Schmerzen im Zusammenhang mit traditioneller versus ultraschallgeführter IUS (Intrauterinsystem) Insertion (PAINLESS)
Die PAINLESS-Studie: Schmerzen bei traditioneller versus ultraschallgeführter IUS- (Intrauterinsystem) Insertion
Begründung: Die belgische Gesundheitsumfrage von 2019 zeigt, dass die kombinierte orale Verhütungspille die am häufigsten verwendete Form der Empfängnisverhütung ist (1). Allerdings ist der Pearl-Index von langwirksamen reversiblen Verhütungsmethoden (LARC) deutlich besser (perfekte und typische Anwendung <0,5) im Vergleich zur kombinierten oralen Verhütungspille (perfekte Anwendung <1,0, typische Anwendung 2-9) (2). Ein IUS ist ein Beispiel für eine LARC-Methode. Die IUS-Einlage kann schmerzhaft sein (3). Aus diesem Grund könnten Frauen zögern, sich für einen IUS zu entscheiden. Die traditionelle Technik zur IUS-Einlage verwendet ein Spekulum, wonach eine Pozzi-Tenakel an den Gebärmutterhals gesetzt wird, um die Gebärmutter durch Zug in die Streckposition zu bringen. Die Gebärmutterhöhle wird dann mit einer Uterussonde gemessen. Diese Handlungen und die Verwendung dieser Instrumente können zum Schmerzempfinden während der Einlage beitragen. Die neue Technik, die transabdominale sonographische (TAS) Einlage, könnte das Schmerzempfinden während der Einlage reduzieren (4). Diese neue Technik verwendet transabdominale Sonographie während der IUS-Platzierung. Die Platzierung unter ständiger Visualisierung macht Pozzi-Tenakel und Uterussondierungen überflüssig. Nur wenige qualitativ hochwertige Studien wurden zu den Vor- und Nachteilen der TAS-Technik durchgeführt, wie eine nicht veröffentlichte systematische Literaturübersicht zeigt (3).
Forschungsfrage/Ziel: Ist die Einlage eines IUS (Kyleena/Mirena) mit der TAS-Technik weniger schmerzhaft als die traditionelle Technik?
Studiendesign: Eine randomisierte Studie (RCT), bei der die Teilnehmerin bezüglich der Einlagetechnik verblindet ist.
Studienpopulation: Frauen, die einen IUS (Kyleena & Mirena) wünschen
Primäre und sekundäre Endpunkte:
Die primären Endpunkte sind der Schmerz während der Einlage (Numerische Bewertungsskala (NRS) Score 0-10) und Dislokation: nicht-fundale Position (> 3mm Fundusabstand nach Einlage) in der Gebärmutterhöhle (J/N).
Sekundäre Endpunkte umfassen den durchschnittlichen und stärksten Schmerz in der ersten Woche nach der Einlage (NRS 0-10), Ausstoßung des IUS, Perforation der Gebärmutterwand, Fehlschlagen der Einlage, Auftreten von Vagalsymptomen, Verwendung von Schmerzlinderung in den ersten 7 Tagen nach Platzierung, Zufriedenheit der Teilnehmerin mit dem Verfahren, erfolgreiche IUS-Platzierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margot Van Geyte, MD
- Telefonnummer: +329323044
- E-Mail: margot.vangeyte@uzgent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Telefonnummer: +32 9 332 48 72
- E-Mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die eine IUS (Kyleena/Mirena) wünschen
Mindestalter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung: 18 Jahre, Höchstalter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF: 60 Jahre.
Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die aus Gründen der Familienplanung, zur konservativen Behandlung von abnormalen Uterusblutungen oder als Teil einer Hormontherapie für Wechseljahresbeschwerden eine IUS wünschen
Niederländischsprachige Probanden
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer schwierigen IUS-Platzierung
- Bekannte Zervixstenose
- Asherman-Syndrom
- Standardkontraindikationen für eine IUS (z.B. Brustkrebs, kürzliche tiefe Venenthrombose, anatomische Uterusanomalien, Schwangerschaft, akute PID, Zervizitis, Vaginitis oder eine Infektion des unteren Genitaltrakts, Zervix- oder Endometriumkarzinom, Anamnese einer septischen Abtreibung oder postpartalen Endometritis in den letzten 3 Monaten,..)
- Aktuelle entzündliche Beckenerkrankung
- Schwangerschaft
- Trophoblastenerkrankung
- Bekanntes Zervix- oder Endometriumkarzinom
- Patientinnen, die den Beruf der Hebamme, Krankenschwester oder Ärztin ausüben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die TAS (transabdominale Ultraschall) Insertionstechnik
Diese neue Technik verwendet transabdominale Sonographie während der IUS-Platzierung.
Die Platzierung unter ständiger Visualisierung macht Pozzi-Tenakel und Uterussondierungen überflüssig.
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Einführung eines Intrauterinpessars (technikbasiert auf Randomisierungsarm)
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Aktiver Komparator: Die traditionelle Technik
Die traditionelle Technik für eine IUS-Insertion verwendet ein Spekulum, wonach eine Pozzi-Tenaculum an der Zervix platziert wird, so dass der Uterus durch Traktion in die Streckposition gebracht wird.
Die Kavität wird dann mit einer Uterussonde gemessen.
Diese Handlungen und die Verwendung dieser Instrumente können zum Schmerzerlebnis während der Insertion beitragen.
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Einführung eines Intrauterinpessars (technikbasiert auf Randomisierungsarm)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dislokation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Eingriffsdatum (IUS-Implantation)
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Dislokation: nicht-fundale Position (> 3mm Fundusabstand nach dem Einlegen) in der Gebärmutterhöhle (J/N)
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Von der Einschreibung bis zum Eingriffsdatum (IUS-Implantation)
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Schmerzen beim Einsetzen der IUS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interventionstermin (IUS-Platzierung)
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Schmerzen während des Einführens, vom Probanden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS-Skala) 0-10 berichtet
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Von der Einschreibung bis zum Interventionstermin (IUS-Platzierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausschluss
Zeitfenster: Während oder direkt nach der Intervention (IUS-Platzierung)
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Ausstoßung des IUS während des Eingriffs (J/N)
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Während oder direkt nach der Intervention (IUS-Platzierung)
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Fehler beim Einführen
Zeitfenster: Während des Verfahrens der IUS-Platzierung
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Einfügungsfehler (ja/nein)
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Während des Verfahrens der IUS-Platzierung
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vagale Symptome
Zeitfenster: Während der IUD-Insertion
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Vagale Symptome: Blässe, Schwitzen, Synkope (ja/nein)
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Während der IUD-Insertion
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Schmerzerleben während 7 Tage nach Platzierung
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach der IUS-Insertion
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Schmerzerfahrung (durchschnittliche und stärkste Schmerzen) während 7 Tagen nach Platzierung (NRS 0-10)
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Während der 7 Tage nach der IUS-Insertion
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Schmerzlinderung, die in den 7 Tagen nach der IUS-Insertion eingenommen wurde
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach der IUS-Insertion
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Schmerzlinderung, die in den 7 Tagen nach dem Einsetzen eingenommen wurde (Ja/Nein, falls ja, im Textfeld angeben (was, Dosis, Zeitpunkt))
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Während der 7 Tage nach der IUS-Insertion
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Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Sieben Tage nach IUS-Insertion
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Zufriedenheit der Probanden mit der Technik (5-Punkte-Likert-Skala)
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Sieben Tage nach IUS-Insertion
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Erfolgreiche IUS-Platzierung
Zeitfenster: Direkt nach dem IUS-Einsetzverfahren
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Erfolgreiche IUS-Platzierung (J/N)
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Direkt nach dem IUS-Einsetzverfahren
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Perforation
Zeitfenster: Während der IUS-Insertion
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Perforation: Das IUS perforiert die Uteruswand (J/N).
Gekennzeichnet durch stechende Schmerzen und Blutverlust während der Insertion, extrauterine Position im Ultraschall bei vollständiger Perforation oder Positionierung im Myometrium bei partieller Perforation.
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Während der IUS-Insertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- ONZ-2025-0220
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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