Dor Associada à Inserção de Sistema Intrauterino (SIU) Tradicional Versus Guiada por Ultrassom (PAINLESS)
O Estudo PAINLESS: Dor Associada com a Inserção de SIU (Sistema Intra Uterino) Tradicional Versus Guiada por Ultrassom
Racional: O Inquérito à Saúde Belga de 2019 mostra que a pílula contracetiva oral combinada é a forma de contraceção mais utilizada (1). No entanto, o índice de Pearl dos métodos contracetivos reversíveis de longa duração (LARC) é significativamente melhor (uso perfeito e típico <0,5) em comparação com a pílula contracetiva oral combinada (uso perfeito <1,0, uso típico 2-9) (2). Um IUS é um exemplo de um método LARC. A inserção de um IUS pode ser dolorosa (3). Por causa disso, as mulheres podem estar relutantes em optar por um IUS. A técnica tradicional para a inserção de um IUS utiliza um espéculo, após o qual um tenáculo de Pozzi é colocado no colo do útero para que o útero seja colocado na posição de estiramento por meio de tração. A cavidade é então medida com uma sonda uterina. Estas ações e a utilização destes instrumentos podem contribuir para a experiência de dor durante a inserção. A nova técnica, inserção ecográfica transabdominal (TAS), pode reduzir a experiência de dor durante a inserção (4). Esta nova técnica utiliza ecografia transabdominal durante a colocação do IUS. A colocação sob visualização constante elimina a necessidade do tenáculo de Pozzi e das sondagens uterinas. Poucos estudos de alta qualidade foram realizados sobre as vantagens e desvantagens da técnica TAS, como demonstrado por uma revisão sistemática da literatura não publicada. (3).
Questão/objetivo de investigação: A inserção de um IUS (Kyleena/Mirena) utilizando a técnica TAS é menos dolorosa do que a técnica tradicional?
Desenho do estudo: Um ensaio randomizado (RCT) no qual o sujeito é cegado para a técnica de inserção.
População do estudo: Mulheres que desejam um IUS (Kyleena e Mirena)
Resultados primários e secundários:
Os resultados primários são a dor durante a inserção (pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS) 0-10) e deslocação: posição não-fundal (> 3mm de distância do fundo pós-inserção) na cavidade uterina (S/N).
Os resultados secundários incluem a dor média e pior na primeira semana após a inserção (NRS 0-10), expulsão do IUS, perfuração da parede uterina, falha de inserção, ocorrência de sintomas vagais, uso de alívio da dor nos primeiros 7 dias após a colocação, satisfação do sujeito com o procedimento, colocação bem-sucedida do IUS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margot Van Geyte, MD
- Número de telefone: +329323044
- E-mail: margot.vangeyte@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Número de telefone: +32 9 332 48 72
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Clinical Trial Coordinator Clinical Trial Coordinator
- Número de telefone: +32 09 332 48 72
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres que desejam ter um SIU (Kyleena/Mirena)
Idade mínima no momento da assinatura do consentimento informado: 18 anos, idade máxima no momento da assinatura do CIF: 60 anos.
Mulheres com idades entre 18 e 60 anos que desejam ter um SIU por razões de planeamento familiar, tratamento conservador para hemorragia uterina anormal ou como parte do tratamento hormonal para sintomas da menopausa
Sujeitos falantes de holandês
Critérios de Exclusão:
- Histórico de colocação difícil de SIU
- Estenose cervical conhecida
- Síndrome de Asherman
- Contraindicações padrão para um SIU (ex: cancro da mama, trombose venosa profunda recente, anomalias anatómicas uterinas, gravidez, DIP aguda, cervicite, vaginite ou qualquer infeção do trato genital inferior, neoplasia cervical ou endometrial, histórico de aborto séptico ou endometrite pós-parto nos últimos 3 meses,..)
- Doença inflamatória pélvica atual
- Gravidez
- Doença trofoblástica
- Carcinoma cervical ou endometrial conhecido
- Pacientes com a profissão de parteira, enfermeira ou médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A técnica de inserção por ultrassom transabdominal (TAS)
Esta nova técnica utiliza a ecografia transabdominal durante a colocação do DIU.
A colocação sob visualização constante elimina a necessidade do tenáculo de Pozzi e da sonda uterina.
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Inserção do dispositivo intra-uterino (técnica baseada no braço de randomização)
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Comparador Ativo: A Técnica Tradicional
A técnica tradicional para a inserção de um dispositivo intrauterino (DIU) utiliza um espéculo, após o qual é colocado um tenáculo de Pozzi no colo do útero, de modo que o útero seja colocado na posição de estiramento através de tração.
A cavidade uterina é então medida com uma sonda uterina.
Estas ações e a utilização destes instrumentos podem contribuir para a experiência de dor durante a inserção.
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Inserção do dispositivo intra-uterino (técnica baseada no braço de randomização)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento
Prazo: Desde a inscrição até à data da intervenção (colocação do IUS)
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Deslocamento: posição não fundal (> 3mm de distância fundal pós-inserção) na cavidade uterina (S/N)
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Desde a inscrição até à data da intervenção (colocação do IUS)
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Dor durante a inserção do SIU
Prazo: Desde a inscrição até à data da intervenção (colocação do SIU)
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Dor durante a inserção, reportada pelo sujeito numa Escala de Avaliação Numérica (escala NRS) 0-10
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Desde a inscrição até à data da intervenção (colocação do SIU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expulsão
Prazo: Durante ou imediatamente após a intervenção (colocação do IUS)
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Expulsão do IUS durante o procedimento (S/N)
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Durante ou imediatamente após a intervenção (colocação do IUS)
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Falha de inserção
Prazo: Durante o procedimento de colocação do IUS
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Falha de inserção (sim/não)
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Durante o procedimento de colocação do IUS
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sintomas vagais
Prazo: Durante a inserção do DIU
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Sintomas vagais: palidez, suores, síncope (sim/não)
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Durante a inserção do DIU
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Experiência de dor durante 7 dias após a colocação
Prazo: Durante os 7 dias após a inserção do SIU
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Experiência de dor (dor média e pior dor) durante 7 dias após colocação (NRS 0-10)
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Durante os 7 dias após a inserção do SIU
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Alívio da dor tomado durante os 7 dias após a colocação do DIU
Prazo: Durante os 7 dias após a colocação do SIU
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Alívio da dor tomado durante os 7 dias após a colocação (S/N, se sim especificar em campo de texto (o quê, dose, horário))
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Durante os 7 dias após a colocação do SIU
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Satisfação com o procedimento
Prazo: Sete dias após a colocação do SIU
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Satisfação do participante com a técnica (escala de Likert de 5 pontos)
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Sete dias após a colocação do SIU
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Colocação bem-sucedida do DIU
Prazo: Imediatamente após o procedimento de inserção do DIU
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Colocação bem-sucedida do DIU (S/N)
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Imediatamente após o procedimento de inserção do DIU
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Perfuração
Prazo: Durante a colocação do SIU
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Perfuração: o DIU perfura a parede uterina (S/N). Caracteriza-se por dor aguda e perda de sangue durante a inserção, posição extrauterina na ecografia na perfuração total ou posicionado no miométrio na perfuração parcial.
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Durante a colocação do SIU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2025-0220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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