Smärta associerad med traditionell kontra ultraljudsstyrd iuS (Intrauterint system) insättning (PAINLESS)
PAINLESS-studien: Smärta associerad med traditionell kontra ultraljudsstyrd insättning av iuS (intrauterint system)
Motivering: Den belgiska hälsoundersökningen från 2019 visar att den kombinerade orala preventivpiller är den vanligaste formen av preventivmedel (1). Emellertid är Pearl-indexet för långverkande reversibla preventivmetoder (LARC) betydligt bättre (perfekt och typisk användning <0,5) jämfört med den kombinerade orala preventivpiller (perfekt användning <1,0, typisk användning 2-9) (2). En IUS är ett exempel på en LARC-metod. IUS-insättning kan vara smärtsam (3). På grund av detta kan kvinnor vara ovilliga att välja en IUS. Den traditionella tekniken för IUS-insättning använder en spekulum varefter en Pozzi-tentakel placeras på livmoderhalsen så att livmodern förs i sträckläge genom traktion. Cavum mäts sedan med en livmoderljud. Dessa åtgärder och användningen av dessa instrument kan bidra till smärtupplevelsen under insättning. Den nya tekniken, transabdominell sonografisk (TAS) insättning, skulle kunna minska smärtupplevelsen under insättning (4). Denna nya teknik använder transabdominell sonografi under IUS-placering. Placeringen under konstant visualisering eliminerar behovet av Pozzi-tentakel och livmoderljudningar. Få högkvalitativa studier har genomförts om fördelarna och nackdelarna med TAS-tekniken som påvisats av en opublicerad systematisk litteraturöversikt. (3).
Forskningsfråga/mål: Är insättning av en IUS (Kyleena/Mirena) med TAS-teknik mindre smärtsam än den traditionella tekniken?
Studiedesign: En randomiserad prövning (RCT) där försökspersonen är blind för insättningstekniken.
Studiepopulation: Kvinnor som önskar en IUS (Kyleena & Mirena)
Primära och sekundära utfall:
De primära utfallen är smärtan under insättning (Numerisk bedömningsskala (NRS) poäng 0-10) och dislokation: icke-fundal position (> 3mm fundalavstånd efter insättning) i livmoderhåligheten (J/N).
Sekundära utfall inkluderar den genomsnittliga och värsta smärtan under den första veckan efter insättning (NRS 0-10), expulsion av IUS, perforation av livmoderväggen, misslyckad insättning, förekomst av vagala symptom, användning av smärtlindring de första 7 dagarna efter placering, försökspersonens tillfredsställelse med proceduren, framgångsrik IUS-placering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margot Van Geyte, MD
- Telefonnummer: +329323044
- E-post: margot.vangeyte@uzgent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Telefonnummer: +32 9 332 48 72
- E-post: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trial Coordinator Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +32 09 332 48 72
- E-post: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som önskar få en IUS (Kyleena/Mirena)
Minimiålder vid tidpunkten för att underteckna det informerade samtycket: 18 år, maxålder vid tidpunkten för att underteckna ICF: 60 år.
Kvinnor i åldern 18 till 60 som önskar få en IUS av familjeplaneringsskäl, konservativ behandling för onormal blödning från livmodern eller som en del av hormonell behandling för klimakteriesymtom
Nederländsktalande försökspersoner
Exklusionskriterier:
- Tidigare svår placering av IUS
- Känd cervikal stenos
- Ashermans syndrom
- Standardkontraindikationer mot IUS (t.ex. bröstcancer, nyligen djup ventrombos, anatomiska livmodersabnormaliteter, graviditet, akut PID, cervicit, vaginit eller någon nedre genitaltraktsinfektion, cervikal eller endometriel malignitet, historia av septisk abort eller postpartumendometrit under de senaste 3 månaderna,..)
- Pågående bäckeninflammatorisk sjukdom
- Graviditet
- Trofoblastsjukdom
- Känd cervikal eller endometriel karcinom
- Patienter som har yrket barnmorska, sjuksköterska eller läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAS-tekniken (transabdominell ultraljud) för insättning
Denna nya teknik använder transabdominell sonografi under IUS-placering.
Placeringen under konstant visualisering eliminerar behovet av Pozzi-tång och utredning av livmodern.
|
Intrauterin enhetsinsättning (teknik baserad på randomiseringsarm)
|
|
Aktiv komparator: Den traditionella tekniken
Den traditionella tekniken för IUS-insättning använder en spekulum, varefter en Pozzi-tenaculum placeras på livmodertappen så att livmodern förs i sträckläge genom traktion.
Cavum mäts sedan med en livmoderljud.
Dessa åtgärder och användningen av dessa instrument kan bidra till smärtupplevelsen under insättningen.
|
Intrauterin enhetsinsättning (teknik baserad på randomiseringsarm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luxation
Tidsram: Från inkludering till interventionsdatum (IUS-placering)
|
Dislokation: icke-fundal placering (> 3mm fundalavstånd efter insättning) i livmoderhålan (J/N)
|
Från inkludering till interventionsdatum (IUS-placering)
|
|
Smärta vid insättning av IUS
Tidsram: Från inskrivning till interventionsdatum (IUS-placering)
|
Smärta vid insättning, rapporterad av försökspersonen på en numerisk bedömningsskala (NRS-skala) 0-10
|
Från inskrivning till interventionsdatum (IUS-placering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utslutning
Tidsram: Under eller direkt efter ingreppet (IUS-insertion)
|
Utstötning av IUS under ingreppet (J/N)
|
Under eller direkt efter ingreppet (IUS-insertion)
|
|
Misslyckad inläggning
Tidsram: Under proceduren för IUS-insertion
|
Misslyckad insättning (ja/nej)
|
Under proceduren för IUS-insertion
|
|
vagala symptom
Tidsram: Under insättning av spiral
|
Vagala symptom: blekhet, svettning, synkope (ja/nej)
|
Under insättning av spiral
|
|
Smärtupplevelse under 7 dagar efter placering
Tidsram: Under de 7 dagarna efter IUS-insättning
|
Smärtupplevelse (genomsnittlig och värsta smärta) under 7 dagar efter placering (NRS 0-10)
|
Under de 7 dagarna efter IUS-insättning
|
|
Smärtlindring som togs under de 7 dagarna efter IUS-insertion
Tidsram: Under de 7 dagarna efter IUS-insertion
|
Smärtlindring som tagits under de 7 dagarna efter placering (J/N, om ja ange i textfältet (vad, dos, tidpunkt))
|
Under de 7 dagarna efter IUS-insertion
|
|
Tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: Sju dagar efter IUS-inläggning
|
Deltagarnas tillfredsställelse med tekniken (5-punkts Likert-skala)
|
Sju dagar efter IUS-inläggning
|
|
Framgångsrik IUS-placering
Tidsram: Direkt efter IUS-insättningsproceduren
|
Framgångsrik IUS-placering (J/N)
|
Direkt efter IUS-insättningsproceduren
|
|
Perforering
Tidsram: Under placering av IUS
|
Perforering: IUS perforerar livmoderväggen (J/N).
Karakteriseras av skarp smärta och blodförlust vid insättning, ultraljud extrauterin position vid total perforering eller positionerad i myometriet vid partiell perforering.
|
Under placering av IUS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2025-0220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .