Modellinformerad precisionsdosering av amikacin och vankomycinbehandling hos kritiskt sjuka barn
23 december 2025 uppdaterad av: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Modellbaserad precisionsdosering av amikacin och vankomycinterapi hos kritiskt sjuka barn: En pilotstudie som randomiserad klinisk prövning
Att uppnå optimal antibiotikaexponering hos kritiskt sjuka pediatriska patienter är svårt på grund av deras dynamiska fysiologi och variabilitet.
Konventionella viktbaserade regimer misslyckas ofta med att nå farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) mål för medel med smalt terapeutiskt index som vankomycin och amikacin.
Model-Informed Precision Dosing (MIPD), som integrerar Bayesiansk prognostisering med populationsfarmakokinetik (popPK), erbjuder ett potentiellt värdefullt men underutforskat tillvägagångssätt inom pediatrisk intensivvård för att bättre uppnå och bibehålla målexponering.
Denna pilotrandomiserade kliniska prövning utvärderade MIPD-styrd dosering av vankomycin och amikacin med InsightRX Nova® jämfört med standardbehandling (SoC) på en tertiär PICU.
Patienter vars modellrekommenderade doser matchade standardregimer analyserades under SoC.
Primära utfall inkluderade prediktionsnoggrannhet (a priori vs a posteriori) och modellanpassning; sekundära utfall bedömde dosoptimering, inflammatoriskt svar, njursäkerhet, behandlingslängd och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Inlagda patienter (NICU) som får vancomycin eller amikacin
- Behandling med vancomycin eller amikacin som påbörjats under sjukhusvistelsen
- Minst en terapeutisk läkemedelsmonitorering (TDM)-mätning erhållen
- Uteslutningskriterier
- Misslyckande med att erhålla skriftligt informerat samtycke
- Död inom de första 24 timmarna efter behandlingsstart
- Avbrott av terapin före den första TDM-mätningen
- Bedömts olämplig för studiedeltagande av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
|
|
|
Experimentell: MIPD-gruppen
|
Det är en plattform för precisionsdosering som kombinerar populationsfarmacokinetisk/farmacodynamisk (popPK/PD) modellering med artificiell intelligens och maskininlärning för att optimera individualiserad läkemedelsterapi. Den använder patientspecifika demografiska, kliniska och laboratoriedata för att generera realtidsanpassade doseringsrekommendationer baserade på validerade popPK-modeller. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv noggrannhet för modellbaserad precisionsdosering (MIPD) baserad på median absolut fel (MdAE)
Tidsram: Från första provet för terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) till andra TDM-provet (vanligtvis inom 3-5 dagar från behandlingsstart)
|
Den prediktiva noggrannheten hos den farmakokinetiska modellen kommer att utvärderas genom att beräkna Median Absolute Error (MdAE) mellan modellförutsedda och observerade antibiotikakoncentrationer i serum.
MdAE specificerades i förväg som det primära noggrannhetsmåttet på grund av dess robusthet mot extremvärden i små pediatriska prover.
|
Från första provet för terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) till andra TDM-provet (vanligtvis inom 3-5 dagar från behandlingsstart)
|
|
Prediktiv noggrannhet för modellinformerad precisionsdosering (MIPD) baserad på medelabsolutavvikelse (MAE)
Tidsram: Från första terapeutiska läkemedelsövervakningen (TDM) prov till andra TDM-provet (vanligtvis inom 3-5 dagar efter behandlingsstart)
|
Medelfelet (MAE) mellan modellförutsagda och observerade serumantibiotikakoncentrationer kommer att beräknas för att bedöma den totala förutsägelsefelet.
|
Från första terapeutiska läkemedelsövervakningen (TDM) prov till andra TDM-provet (vanligtvis inom 3-5 dagar efter behandlingsstart)
|
|
Prediktiv noggrannhet av modellinformerad precisionsdosering (MIPD) baserad på medianfelet (MdE)
Tidsram: Från första prov för terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) till andra TDM-provet (vanligtvis inom 3–5 dagar efter behandlingens start)
|
Median Error (MdE) kommer att beräknas för att utvärdera riktningsbias mellan förutsedda och observerade serumantibiotikakoncentrationer.
|
Från första prov för terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) till andra TDM-provet (vanligtvis inom 3–5 dagar efter behandlingens start)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)-nivå
Tidsram: Baslinje till cirka dag 3-5 av behandlingen
|
Den absoluta förändringen i serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå från baslinjen (inom 24 timmar efter antibiotikainitiering) till tiden för det andra TDM-provtagningen kommer att utvärderas som en inflammatorisk responsmarkör.
|
Baslinje till cirka dag 3-5 av behandlingen
|
|
Förändring i prokalcitoninnivå
Tidsram: Baslinje till ungefär dag 3-5 av behandlingen
|
Den absoluta förändringen i serumprokalcitoninnivå från baslinjen till tidpunkten för det andra TDM-provets tas kommer att bedömas.
|
Baslinje till ungefär dag 3-5 av behandlingen
|
|
Förändring i serumkreatininnivå
Tidsram: Baseline till ungefär dag 3-5 av behandlingen
|
Den absoluta förändringen i serumkreatininnivå från baslinjen till tidpunkten för det andra TDM-provet kommer att utvärderas som en markör för njursäkerhet.
|
Baseline till ungefär dag 3-5 av behandlingen
|
|
Förändring i farmakokinetisk modellanpassningskategori
Tidsram: Från första till andra TDM-prov (vanligtvis inom 3–5 dagar)
|
Ändringen inom patienten i farmakokinetisk modellanpassningskategori (dålig, intermediär, god) mellan den första och andra TDM-mätningen kommer att bedömas för att utvärdera förbättring i modellprestanda efter Bayesian-uppdatering.
|
Från första till andra TDM-prov (vanligtvis inom 3–5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Beräknad)
2 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Neo-MIPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .