従来法と超音波ガイド下における子宮内システム（IUS）挿入に伴う痛み (PAINLESS)
PAINLESS研究：従来法と超音波ガイド下による子宮内システム（IUS）挿入時の疼痛比較
背景：2019年のベルギー健康調査によると、経口避妊薬は最も一般的に使用されている避妊方法である（1）。 しかし、長期間作用型可逆的避妊法（LARC）のパール指数は、経口避妊薬（理想的使用＜1.0、通常使用2-9）と比較して著しく優れている（理想的使用および通常使用＜0.5）（2）。 子宮内システム（IUS）はLARC法の一例である。 IUSの挿入は痛みを伴う可能性がある（3）。 このため、女性はIUSを選択することに躊躇するかもしれない。 従来のIUS挿入技術では、膣鏡を使用した後、ポッツィ鉗子を子宮頸部に設置し、牽引によって子宮を伸展位置に持ってくる。 その後、子宮探子で子宮腔を測定する。 これらの操作や器具の使用は、挿入時の痛み体験に寄与する可能性がある。 新しい技術である経腹超音波（TAS）挿入法は、挿入時の痛み体験を軽減できるかもしれない（4）。 この新しい技術では、IUS配置中に経腹超音波を使用する。 持続的な視覚化の下での配置により、ポッツィ鉗子や子宮探子の必要性がなくなる。 文献の未発表の系統的レビューで示されているように、TAS技術の利点と欠点に関する高品質な研究はほとんど行われていない（3）。
研究疑問／目的：TAS技術を使用したIUS（カイリーナ／ミレーナ）の挿入は、従来の技術よりも痛みが少ないか？
研究デザイン：被験者が挿入技術について盲検化されている無作為化比較試験（RCT）。
研究対象：IUS（カイリーナおよびミレーナ）を希望する女性
主要および副次的アウトカム：
主要アウトカムは、挿入時の痛み（数値評価尺度（NRS）スコア0-10）および転位：子宮腔内での非底部位置（挿入後底部距離＞3mm）（はい／いいえ）である。
副次的アウトカムには、挿入後1週間の平均痛みと最悪痛み（NRS 0-10）、IUSの排出、子宮壁の穿孔、挿入失敗、迷走神経症状の発生、配置後最初の7日間の鎮痛剤の使用、手技に関する被験者の満足度、IUSの成功した配置が含まれる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margot Van Geyte, MD
- 電話番号：+329323044
- メール：margot.vangeyte@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- 電話番号：+32 9 332 48 72
- メール：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator Clinical Trial Coordinator
- 電話番号：+32 09 332 48 72
- メール：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
IUS（カイリーナ／ミレーナ）を希望する女性
インフォームドコンセント文書署名時の最低年齢：18歳、ICF署名時の最高年齢：60歳。
家族計画のため、異常子宮出血の保存的治療のため、または更年期症状に対するホルモン治療の一環としてIUSを希望する18歳から60歳の女性
オランダ語を話す被験者
除外基準：
- IUS挿入困難の既往歴
- 既知の頸管狭窄
- アッシャーマン症候群
- IUSの標準的禁忌（例：乳がん、最近の深部静脈血栓症、子宮の解剖学的異常、妊娠、急性骨盤内炎症性疾患、子宮頸管炎、膣炎または下部生殖器感染症、子宮頸部または子宮内膜悪性腫瘍、過去3か月以内の敗血症性流産または産後子宮内膜炎の既往歴など）
- 現在の骨盤内炎症性疾患
- 妊娠
- 絨毛性疾患
- 既知の子宮頸部または子宮内膜癌
- 助産師、看護師、または医師の職業を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAS（経腹超音波）挿入法
この新しい技術は、子宮内避妊システム（IUS）の挿入中に経腹超音波検査を使用します。
一定の視覚化の下での挿入は、ポッツィ把持鉗子と子宮音響検査の必要性を排除します。
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子宮内避妊器具挿入（ランダム化群に基づく技術）
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アクティブコンパレータ：伝統的な技術
子宮内避妊システム（IUS）挿入の従来の手法では、まず膣鏡を使用し、その後ポッツィ把持鉗子を子宮頸部に固定して牽引により子宮を伸展位に整えます。
次に子宮腔を子宮探子で測定します。
これらの操作および器具の使用は、挿入時の痛みに寄与する可能性があります。
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子宮内避妊器具挿入（ランダム化群に基づく技術）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱臼
時間枠：登録から介入日（子宮内避妊システム（IUS）挿入）まで
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脱臼：子宮腔内における非底部位置（挿入後底部距離>3mm）（Y/N）
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登録から介入日（子宮内避妊システム（IUS）挿入）まで
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IUS挿入時の痛み
時間枠：登録から介入日（IUS配置）まで
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被験者が数字評価尺度（NRS尺度）0〜10で報告する挿入時の痛み
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登録から介入日（IUS配置）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排除
時間枠：介入（IUS挿入）の最中または直後
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処置中のIUS排出（はい／いいえ）
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介入（IUS挿入）の最中または直後
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挿入失敗
時間枠：IUS挿入の手順中に
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挿入失敗（はい／いいえ）
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IUS挿入の手順中に
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迷走神経症状
時間枠：IUD挿入時
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迷走神経症状: 蒼白、発汗、失神（はい／いいえ）
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IUD挿入時
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配置後7日間の痛みの経験
時間枠：IUS挿入後の7日間
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留置後7日間の痛みの経験（平均痛みと最悪の痛み）（NRS 0-10）
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IUS挿入後の7日間
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IUS挿入後の7日間における疼痛緩和
時間枠：IUS挿入後の7日間
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留置後7日間に服用した疼痛緩和剤（はい／いいえ、はいの場合テキストフィールドに記入（種類、用量、タイミング））
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IUS挿入後の7日間
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手順への満足度
時間枠：IUS挿入後7日
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被験者の技法への満足度（5段階リッカート尺度）
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IUS挿入後7日
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IUSの挿入成功
時間枠：IUS挿入処置直後
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IUSの成功した配置（Y/N）
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IUS挿入処置直後
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穿孔
時間枠：IUS挿入中
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穿孔：IUSが子宮壁を貫通する（Y/N）。挿入時の鋭い痛みと出血、完全穿孔では子宮外位置の超音波像、部分穿孔では子宮筋層内位置によって特徴付けられる。
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IUS挿入中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Weyers, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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