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중증 아동에서 아미카신 및 반코마이신 치료에 대한 모델 기반 정밀 투여

2025년 12월 23일 업데이트: Nadir Yalçın, Hacettepe University

중환자 아동에서 아미카신과 반코마이신 치료에 대한 모델 기반 정밀 투여: 파일럿 무작위 임상시험

중환자 소아 환자에서 최적의 항생제 노출을 달성하는 것은 (그들의) 역동적인 생리학적 특성과 변동성으로 인해 어렵습니다. 기존의 체중 기반 요법은 종종 반코마이신 및 아미카신과 같은 치료 지수가 좁은 약물에 대한 약동학/약력학(PK/PD) 목표에 도달하지 못합니다. 베이지안 예측과 집단 약동학(popPK)을 통합한 모델 기반 정밀 투여(MIPD)는 목표 노출을 더 잘 달성하고 유지하기 위해 소아 중환자실에서 잠재적으로 가치 있지만 충분히 탐구되지 않은 접근법을 제공합니다. 이 파일럿 무작위 임상 시험은 3차 소아 중환자실에서 InsightRX Nova®를 사용한 MIPD 기반 반코마이신 및 아미카신 투여를 표준 치료(SoC)와 비교 평가했습니다. 모델이 권장한 용량이 표준 요법과 일치한 환자는 SoC 하에 분석되었습니다. 주요 결과에는 예측 정확도(사전 vs 사후) 및 모델 적합도가 포함되었으며, 부차적 결과는 용량 최적화, 염증 반응, 신장 안전성, 치료 기간 및 사망률을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 반코마이신 또는 아미카신을 투여받는 입원 환자(NICU)
  • 입원 중 반코마이신 또는 아미카신 치료 시작
  • 치료 약물 모니터링(TDM) 측정치 최소 한 번 획득 제외 기준
  • 서면 동의서 획득 실패
  • 치료 시작 후 첫 24시간 내 사망
  • 첫 TDM 측정 전 치료 중단
  • 주치의가 연구 참여 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 케어 그룹의 기준
실험적: MIPD 그룹
장치: MIPD 도구

인구 약동학/약력학(popPK/PD) 모델링을 인공지능 및 기계학습과 결합하여 개별화된 약물 치료를 최적화하는 정밀 투약 플랫폼입니다.

환자별 인구통계학적, 임상적, 검사실 데이터를 사용하여 검증된 popPK 모델을 기반으로 실시간 맞춤형 투약 권장 사항을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 절대 오차(MdAE) 기반 모델 정보 정밀 투여(MIPD)의 예측 정확도
기간: 첫 번째 치료 약물 모니터링(TDM) 샘플부터 두 번째 TDM 샘플까지(일반적으로 치료 시작 후 3-5일 이내)
약동학 모델의 예측 정확도는 모델로 예측한 항생제 혈중 농도와 관찰된 농도 간의 중앙값 절대 오차(MdAE)를 계산하여 평가됩니다. MdAE는 소아 소규모 샘플에서 이상치에 대한 강건성 때문에 주요 정확도 지표로 사전 지정되었습니다.
첫 번째 치료 약물 모니터링(TDM) 샘플부터 두 번째 TDM 샘플까지(일반적으로 치료 시작 후 3-5일 이내)
평균 절대 오차(MAE) 기반 모델 기반 정밀 투여량(MIPD)의 예측 정확도
기간: 첫 번째 치료 약물 모니터링(TDM) 샘플에서 두 번째 TDM 샘플까지 (일반적으로 치료 시작 후 3-5일 이내)
모델 예측 혈청 항생제 농도와 관찰된 혈청 항생제 농도 간의 평균 절대 오차(MAE)를 계산하여 전체 예측 오차를 평가합니다.
첫 번째 치료 약물 모니터링(TDM) 샘플에서 두 번째 TDM 샘플까지 (일반적으로 치료 시작 후 3-5일 이내)
중앙값 오차(MdE) 기반 모델 정보 정밀 투여(MIPD)의 예측 정확도
기간: 첫 치료 약물 모니터링(TDM) 샘플부터 두 번째 TDM 샘플까지 (일반적으로 치료 시작 후 3-5일 이내)
예측된 혈청 항생제 농도와 관찰된 농도 간의 방향성 편향을 평가하기 위해 중앙값 오차(MdE)가 계산됩니다.
첫 치료 약물 모니터링(TDM) 샘플부터 두 번째 TDM 샘플까지 (일반적으로 치료 시작 후 3-5일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-반응성 단백질(CRP) 수치 변화
기간: 기저치에서 치료 약 3~5일차까지
항생제 시작 후 24시간 이내인 기준선 시점에서 두 번째 TDM 시료 채취 시점까지의 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 절대 변화가 염증 반응 표지자로서 평가될 것입니다.
기저치에서 치료 약 3~5일차까지
프로칼시토닌 수치 변화
기간: 치료 시작 시점부터 약 3~5일 경과 시점까지
기저선에서 두 번째 TDM 샘플 채취 시점까지의 혈청 프로칼시토닌 수준의 절대적 변화가 평가될 것입니다.
치료 시작 시점부터 약 3~5일 경과 시점까지
혈청 크레아티닌 수치 변화
기간: 치료 시작 시점부터 약 3-5일 경과 시점까지
기저선에서 두 번째 TDM 샘플 시점까지의 혈청 크레아티닌 수준의 절대 변화가 신장 안전성의 지표로서 평가될 것입니다.
치료 시작 시점부터 약 3-5일 경과 시점까지
약동학 모델-적합 범주 변화
기간: 첫 번째 TDM 샘플부터 두 번째 TDM 샘플까지 (일반적으로 3-5일 이내)
첫 번째와 두 번째 치료 약물 모니터링(TDM) 측정 간 약물동력학 모델 적합 범주(불량, 중간, 양호)의 환자 내 변화를 평가하여 베이지안 업데이트 후 모델 성능의 개선을 평가할 것입니다.
첫 번째 TDM 샘플부터 두 번째 TDM 샘플까지 (일반적으로 3-5일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Neo-MIPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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