Боль, связанная с традиционным введением внутриматочной системы (ВМС) по сравнению с введением под контролем ультразвука (PAINLESS)
Исследование PAINLESS: Болевые ощущения при традиционной и ультразвуковой навигации во время установки внутриматочной системы (ВМС)
Обоснование: Бельгийское исследование здоровья 2019 года показывает, что комбинированные оральные контрацептивы являются наиболее часто используемой формой контрацепции (1). Однако индекс Перла для методов длительно действующей обратимой контрацепции (ДАОК) значительно лучше (идеальное и типичное использование <0,5) по сравнению с комбинированными оральными контрацептивами (идеальное использование <1,0, типичное использование 2-9) (2). Внутриматочная система (ВМС) является примером метода ДАОК. Введение ВМС может быть болезненным (3). Из-за этого женщины могут неохотно выбирать ВМС. Традиционная техника введения ВМС использует зеркало, после которого на шейку матки накладывается пулевые щипцы Потци, чтобы привести матку в положение растяжения с помощью тракции. Затем полость матки измеряется маточным зондом. Эти действия и использование этих инструментов могут способствовать ощущению боли во время введения. Новая техника, трансабдоминальное сонографическое (ТАС) введение, может уменьшить болевые ощущения во время введения (4). Эта новая техника использует трансабдоминальную сонографию во время установки ВМС. Установка под постоянной визуализацией устраняет необходимость в пулевых щипцах Потци и маточном зондировании. Мало высококачественных исследований было проведено по преимуществам и недостаткам техники ТАС, как показал неопубликованный систематический обзор литературы. (3).
Исследовательский вопрос/цель: Является ли введение ВМС (Kyleena/Mirena) с использованием техники ТАС менее болезненным, чем традиционная техника?
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором субъект не знает о технике введения.
Исследуемая популяция: Женщины, желающие установить ВМС (Kyleena и Mirena)
Первичные и вторичные исходы:
Первичные исходы включают боль во время введения (оценка по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) 0-10) и смещение: нефундальное положение (> 3 мм расстояния от дна матки после введения) в полости матки (Да/Нет).
Вторичные исходы включают среднюю и максимальную боль в первую неделю после введения (ЧРШ 0-10), экспульсию ВМС, перфорацию стенки матки, неудачное введение, возникновение вагусных симптомов, использование обезболивающих в первые 7 дней после установки, удовлетворенность субъекта процедурой, успешную установку ВМС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margot Van Geyte, MD
- Номер телефона: +329323044
- Электронная почта: margot.vangeyte@uzgent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Номер телефона: +32 9 332 48 72
- Электронная почта: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trial Coordinator Clinical Trial Coordinator
- Номер телефона: +32 09 332 48 72
- Электронная почта: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины, желающие установить ВМС (Кайлина/Мирена)
Минимальный возраст на момент подписания информированного согласия: 18 лет, максимальный возраст на момент подписания ИС: 60 лет.
Женщины в возрасте от 18 до 60 лет, желающие установить ВМС для целей планирования семьи, консервативного лечения аномальных маточных кровотечений или в рамках гормональной терапии менопаузальных симптомов
Испытуемые, говорящие на голландском языке
Критерии исключения:
- В анамнезе трудности с установкой ВМС
- Известный стеноз шейки матки
- Синдром Ашермана
- Стандартные противопоказания к ВМС (например, рак молочной железы, недавний тромбоз глубоких вен, анатомические аномалии матки, беременность, острый ВЗОМТ, цервицит, вагинит или любая инфекция нижних половых путей, злокачественные новообразования шейки матки или эндометрия, в анамнезе септический аборт или послеродовой эндометрит в последние 3 месяца,.. )
- Текущее воспалительное заболевание органов малого таза
- Беременность
- Трофобластическая болезнь
- Известная карцинома шейки матки или эндометрия
- Пациенты, работающие акушерками, медсестрами или врачами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника введения TAS (трансабдоминальное ультразвуковое исследование)
Эта новая методика использует трансабдоминальную сонографию во время установки ВМС.
Установка под постоянным визуальным контролем устраняет необходимость в щипцах Поззи и зондировании матки.
|
Введение внутриматочной спирали (методика в зависимости от рандомизационной группы)
|
|
Активный компаратор: Традиционная техника
Традиционная методика введения внутриматочной системы предполагает использование зеркала, после чего на шейку матки накладывают пулевые щипцы Поцци, чтобы тракцией придать матке положение натяжения.
Затем полость матки измеряют маточным зондом.
Эти действия и использование данных инструментов могут способствовать возникновению болевых ощущений во время введения.
|
Введение внутриматочной спирали (методика в зависимости от рандомизационной группы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вывих
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты вмешательства (установка ВМС)
|
Смещение: недонное положение (> 3 мм расстояние до дна после введения) в полости матки (Да/Нет)
|
С момента включения в исследование до даты вмешательства (установка ВМС)
|
|
Боль при установке внутриматочной спирали
Временное ограничение: От включения в исследование до даты вмешательства (установка ВМС)
|
Боль при введении, о которой сообщил субъект по числовой рейтинговой шкале (шкала NRS) 0-10
|
От включения в исследование до даты вмешательства (установка ВМС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключение
Временное ограничение: Во время или непосредственно после вмешательства (установка ВМС)
|
Извлечение ВМС во время процедуры (Да/Нет)
|
Во время или непосредственно после вмешательства (установка ВМС)
|
|
Неудачная установка
Временное ограничение: Во время процедуры установки ВМС
|
Неудачная установка (да/нет)
|
Во время процедуры установки ВМС
|
|
вагусные симптомы
Временное ограничение: Во время установки ВМС
|
Вагусные симптомы: бледность, потливость, синкопе (да/нет)
|
Во время установки ВМС
|
|
Ощущение боли в течение 7 дней после установки
Временное ограничение: В течение 7 дней после установки ВМС
|
Ощущение боли (средняя и максимальная боль) в течение 7 дней после установки (NRS 0-10)
|
В течение 7 дней после установки ВМС
|
|
Обезболивание, принимаемое в течение 7 дней после установки внутриматочной спирали
Временное ограничение: В течение 7 дней после установки ВМС
|
Обезболивание, применявшееся в течение 7 дней после установки (Да/Нет, если да, укажите в текстовом поле (что, доза, время))
|
В течение 7 дней после установки ВМС
|
|
Удовлетворённость процедурой
Временное ограничение: Семь дней после установки ВМС
|
Удовлетворенность субъекта методикой (5-балльная шкала Лайкерта)
|
Семь дней после установки ВМС
|
|
Успешная установка ВМС
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры установки ВМС
|
Успешная установка внутриматочной спирали (Да/Нет)
|
Непосредственно после процедуры установки ВМС
|
|
Перфорация
Временное ограничение: Во время установки ВМС
|
Перфорация: ВМС перфорирует стенку матки (Да/Нет).
Характеризуется острой болью и кровопотерей во время введения, ультразвуковое внеутробное положение при полной перфорации или расположение в миометрии при частичной перфорации.
|
Во время установки ВМС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2025-0220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .