传统与超声引导下宫内节育系统放置相关疼痛比较 (PAINLESS)
PAINLESS 研究：传统方法与超声引导下宫内节育系统（IUS）置入相关的疼痛比较
理由：2019年比利时健康调查显示，复方口服避孕药是最常用的避孕方式（1）。 然而，长效可逆避孕（LARC）方法的珀尔指数明显优于复方口服避孕药（完美使用<1.0，典型使用2-9）（2）。 宫内节育系统（IUS）是LARC方法的一个例子。 IUS放置过程可能引起疼痛（3）。 因此，女性可能不愿意选择IUS。 传统的IUS放置技术使用窥器后，将波齐钳置于宫颈上，通过牵引使子宫处于拉伸位置。 然后使用子宫探针测量宫腔。 这些操作和器械的使用可能加剧放置过程中的疼痛体验。 新技术——经腹超声（TAS）放置法——可能减轻放置过程中的疼痛体验（4）。 这种新技术在IUS放置过程中使用经腹超声。 在持续可视化下进行放置，无需使用波齐钳和子宫探针。 根据一项未发表的文献系统综述显示，关于TAS技术优缺点的优质研究较少（3）。
研究问题/目标：使用TAS技术放置IUS（Kyleena/Mirena）是否比传统技术疼痛更轻？
研究设计：一项随机对照试验（RCT），受试者对放置技术设盲。
研究人群：希望放置IUS（Kyleena和Mirena）的女性
主要和次要结局指标：
主要结局指标包括放置过程中的疼痛（数字评分量表（NRS）评分0-10）和移位：子宫腔内非宫底位置（放置后宫底距离>3mm）（是/否）。 次要结局指标包括放置后第一周的平均和最严重疼痛（NRS 0-10）、IUS脱落、子宫壁穿孔、放置失败、迷走神经症状发生、放置后前7天止痛药使用情况、受试者对手术的满意度以及IUS成功放置。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Margot Van Geyte, MD
- 电话号码：+329323044
- 邮箱：margot.vangeyte@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- 电话号码：+32 9 332 48 72
- 邮箱：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Clinical Trial Coordinator Clinical Trial Coordinator
- 电话号码：+32 09 332 48 72
- 邮箱：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
希望放置宫内节育系统（Kyleena/Mirena）的女性
签署知情同意书时的最低年龄：18岁，签署ICF时的最高年龄：60岁。
年龄在18至60岁之间，希望放置宫内节育系统以进行计划生育、保守治疗异常子宫出血或作为更年期症状激素治疗一部分的女性
荷兰语受试者
排除标准：
- 宫内节育系统放置困难史
- 已知宫颈狭窄
- Asherman综合征
- 宫内节育系统的标准禁忌症（例如乳腺癌、近期深静脉血栓、子宫解剖异常、妊娠、急性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎或任何下生殖道感染、宫颈或子宫内膜恶性肿瘤、过去3个月内脓毒性流产或产后子宫内膜炎病史等）
- 当前盆腔炎性疾病
- 妊娠
- 滋养细胞疾病
- 已知宫颈或子宫内膜癌
- 职业为助产士、护士或医生的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAS（经腹超声）置入技术
这项新技术在放置宫内节育系统时使用经腹超声检查。
在持续可视化下进行放置，无需使用Pozzi持钩和子宫探针。
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宫内节育器放置（基于随机化分组的技术）
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有源比较器：传统技术
传统的宫内节育器放置技术使用窥器后，用波齐氏宫颈钳夹住宫颈，通过牵引使子宫处于伸展位置。
随后用子宫探针测量宫腔深度。
这些操作及器械的使用可能加剧放置过程中的疼痛感受。
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宫内节育器放置（基于随机化分组的技术）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱位
大体时间：从入组到干预日期（宫内节育器放置）
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错位：子宫腔内非宫底位置（置入后宫底距离>3mm）（是/否）
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从入组到干预日期（宫内节育器放置）
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放置宫内节育系统时的疼痛
大体时间：从入组到干预日期（宫内节育器放置）
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受试者根据数字评分量表（NRS 量表）0-10 分报告的插入时疼痛
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从入组到干预日期（宫内节育器放置）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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驱逐
大体时间：在干预期间或干预后（宫内节育器放置期间或放置后）
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手术过程中IUS是否被排出（是/否）
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在干预期间或干预后（宫内节育器放置期间或放置后）
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插入失败
大体时间：在宫内节育器放置过程中
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置入失败（是/否）
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在宫内节育器放置过程中
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迷走神经症状
大体时间：在宫内节育器置入期间
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迷走神经症状：面色苍白、出汗、晕厥（是/否）
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在宫内节育器置入期间
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放置后7天内的疼痛体验
大体时间：在宫内节育系统放置后的7天内
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放置后7天内的疼痛体验（平均疼痛与最严重疼痛）（NRS 0-10分）
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在宫内节育系统放置后的7天内
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放置宫内节育器后7天内服用的止痛药
大体时间：在宫内节育系统放置后的7天内
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放置后7天内是否服用止痛药（是/否，如是，请在文本框中注明（药物名称、剂量、服用时间））
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在宫内节育系统放置后的7天内
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对手术过程的满意度
大体时间：放置宫内节育系统七天后
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受试者对该技术的满意度（5点李克特量表）
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放置宫内节育系统七天后
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IUS放置成功
大体时间：宫内节育器放置术后即刻
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宫内节育器放置成功（是/否）
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宫内节育器放置术后即刻
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穿孔
大体时间：在放置宫内节育系统期间
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穿孔：宫内节育系统穿透子宫壁（是/否）。
特征为置入期间出现剧痛和出血，完全穿孔时超声显示子宫外位置，部分穿孔时位于子宫肌层内。
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在放置宫内节育系统期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Weyers, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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