Fájdalom a hagyományos és ultrahangvezérelt IUS (intrauterin rendszer) behelyezése során (PAINLESS)
A PAINLESS tanulmány: fájdalom a hagyományos és ultrahang vezérelt iuS (intrauterin rendszer) behelyezése során
Indoklás: A 2019-es belga egészségfelmérés szerint a kombinált orális fogamzásgátló tabletta a leggyakrabban használt fogamzásgátlási mód (1). Azonban a hosszú hatású, visszafordítható fogamzásgátló (LARC) módszerek Pearl-indexe jelentősen jobb (tökéletes és tipikus használat <0,5) a kombinált orális fogamzásgátló tablettához képest (tökéletes használat <1,0, tipikus használat 2-9) (2). Az IUS a LARC módszerek egyik példája. Az IUS behelyezése fájdalmas lehet (3). Emiatt a nők vonakodhatnak az IUS mellett dönteni. A hagyományos IUS-behelyezési technika spekulumot használ, majd a méhszájra Pozzi-fogót helyeznek, hogy a méhet trakcióval nyújtott helyzetbe hozzák. Ezután a méhüreget méhszondával mérik. Ezek a műveletek és ezeknek az eszközöknek a használata hozzájárulhat a behelyezés során érzett fájdalomhoz. Az új technika, a transabdominalis szonográfiás (TAS) behelyezés csökkentheti a behelyezés során érzett fájdalmat (4). Ez az új technika transabdominalis szonográfiát alkalmaz az IUS elhelyezése során. A folyamatos vizualizáció alatti elhelyezés kiküszöböli a Pozzi-fogó és a méhszondázás szükségességét. Keveset kiváló minőségű tanulmányt végeztek a TAS technika előnyeiről és hátrányairól, amint azt a szakirodalom nem publikált szisztematikus áttekintése is mutatja. (3).
Kutatási kérdés/cél: Kevesebb fájdalommal jár-e az IUS (Kyleena/Mirena) behelyezése a TAS technikával, mint a hagyományos technikával?
Tanulmányterv: Randomizált vizsgálat (RCT), amelyben a vizsgálati személy vak a behelyezési technikára.
Vizsgálati populáció: IUS-t (Kyleena és Mirena) kívánó nők
Elsődleges és másodlagos kimenetelek:
Az elsődleges kimenetelek a behelyezés során érzett fájdalom (Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszám 0-10) és a diszlokáció: nem fundális helyzet (> 3 mm fundális távolság a behelyezés után) a méhüregben (I/N).
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az átlagos és legrosszabb fájdalom a behelyezés utáni első héten (NRS 0-10), az IUS kilökődése, a méhfal perforációja, a behelyezés sikertelensége, vagális tünetek előfordulása, fájdalomcsillapítás használata az elhelyezés utáni első 7 napban, a vizsgálati személy elégedettsége a beavatkozással, sikeres IUS elhelyezés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margot Van Geyte, MD
- Telefonszám: +329323044
- E-mail: margot.vangeyte@uzgent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Telefonszám: +32 9 332 48 72
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trial Coordinator Clinical Trial Coordinator
- Telefonszám: +32 09 332 48 72
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
Nők, akik IUS-t (Kyleena/Mirena) kívánnak
Minimum életkor a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor: 18 év, maximum életkor az ICF aláírásakor: 60 év.
18 és 60 év közötti nők, akik családtervezési okokból, abnormális méhvére kezelésére vagy menopauzális tünetek hormonális kezelésének részeként kívánnak IUS-t
Holland nyelvet beszélő alanyok
Kizárási kritériumok:
- Nehéz IUS elhelyezésének előzménye
- Ismert méhnyak-szűkület
- Asherman-szindróma
- Standard ellenjavallatok IUS-hez (pl. mellrák, közelmúltbeli mélyvénás trombózis, anatómiai méhrendellenességek, terhesség, akut medencei gyulladásos betegség, méhnyakgyulladás, hüvelygulladás vagy bármilyen alsó nemi szervi fertőzés, méhnyak- vagy endometriummalignitás, szeptikus vetélés vagy szülés utáni méhbelhártyagyulladás előzménye az elmúlt 3 hónapban,.. )
- Jelenlegi medencei gyulladásos betegség
- Terhesség
- Trophoblastos betegség
- Ismert méhnyak- vagy endometriumrák
- Azon betegek, akiknek a szakmája bába, ápoló vagy orvos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A TAS (transabdominalis ultrahang) behelyezési technika
Ez az új technika hasi ultrahangvizsgálatot alkalmaz az IUS beültetése során.
A folyamatos vizuális megfigyelés alatt történő beültetés megszünteti a Pozzi-féle tenakulum és a méhtanulmányok szükségességét.
|
Intrauterin eszköz behelyezése (randomizációs kar alapján történő technika)
|
|
Aktív összehasonlító: A Hagyományos Technika
A hagyományos módszer egy IUS behelyezésére a spekulum használata után alkalmazza a Pozzi tenaculumot a méhnyakon, hogy a méhet trakció segítségével feszített helyzetbe hozza.
Ezután a méhüreget méhszondával mérik.
Ezek a műveletek és ezeknek a műszereknek a használata hozzájárulhat a behelyezés során tapasztalt fájdalomhoz.
|
Intrauterin eszköz behelyezése (randomizációs kar alapján történő technika)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diszlokáció
Időkeret: A felvételtől az intervenciós dátumig (IUS behelyezése)
|
Diszlokáció: nem fundális elhelyezkedés (> 3 mm fundális távolság behelyezés után) a méhüregben (I/N)
|
A felvételtől az intervenciós dátumig (IUS behelyezése)
|
|
Fájdalom az IUS behelyezése során
Időkeret: A regisztrációtól a beavatkozás dátumáig (IUS beültetés)
|
Fájdalom a behelyezés során, amelyet a résztvevő a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (NRS skála) szerint jelez
|
A regisztrációtól a beavatkozás dátumáig (IUS beültetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárás
Időkeret: A beavatkozás (IUS behelyezés) alatt vagy közvetlenül azt követően
|
Az IUS kipukkasztása a beavatkozás során (I/N)
|
A beavatkozás (IUS behelyezés) alatt vagy közvetlenül azt követően
|
|
Behelyezés sikertelensége
Időkeret: Az IUS behelyezése eljárása során
|
Bevitel meghiúsulása (igen/nem)
|
Az IUS behelyezése eljárása során
|
|
vagus idegi tünetek
Időkeret: IUD behelyezése során
|
Vagális tünetek: halványulás, izzadás, syncope (igen/nem)
|
IUD behelyezése során
|
|
Fájdalomtapasztalat 7 napon belül a beültetést követően
Időkeret: Az IUS behelyezését követő 7 nap alatt
|
Fájdalomélmény (átlagos és legrosszabb fájdalom) a beültetés utáni 7 nap alatt (NRS 0-10)
|
Az IUS behelyezését követő 7 nap alatt
|
|
A fájdalomcsillapítás, amelyet az IUS behelyezését követő 7 napban szedtek
Időkeret: Az IUS elhelyezését követő 7 nap alatt
|
Fájdalomcsillapítás alkalmazása a beültetést követő 7 nap alatt (I/N, ha igen, adja meg a szövegmezőben (mi, adagolás, időzítés))
|
Az IUS elhelyezését követő 7 nap alatt
|
|
Elégedettség az eljárással
Időkeret: Hét nappal az IUS behelyezése után
|
A vizsgálati alany elégedettsége a technikával (5 pontos Likert-skála)
|
Hét nappal az IUS behelyezése után
|
|
Sikeres IUS elhelyezés
Időkeret: Közvetlenül az IUS behelyezési eljárás után
|
Sikeres IUS elhelyezés (I/N)
|
Közvetlenül az IUS behelyezési eljárás után
|
|
Perforáció
Időkeret: Az IUS behelyezése során
|
Perforáció: Az IUS áthatol a méh falán (I/N).
Éles fájdalommal és vérzéssel jellemezhető a behelyezés során, ultrahangon extrauterin helyzet teljes perforáció esetén, vagy a myometriumban elhelyezkedő részleges perforáció esetén.
|
Az IUS behelyezése során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2025-0220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .