Smerte forbundet med traditionel versus ultralydsvejledt iuS (intrauterint system) indsættelse (PAINLESS)
PAINLESS-studiet: Smerter forbundet med traditionel versus ultralydsvejledt iuS (intrauterint system) indsættelse
Begrundelse: Den belgiske sundhedsundersøgelse fra 2019 viser, at den kombinerede orale p-pille er den mest almindeligt anvendte form for prævention (1). Dog er Pearl-indekset for langtidsvirkende reversible præventionsmetoder (LARC) signifikant bedre (perfekt og typisk brug <0,5) sammenlignet med den kombinerede orale p-pille (perfekt brug <1,0, typisk brug 2-9) (2). Et hormonspiral er et eksempel på en LARC-metode. Indsættelse af et hormonspiral kan være smertefuldt (3). På grund af dette kan kvinder være tilbageholdende med at vælge et hormonspiral. Den traditionelle teknik til indsættelse af et hormonspiral anvender en spekulum, hvorefter en Pozzi-tenaculum placeres på livmoderhalsen, så livmoderen bringes i strækposition ved hjælp af traktion. Hulerummet måles derefter med en livmodersonde. Disse handlinger og brugen af disse instrumenter kan bidrage til smerteoplevelsen under indsættelsen. Den nye teknik, transabdominal sonografisk (TAS) indsættelse, kunne reducere smerteoplevelsen under indsættelsen (4). Denne nye teknik anvender transabdominal sonografi under placering af hormonspiralet. Placeringen under konstant visualisering eliminerer behovet for Pozzi-tenaculum og livmodersonderinger. Der er foretaget få højkvalitetsstudier af fordele og ulemper ved TAS-teknikken, som demonstreret af en upubliceret systematisk gennemgang af litteraturen (3).
Forskningsspørgsmål/mål: Er indsættelsen af et hormonspiral (Kyleena/Mirena) ved brug af TAS-teknikken mindre smertefuld end den traditionelle teknik?
Studiedesign: Et randomiseret forsøg (RCT), hvor forsøgspersonen er blindet for indsætningsteknikken.
Studiepopulation: Kvinder, der ønsker et hormonspiral (Kyleena og Mirena)
Primære og sekundære resultater:
De primære resultater er smerten under indsættelsen (Numerisk Vurderingsskala (NRS) score 0-10) og forflytning: ikke-fundal position (> 3mm fundal afstand efter indsættelse) i livmoderhulen (Ja/Nej).
Sekundære resultater omfatter den gennemsnitlige og værste smerte i den første uge efter indsættelsen (NRS 0-10), udstødning af hormonspiralet, perforation af livmoderveggen, mislykket indsættelse, forekomst af vagale symptomer, brug af smertelindring de første 7 dage efter placering, forsøgspersonens tilfredshed med proceduren, vellykket placering af hormonspiralet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margot Van Geyte, MD
- Telefonnummer: +329323044
- E-mail: margot.vangeyte@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Telefonnummer: +32 9 332 48 72
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der ønsker at få en IUS (Kyleena/Mirena)
Minimumsalder ved underskrivelse af informeret samtykkeerklæring: 18 år, maksimal alder ved underskrivelse af ICF: 60 år.
Kvinder i alderen 18 til 60 år, der ønsker en IUS af hensyn til familieplanlægning, konservativ behandling af unormal livmoderblødning eller som del af hormonbehandling for overgangsalderens symptomer
Hollandsktalende forsøgspersoner
Eksklusionskriterier:
- Tidligere svær IUS-placering
- Kendt cervical stenose
- Ashermans syndrom
- Standard kontraindikationer for en IUS (f.eks. brystkræft, nylig dyb venetrombose, anatomiske livmoderabnormaliteter, graviditet, akut PID, cervicit, vaginit eller enhver infektion i nedre kønsveje, cervical eller endometriel malignitet, historie om septisk abort eller postpartal endometrit inden for de sidste 3 måneder,.. )
- Nuværende bekkenbetændelse
- Graviditet
- Trofoblastisk sygdom
- Kendt cervical eller endometriel carcinoma
- Patienter, der har erhvervet som jordemoder, sygeplejerske eller læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAS (transabdominal ultralyd) indføringsteknikken
Denne nye teknik anvender transabdominal sonografi under placering af IUS.
Placeringen under konstant visualisering eliminerer behovet for Pozzi tenaculum og uterine sonderinger. |
Indsættelse af intauterin spiral (teknik baseret på randomiseringsarm)
|
|
Aktiv komparator: Den Traditionelle Teknik
Den traditionelle teknik til indsættelse af et IUS anvender en spekulum, hvorefter en Pozzi-tenaculum placeres på livmoderhalsen, således at livmoderen bringes i strækposition ved hjælp af traktion.
Cavum måles derefter med en livmoderlod.
Disse handlinger og brugen af disse instrumenter kan bidrage til smertelidelsen under indsættelsen.
|
Indsættelse af intauterin spiral (teknik baseret på randomiseringsarm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luxation
Tidsramme: Fra tilmelding til interventionsdato (IUS-placering)
|
Dislokation: ikke-fundal position (> 3mm fundal afstand efter indsættelse) i livmoderhulen (J/N)
|
Fra tilmelding til interventionsdato (IUS-placering)
|
|
Smerte ved indsættelse af IUS
Tidsramme: Fra tilmelding til interventionsdatoen (IUS-indsættelse)
|
Smerte under indsættelse, rapporteret af forsøgspersonen på en numerisk vurderingsskala (NRS-skala) 0-10
|
Fra tilmelding til interventionsdatoen (IUS-indsættelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsendelse
Tidsramme: Under eller direkte efter indgrebet (IUS-placering)
|
Udslutning af IUS under proceduren (J/N)
|
Under eller direkte efter indgrebet (IUS-placering)
|
|
Fejl ved indsættelse
Tidsramme: Under indlæggelsen af IUS
|
Fejl ved indsættelse (ja/nej)
|
Under indlæggelsen af IUS
|
|
vagale symptomer
Tidsramme: Ved indsættelse af spiral
|
Vagale symptomer: bleghed, svedtendens, synkope (ja/nej)
|
Ved indsættelse af spiral
|
|
Smerteoplevelse i løbet af 7 dage efter placering
Tidsramme: I de 7 dage efter IUS-indlæggelsen
|
Smerteoplevelse (gennemsnitlig og værste smerte) i løbet af 7 dage efter placering (NRS 0-10)
|
I de 7 dage efter IUS-indlæggelsen
|
|
Smertelindring taget i løbet af de 7 dage efter IUS-placering
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter IUS-placering
|
Smertelindring taget i løbet af de 7 dage efter placering (J/N, hvis ja angiv i tekstfelt (hvad, dosis, tidspunkt))
|
I løbet af de 7 dage efter IUS-placering
|
|
Tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Syv dage efter IUS-placering
|
Deltagers tilfredshed med teknikken (5-punkts Likert-skala)
|
Syv dage efter IUS-placering
|
|
Vellykket placering af IUS
Tidsramme: Direkte efter IUS-indsættelsesproceduren
|
Vellykket IUS-placering (J/N)
|
Direkte efter IUS-indsættelsesproceduren
|
|
Perforering
Tidsramme: Under IUS-placering
|
Perforation: Hormonspiralen perforerer livmodervæggen (Y/N). Karakteriseret ved skarp smerte og blodtab under indsættelsen, ultralydsektopisk position ved fuld perforering eller placeret i myometriet ved delvis perforering.
|
Under IUS-placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2025-0220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-uterin enheds placering
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttetKejsersnit | Indlæringskurve | Intra-uterin enhedBelgien
-
University Hospital, RouenAfsluttetSpontan intra-uterin fosterdødFrankrig
-
amera mohamedUkendtIntra uterin vækstretarderingEgypten
-
Nantes University HospitalAfsluttetIntra uterin vækstretarderingFrankrig
-
Saint Luke's Health SystemTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityAfsluttetIntra uterin fosterdød
Kliniske forsøg med Indsættelse af IUS (intrauterint system)
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
AdventHealthIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øreForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelseEgypten
-
BayerAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuKomplikation af intrauterin præventionsudstyrEgypten
-
GynesonicsAfsluttetUterine fibromer | SammenvoksningerDet Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Schweiz
-
University of ChicagoUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Shanxi Bethune HospitalRekrutteringT2DM -patienter med traumatisk hjerneskadeKina