Dolore Associato all'inserimento del Sistema Intrauterino (SIU) tradizionale Versus guida ecografica (PAINLESS)
Lo studio PAINLESS: Dolore associato all'inserimento di iuS (sistema intrauterino) con guida tradizionale versus guida ecografica
Motivazione: L'indagine sulla salute belga del 2019 mostra che la pillola contraccettiva orale combinata è la forma di contraccezione più comunemente utilizzata (1). Tuttavia, l'indice di Pearl dei metodi contraccettivi reversibili a lunga durata (LARC) è significativamente migliore (uso perfetto e tipico <0,5) rispetto alla pillola contraccettiva orale combinata (uso perfetto <1,0, uso tipico 2-9) (2). Un IUS è un esempio di metodo LARC. L'inserimento di un IUS potrebbe essere doloroso (3). Per questo motivo, le donne potrebbero essere riluttanti a optare per un IUS. La tecnica tradizionale per l'inserimento di un IUS utilizza uno speculum, dopo di che un tenacolo di Pozzi viene posizionato sulla cervice in modo che l'utero venga portato in posizione di stiramento mediante trazione. La cavità viene quindi misurata con una sonda uterina. Queste azioni e l'uso di questi strumenti possono contribuire all'esperienza del dolore durante l'inserimento. La nuova tecnica, l'inserimento ecografico transaddominale (TAS), potrebbe ridurre l'esperienza del dolore durante l'inserimento (4). Questa nuova tecnica utilizza l'ecografia transaddominale durante il posizionamento dell'IUS. Il posizionamento sotto visualizzazione costante elimina la necessità del tenacolo di Pozzi e delle sonde uterine. Sono stati condotti pochi studi di alta qualità sui vantaggi e svantaggi della tecnica TAS, come dimostrato da una revisione sistematica non pubblicata della letteratura. (3).
Domanda di ricerca/obiettivo: L'inserimento di un IUS (Kyleena/Mirena) utilizzando la tecnica TAS è meno doloroso rispetto alla tecnica tradizionale?
Disegno dello studio: Uno studio randomizzato (RCT) in cui il soggetto è in cieco rispetto alla tecnica di inserimento.
Popolazione dello studio: Donne che desiderano un IUS (Kyleena e Mirena)
Esiti primari e secondari:
Gli esiti primari sono il dolore durante l'inserimento (punteggio della Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10) e la dislocazione: posizione non fondale (> 3 mm di distanza fondale post-inserimento) nella cavità uterina (S/N).
Gli esiti secondari includono il dolore medio e il peggior dolore nella prima settimana dopo l'inserimento (NRS 0-10), l'espulsione dell'IUS, la perforazione della parete uterina, il fallimento dell'inserimento, la comparsa di sintomi vagali, l'uso di analgesici nei primi 7 giorni dopo il posizionamento, la soddisfazione del soggetto riguardo alla procedura, il posizionamento riuscito dell'IUS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margot Van Geyte, MD
- Numero di telefono: +329323044
- Email: margot.vangeyte@uzgent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Numero di telefono: +32 9 332 48 72
- Email: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne che desiderano avere uno IUS (Kyleena/Mirena)
Età minima al momento della firma del modulo di consenso informato: 18 anni, età massima al momento della firma dell'ICF: 60 anni.
Donne di età compresa tra 18 e 60 anni che desiderano avere uno IUS per motivi di pianificazione familiare, trattamento conservativo per sanguinamento uterino anomalo o come parte del trattamento ormonale per sintomi della menopausa
Soggetti di lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Storia di posizionamento difficile di IUS
- Stenosi cervicale nota
- Sindrome di Asherman
- Controindicazioni standard a uno IUS (ad esempio cancro al seno, recente trombosi venosa profonda, anomalie anatomiche uterine, gravidanza, PID acuta, cervicite, vaginite o qualsiasi infezione del tratto genitale inferiore, neoplasia cervicale o endometriale, storia di aborto settico o endometrite postpartum negli ultimi 3 mesi,..)
- Malattia infiammatoria pelvica attuale
- Gravidanza
- Malattia trofoblastica
- Carcinoma cervicale o endometriale noto
- Pazienti che esercitano la professione di ostetrica, infermiere o medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La tecnica di inserimento TAS (ecografia transaddominale)
Questa nuova tecnica utilizza l'ecografia transaddominale durante il posizionamento dello IUS.
Il posizionamento sotto visualizzazione costante elimina la necessità di tenacolo di Pozzi e di suoni uterini.
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Inserimento del dispositivo intrauterino (tecnica basata sul braccio di randomizzazione)
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Comparatore attivo: La Tecnica Tradizionale
La tecnica tradizionale per l'inserimento di uno IUS prevede l'uso di uno speculum, dopo il quale un tenacolo di Pozzi viene posizionato sulla cervice in modo da portare l'utero in posizione di stiramento mediante trazione.
La cavità viene poi misurata con una sonda uterina.
Queste azioni e l'uso di questi strumenti possono contribuire all'esperienza del dolore durante l'inserimento.
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Inserimento del dispositivo intrauterino (tecnica basata sul braccio di randomizzazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dislocazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla data dell'intervento (posizionamento dell'ecografia intrauterina)
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Dislocazione: posizione non fondale (> 3mm di distanza dal fondo post-inserimento) nella cavità uterina (S/N)
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Dall'arruolamento alla data dell'intervento (posizionamento dell'ecografia intrauterina)
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Dolore durante l'inserimento dello IUS
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla data dell'intervento (posizionamento IUS)
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Dolore durante l'inserimento, riportato dal soggetto su una scala di valutazione numerica (scala NRS) 0-10
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Dal reclutamento alla data dell'intervento (posizionamento IUS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espulsione
Lasso di tempo: Durante o immediatamente dopo l'intervento (posizionamento IUS)
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Espulsione dello IUS durante la procedura (S/N)
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Durante o immediatamente dopo l'intervento (posizionamento IUS)
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Fallimento dell'inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di posizionamento dell'ecografia transvaginale
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Fallimento dell'inserimento (sì/no)
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Durante la procedura di posizionamento dell'ecografia transvaginale
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sintomi vagali
Lasso di tempo: Durante l'inserimento della spirale
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Sintomi vagali: pallore, sudorazione, sincope (sì/no)
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Durante l'inserimento della spirale
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Esperienza del dolore durante i 7 giorni successivi al posizionamento
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi all'inserimento dello IUS
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Esperienza del dolore (dolore medio e massimo) durante i 7 giorni successivi al posizionamento (NRS 0-10)
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Durante i 7 giorni successivi all'inserimento dello IUS
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Sollievo dal dolore assunto durante i 7 giorni successivi al posizionamento dello IUS
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi al posizionamento dello IUS
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Sollievo dal dolore assunto durante i 7 giorni successivi al posizionamento (S/N, se sì specificare nel campo di testo (cosa, dose, tempistica))
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Durante i 7 giorni successivi al posizionamento dello IUS
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Soddisfazione per la procedura
Lasso di tempo: Sette giorni dopo il posizionamento dello IUS
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Soddisfazione del soggetto con la tecnica (scala Likert a 5 punti)
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Sette giorni dopo il posizionamento dello IUS
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Posizionamento riuscito dello IUS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di inserimento dello IUS
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Posizionamento IUS riuscito (S/N)
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Immediatamente dopo la procedura di inserimento dello IUS
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Perforazione
Lasso di tempo: Durante il posizionamento dello IUS
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Perforazione: L'IUS perfora la parete uterina (S/N).
Caratterizzata da dolore acuto e perdita di sangue durante l'inserimento, posizione extrauterina all'ecografia nella perforazione totale o posizionata nel miometrio nella perforazione parziale.
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Durante il posizionamento dello IUS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2025-0220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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