Smerter forbundet med tradisjonell versus ultralydveiledet iuS (intrauterint system) innsetting (PAINLESS)
PAINLESS-studien: Smerter forbundet med tradisjonell versus ultralydveiledet iuS (Intra Uterine System) innsetting
Begrunnelse: Den belgiske helseundersøkelsen fra 2019 viser at den kombinert orale prevensjonspillen er den mest brukte prevensjonsformen (1). Imidlertid er Pearl-indeksen for langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder (LARC) betydelig bedre (perfekt og typisk bruk <0,5) sammenlignet med den kombinert orale prevensjonspillen (perfekt bruk <1,0, typisk bruk 2-9) (2). En IUS er et eksempel på en LARC-metode. IUS-innføring kan være smertefull (3). På grunn av dette kan kvinner være motvillige til å velge en IUS. Den tradisjonelle teknikken for IUS-innføring bruker en spekulum, deretter plasseres en Pozzi tenaculum på livmorhalsen slik at livmoren bringes i strekkposisjon ved hjelp av traksjon. Cavum måles deretter med en livmorsonde. Disse handlingene og bruken av disse instrumentene kan bidra til smerteopplevelsen under innføring. Den nye teknikken, transabdominal sonografisk (TAS) innføring, kan redusere smerteopplevelsen under innføring (4). Denne nye teknikken bruker transabdominal sonografi under IUS-plassering. Plasseringen under konstant visualisering eliminerer behovet for Pozzi tenaculum og livmorsonderinger. Få høykvalitetsstudier er utført om fordelene og ulempene med TAS-teknikken, som demonstrert av en upublisert systematisk gjennomgang av litteraturen. (3).
Forskningsspørsmål/mål: Er innføringen av en IUS (Kyleena/Mirena) ved bruk av TAS-teknikken mindre smertefull enn den tradisjonelle teknikken?
Studiedesign: En randomisert prøve (RCT) der forsøkspersonen er blindet for innføringsteknikken.
Studiepopulasjon: Kvinner som ønsker en IUS (Kyleena & Mirena)
Primære og sekundære utfall:
De primære utfallene er smerten under innføring (Numerisk Vurderingsskala (NRS) score 0-10) og dislokasjon: ikke-fundal posisjon (> 3mm fundal avstand etter innføring) i livmorhulen (J/N).
Sekundære utfall inkluderer gjennomsnittlig og verst smerte i den første uken etter innføring (NRS 0-10), utstøting av IUS, perforasjon av livmorveggen, mislykket innføring, forekomst av vagale symptomer, bruk av smertelindring de første 7 dagene etter plassering, forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren, vellykket IUS-plassering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margot Van Geyte, MD
- Telefonnummer: +329323044
- E-post: margot.vangeyte@uzgent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Telefonnummer: +32 9 332 48 72
- E-post: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Coordinator Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +32 09 332 48 72
- E-post: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som ønsker et hormonspiral (Kyleena/Mirena)
Minimumsalder ved signering av informert samtykkeerklæring: 18 år, maksimal alder ved signering av ICF: 60 år.
Kvinner i alderen 18 til 60 år som ønsker et hormonspiral av følgende årsaker: familieplanlegging, konservativ behandling for unormal livmorblødning eller som del av hormonell behandling for overgangsalderplager
Nederlandsktalende forsøkspersoner
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere vanskelig hormonspiralinnsetting
- Kjent livmorhalsforstening
- Ashermans syndrom
- Standard kontraindikasjoner for hormonspiral (f.eks. brystkreft, nylig dyp venetrombose, anatomiske livmoravvik, svangerskap, akutt bekkenbetennelse, livmorhalsbetennelse, skjedeinfeksjon eller andre nedre genitaltraktsinfeksjoner, livmorhals- eller endometriecancer, historikk med septisk abort eller postpartum endometritt siste 3 måneder,..)
- Pågående bekkenbetennelse
- Svangerskap
- Trofoblastisk sykdom
- Kjent livmorhals- eller endometriecancer
- Pasienter med yrke som jordmor, sykepleier eller lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAS-teknikken (transabdominal ultralyd) for innsetting
Denne nye teknikken bruker transabdominal ultralyd under IUS-plassering.
Plasseringen under konstant visualisering eliminerer behovet for Pozzi-tenaculum og uterinlyd.
|
Innsats av intrauterint innretning (teknikk basert på randomiseringsarm)
|
|
Aktiv komparator: Den tradisjonelle teknikken
Den tradisjonelle teknikken for innsetting av en IUS bruker en spekulum, hvoretter en Pozzi tenaculum plasseres på livmorhalsen slik at livmoren bringes i strekkstilling ved hjelp av traksjon.
Cavum måles deretter med en livmorsonde.
Disse handlingene og bruken av disse instrumentene kan bidra til smertopplevelsen under innsetting.
|
Innsats av intrauterint innretning (teknikk basert på randomiseringsarm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luxasjon
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonsdato (IUS-plassering)
|
Dislokasjon: ikke-fundal posisjon (> 3mm fundal avstand etter innsetting) i livmorhulen (J/N)
|
Fra påmelding til intervensjonsdato (IUS-plassering)
|
|
Smerter under innføring av IUS
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonsdato (IUS-plassering)
|
Smerte under innføring, rapportert av forsøkspersonen på en numerisk vurderingsskala (NRS-skala) 0-10
|
Fra inkludering til intervensjonsdato (IUS-plassering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvisning
Tidsramme: Under eller direkte etter inngrepet (IUS-plassering)
|
Utvisning av IUS under prosedyren (J/N)
|
Under eller direkte etter inngrepet (IUS-plassering)
|
|
Innsettingsfeil
Tidsramme: Under prosedyren for IUS-plassering
|
Innsettingsfeil (ja/nei)
|
Under prosedyren for IUS-plassering
|
|
vagale symptomer
Tidsramme: Under innsetting av spiral
|
Vagale symptomer: blekhet, svetting, synkope (ja/nei)
|
Under innsetting av spiral
|
|
Smerteopplevelse i løpet av 7 dager etter plassering
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter IUS-innsettelse
|
Smerteopplevelse (gjennomsnittlig og verst smerte) i løpet av 7 dager etter plassering (NRS 0-10)
|
I løpet av de 7 dagene etter IUS-innsettelse
|
|
Smerteletteise tatt i løpet av de 7 dagene etter IUS-plassering
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter IUS-plassering
|
Smertebehandling tatt i løpet av de 7 dagene etter plassering (J/N, hvis ja spesifiser i tekstfelt (hva, dose, tidspunkt))
|
I løpet av de 7 dagene etter IUS-plassering
|
|
Tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Sju dager etter IUS-plassering
|
Pasienttilfredshet med teknikken (5-punkts Likert-skala)
|
Sju dager etter IUS-plassering
|
|
Vellykket IUS-plassering
Tidsramme: Direkte etter innsettelse av IUS-prosedyren
|
Vellykket IUS-plassering (J/N)
|
Direkte etter innsettelse av IUS-prosedyren
|
|
Perforasjon
Tidsramme: Under IUS-plassering
|
Perforasjon: IUS perforerer livmorveggen (J/N).
Karakterisert av skarp smerte og blodtap under innsetting, ultralyd ekstrauterin posisjon ved total perforasjon eller plassert i myometrium ved delvis perforasjon.
|
Under IUS-plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2025-0220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .