Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból związany z tradycyjnym w porównaniu z ultrasonograficznie sterowanym wprowadzaniem systemu wewnątrzmacicznego (IUS) (PAINLESS)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie PAINLESS: Ból związany z tradycyjną a ultrasonograficznie kontrolowaną inSercją iuS (Systemu Wewnątrzmacicznego)

Uzasadnienie: Belgijskie Badanie Zdrowotne z 2019 roku pokazuje, że złożona doustna tabletka antykoncepcyjna jest najczęściej stosowaną formą antykoncepcji (1). Jednak wskaźnik Perla dla długodziałających odwracalnych metod antykoncepcji (LARC) jest znacznie lepszy (użycie idealne i typowe <0,5) w porównaniu z złożoną doustną tabletką antykoncepcyjną (użycie idealne <1,0, użycie typowe 2-9) (2). Wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) jest przykładem metody LARC. Zakładanie IUS może być bolesne (3). Z tego powodu kobiety mogą być niechętne wyborowi IUS. Tradycyjna technika zakładania IUS wykorzystuje wziernik, po czym na szyjkę macicy zakłada się kleszcze Pozziego, aby poprzez trakcję ustawić macicę w pozycji rozciągniętej. Następnie jamę macicy mierzy się zgłębnikiem macicznym. Te czynności oraz użycie tych narzędzi mogą przyczyniać się do odczuwania bólu podczas zakładania. Nowa technika, zakładanie pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej (TAS), może zmniejszyć odczuwanie bólu podczas zakładania (4). Ta nowa technika wykorzystuje ultrasonografię przezbrzuszną podczas umieszczania IUS. Umieszczenie pod stałą wizualizacją eliminuje konieczność użycia kleszczy Pozziego i zgłębnikowania macicy. Przeprowadzono niewiele wysokiej jakości badań dotyczących zalet i wad techniki TAS, co wykazał niepublikowany przegląd systematyczny literatury (3).

Pytanie badawcze/cel: Czy zakładanie IUS (Kyleena/Mirena) z wykorzystaniem techniki TAS jest mniej bolesne niż technika tradycyjna?

Projekt badania: Badanie randomizowane (RCT), w którym osoba badana jest zaślepiona co do techniki zakładania.

Populacja badana: Kobiety chcące założyć IUS (Kyleena i Mirena)

Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe:

Wyniki pierwszorzędowe to ból podczas zakładania (skala numeryczna NRS 0-10) oraz przemieszczenie: niefundalne położenie (> 3 mm odległość od dna macicy po założeniu) w jamie macicy (T/N).

Wyniki drugorzędowe obejmują średni i największy ból w pierwszym tygodniu po założeniu (NRS 0-10), wypadnięcie IUS, perforację ściany macicy, niepowodzenie założenia, wystąpienie objawów wazowagalnych, stosowanie leków przeciwbólowych w pierwszych 7 dniach po założeniu, satysfakcję osoby badanej z procedury, udane założenie IUS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety, które chcą mieć wkładkę wewnątrzmaciczną (Kyleena/Mirena)

Minimalny wiek w momencie podpisania formularza świadomej zgody: 18 lat, maksymalny wiek w momencie podpisania ICF: 60 lat.

Kobiety w wieku 18-60 lat pragnące mieć wkładkę wewnątrzmaciczną z powodów planowania rodziny, leczenia zachowawczego nieprawidłowych krwawień macicznych lub jako część leczenia hormonalnego objawów menopauzy

Osoby posługujące się językiem niderlandzkim

Kryteria wykluczenia:

  • Historia trudnego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
  • Znane zwężenie szyjki macicy
  • Zespół Ashermana
  • Standardowe przeciwwskazania do wkładki wewnątrzmacicznej (np. rak piersi, niedawna zakrzepica żył głębokich, anatomiczne nieprawidłowości macicy, ciąża, ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy lub jakakolwiek infekcja dolnego odcinka dróg rodnych, nowotwór szyjki lub trzonu macicy, przebyte septyczne poronienie lub poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy,..)
  • Bieżące zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • Cząża
  • Choroba trofoblastyczna
  • Znany rak szyjki lub trzonu macicy
  • Pacjentki wykonujące zawód położnej, pielęgniarki lub lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika wprowadzania TUS (ultrasonografii przezbrzusznej)
Ta nowa technika wykorzystuje ultrasonografię przezbrzuszną podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej. Umieszczenie pod stałą wizualizacją eliminuje konieczność użycia kleszczy Pozziego i sondowania macicy.
Procedura: Wprowadzenie systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
Wprowadzenie wkładki domacicznej (technika oparta na randomizacji ramienia)
Aktywny komparator: Technika tradycyjna
Tradycyjna technika założenia wewnątrzmacicznego systemu lewoskrętnego polega na użyciu wziernika, po czym na szyjkę macicy zakłada się kleszczyki Pozziego, aby za pomocą trakcji ustawić macicę w pozycji rozciągniętej. Następnie jamę macicy mierzy się przy użyciu zgłębnika macicznego. Te czynności oraz użycie tych narzędzi mogą przyczyniać się do odczuwania bólu podczas zakładania.
Procedura: Wprowadzenie systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
Wprowadzenie wkładki domacicznej (technika oparta na randomizacji ramienia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwichnięcie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do daty interwencji (założenie wkładki domacicznej)
Przemieszczenie: niepodstawowe położenie (> 3mm odległość od dna macicy po wprowadzeniu) w jamie macicy (T/N)
Od rekrutacji do daty interwencji (założenie wkładki domacicznej)
Ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do daty interwencji (założenie wkładki domacicznej)
Ból podczas wprowadzania zgłoszony przez osobę badana w skali numerycznej (skala NRS) 0-10
Od momentu zakwalifikowania do daty interwencji (założenie wkładki domacicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalenie
Ramy czasowe: Podczas lub bezpośrednio po interwencji (umieszczenie IUS)
Wydalenie systemu wewnątrzmacicznego (IUS) podczas zabiegu (Tak/Nie)
Podczas lub bezpośrednio po interwencji (umieszczenie IUS)
Niepowodzenie wprowadzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej
Niepowodzenie wprowadzenia (tak/nie)
Podczas procedury wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej
objawy nerwu błędnego
Ramy czasowe: Podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Objawy nerwu błędnego: bladość, pocenie się, omdlenie (tak/nie)
Podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Doświadczenie bólu w ciągu 7 dni po założeniu
Ramy czasowe: Podczas 7 dni po założeniu IUS
Doświadczenie bólu (średni i najsilniejszy ból) w ciągu 7 dni po założeniu (NRS 0-10)
Podczas 7 dni po założeniu IUS
Lek przeciwbólowy przyjmowany w ciągu 7 dni po założeniu wkładki domacicznej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po umieszczeniu IUS
Zastosowane leki przeciwbólowe w ciągu 7 dni po założeniu (T/N, jeśli tak, podaj w polu tekstowym (co, dawka, czas))
W ciągu 7 dni po umieszczeniu IUS
Zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: Siedem dni po założeniu systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
Satysfakcja uczestnika z zastosowanej techniki (5-punktowa skala Likerta)
Siedem dni po założeniu systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
Skuteczne umieszczenie wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu wprowadzenia IUS
Udało się założyć IUS (T/N)
Bezpośrednio po zabiegu wprowadzenia IUS
Perforacja
Ramy czasowe: Podczas umieszczania systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
Perforacja: IUS perforuje ścianę macicy (T/N). Charakteryzuje się ostrym bólem i utratą krwi podczas wprowadzania, pozaustrojowe położenie w USG w przypadku całkowitej perforacji lub umieszczenie w mięśniówce macicy w przypadku częściowej perforacji.
Podczas umieszczania systemu wewnątrzmacicznego (IUS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Imelda Hospital, Bonheiden

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2025-0220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wprowadzenie systemu wewnątrzmacicznego (IUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj