte bewerteten Dosisoptimierung, Entzündungsreaktion, renale Sicherheit, Behandlungsdauer und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hospitalisierte Patienten (NICU), die Vancomycin oder Amikacin erhalten
  • Behandlung mit Vancomycin oder Amikacin, die während des Krankenhausaufenthalts begonnen wurde
  • Mindestens eine therapeutische Medikamentenüberwachung (TDM)-Messung durchgeführt Ausschlusskriterien
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung
  • Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
  • Abbruch der Therapie vor der ersten TDM-Messung
  • Als für die Studienteilnahme ungeeignet durch den behandelnden Arzt eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Experimental: MIPD-Gruppe
Gerät: MIPD-Werkzeug

Es ist eine Präzisionsdosierungsplattform, die Populationspharmakokinetik-/pharmakodynamische (popPK/PD) Modellierung mit künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen kombiniert, um eine individualisierte Arzneimitteltherapie zu optimieren.

Sie verwendet patientenspezifische demografische, klinische und Laboratorien-Daten, um Echtzeit-Dosierungsempfehlungen auf Basis validierter popPK-Modelle zu generieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Genauigkeit des modellinformierten Präzisionsdosierens (MIPD) basierend auf dem Medianen Absoluten Fehler (MdAE)
Zeitfenster: Vom ersten therapeutischen Drug-Monitoring (TDM)-Probe bis zur zweiten TDM-Probe (typischerweise innerhalb von 3-5 Tagen nach Therapiebeginn)
Die prädiktive Genauigkeit des pharmakokinetischen Modells wird durch Berechnung des Medianen Absoluten Fehlers (MdAE) zwischen den modellvorhergesagten und beobachteten Antibiotikaserumkonzentrationen bewertet. MdAE wurde aufgrund seiner Robustheit gegenüber Ausreißern in kleinen pädiatrischen Stichproben als primäres Genauigkeitsmaß vordefiniert.
Vom ersten therapeutischen Drug-Monitoring (TDM)-Probe bis zur zweiten TDM-Probe (typischerweise innerhalb von 3-5 Tagen nach Therapiebeginn)
Vorhersagegenauigkeit des modellbasierten Präzisionsdosierens (MIPD) basierend auf dem mittleren absoluten Fehler (MAE)
Zeitfenster: Vom ersten Therapeutischen Drug Monitoring (TDM)-Probe bis zur zweiten TDM-Probe (typischerweise innerhalb von 3-5 Tagen nach Therapiebeginn)
Der mittlere absolute Fehler (MAE) zwischen modellvorhergesagten und beobachteten Serumantibiotikakonzentrationen wird berechnet, um den Gesamtvorhersagefehler zu bewerten.
Vom ersten Therapeutischen Drug Monitoring (TDM)-Probe bis zur zweiten TDM-Probe (typischerweise innerhalb von 3-5 Tagen nach Therapiebeginn)
Prädiktive Genauigkeit des modellbasierten Präzisionsdosierens (MIPD) basierend auf dem Medianfehler (MdE)
Zeitfenster: Vom ersten therapeutischen Drug-Monitoring (TDM)-Probe bis zur zweiten TDM-Probe (typischerweise innerhalb von 3-5 Tagen nach Therapiebeginn)
Der Medianfehler (MdE) wird berechnet, um die Richtungsabweichung zwischen vorhergesagten und beobachteten Serum-Antibiotikakonzentrationen zu bewerten.
Vom ersten therapeutischen Drug-Monitoring (TDM)-Probe bis zur zweiten TDM-Probe (typischerweise innerhalb von 3-5 Tagen nach Therapiebeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis etwa Tag 3-5 der Therapie
Die absolute Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels vom Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie) bis zum Zeitpunkt der zweiten TDM-Probe wird als Entzündungsmarker bewertet.
Baseline bis etwa Tag 3-5 der Therapie
Veränderung des Procalcitonin-Spiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis etwa Tag 3–5 der Therapie
Die absolute Veränderung des Serum-Procalcitoninspiegels vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der zweiten TDM-Probe wird bewertet.
Von der Baseline bis etwa Tag 3–5 der Therapie
Änderung des Serum-Kreatinin-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr Tag 3-5 der Therapie
Die absolute Veränderung des Serumkreatininspiegels vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der zweiten TDM-Probe wird als Marker für die renale Sicherheit bewertet.
Baseline bis ungefähr Tag 3-5 der Therapie
Änderung der Kategorie der pharmakokinetischen Modell-Anpassung
Zeitfenster: Vom ersten bis zum zweiten TDM-Sample (typischerweise innerhalb von 3-5 Tagen)
Die Veränderung der pharmakokinetischen Modell-Anpassungskategorie (schlecht, mittelmäßig, gut) innerhalb eines Patienten zwischen der ersten und zweiten TDM-Messung wird bewertet, um die Verbesserung der Modellleistung nach dem Bayesianischen Update zu beurteilen.
Vom ersten bis zum zweiten TDM-Sample (typischerweise innerhalb von 3-5 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo-MIPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MIPD-Werkzeug

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren