Pijn geassocieerd met traditionele versus echogeleide IUS (intra-uteriene systeem) insertie (PAINLESS)
De PAINLESS-studie: Pijn geassocieerd met traditionele versus echogeleide iuS (intra-uterien systeem) insertie
Reden: De Belgische Gezondheidsenquête van 2019 toont aan dat de gecombineerde orale anticonceptiepil de meest gebruikte vorm van anticonceptie is (1). Echter, de Pearl-index van langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC) is significant beter (perfect en typisch gebruik <0,5) in vergelijking met de gecombineerde orale anticonceptiepil (perfect gebruik <1,0, typisch gebruik 2-9) (2). Een hormoonspiraal (IUS) is een voorbeeld van een LARC-methode. Het plaatsen van een hormoonspiraal kan pijnlijk zijn (3). Hierdoor kunnen vrouwen aarzelen om voor een hormoonspiraal te kiezen. De traditionele techniek voor het plaatsen van een hormoonspiraal maakt gebruik van een speculum, waarna een Pozzi-tang op de baarmoedermond wordt geplaatst zodat de baarmoeder door middel van tractie in de strekpositie wordt gebracht. Vervolgens wordt de baarmoederholte gemeten met een baarmoedersonde. Deze handelingen en het gebruik van deze instrumenten kunnen bijdragen aan de pijnervaring tijdens het plaatsen. De nieuwe techniek, transabdominale echografische (TAS) plaatsing, zou de pijnervaring tijdens het plaatsen kunnen verminderen (4). Deze nieuwe techniek maakt gebruik van transabdominale echografie tijdens het plaatsen van de hormoonspiraal. De plaatsing onder constante visualisatie maakt Pozzi-tang en baarmoedersonde overbodig. Er zijn weinig hoogwaardige studies uitgevoerd naar de voor- en nadelen van de TAS-techniek, zoals blijkt uit een niet-gepubliceerde systematische review van de literatuur. (3).
Onderzoeksvraag/doel: Is het plaatsen van een hormoonspiraal (Kyleena/Mirena) met de TAS-techniek minder pijnlijk dan de traditionele techniek?
Studieopzet: Een gerandomiseerde studie (RCT) waarbij de proefpersoon geblindeerd is voor de plaatsingstechniek.
Studiepopulatie: Vrouwen die een hormoonspiraal (Kyleena & Mirena) wensen
Primaire en secundaire uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaten zijn de pijn tijdens het plaatsen (Numeric Rating Scale (NRS) score 0-10) en dislocatie: niet-fundale positie (> 3mm fundale afstand na plaatsing) in de baarmoederholte (J/N).
Secundaire uitkomstmaten omvatten de gemiddelde en ergste pijn in de eerste week na plaatsing (NRS 0-10), uitdrijving van de hormoonspiraal, perforatie van de baarmoederwand, mislukking van plaatsing, optreden van vagale symptomen, gebruik van pijnstilling de eerste 7 dagen na plaatsing, tevredenheid van de proefpersoon over de procedure, succesvolle plaatsing van de hormoonspiraal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margot Van Geyte, MD
- Telefoonnummer: +329323044
- E-mail: margot.vangeyte@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Telefoonnummer: +32 9 332 48 72
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Clinical Trial Coordinator Clinical Trial Coordinator
- Telefoonnummer: +32 09 332 48 72
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die een IUS (Kyleena/Mirena) wensen
Minimale leeftijd bij ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring: 18 jaar, maximale leeftijd bij ondertekening van de ICF: 60 jaar.
Vrouwen van 18 tot 60 jaar die een IUS wensen voor gezinsplanning, conservatieve behandeling van abnormaal uterusbloeden of als onderdeel van hormonale behandeling voor overgangsklachten
Nederlandstalige proefpersonen
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van moeilijke IUS-plaatsing
- Bekende cervicale stenose
- Asherman-syndroom
- Standaard contra-indicaties voor een IUS (bijvoorbeeld borstkanker, recente diepe veneuze trombose, anatomische uterusafwijkingen, zwangerschap, acute PID, cervicitis, vaginitis of een lagere genitale tractusinfectie, cervicaal of endometriummaligniteit, voorgeschiedenis van septische abortus of postpartum endometritis in de afgelopen 3 maanden,..)
- Huidige bekkenontstekingsziekte
- Zwangerschap
- Trofoblastziekte
- Bekend cervicaal of endometriumcarcinoom
- Patiënten met het beroep van verloskundige, verpleegkundige of arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De TAS (transabdominale echografie) insertietechniek
Deze nieuwe techniek maakt gebruik van transabdominale echografie tijdens de plaatsing van het IUS.
De plaatsing onder constante visualisatie elimineert de noodzaak van een Pozzi-tenaculum en uterusklanken.
|
Intra-uteriene apparaat inbrengen (techniek gebaseerd op randomisatie-arm)
|
|
Actieve vergelijker: De Traditionele Techniek
De traditionele techniek voor het inbrengen van een IUS maakt gebruik van een speculum, waarna een Pozzi-tenaculum op de baarmoederhals wordt geplaatst zodat de baarmoeder door middel van tractie in de strekpositie wordt gebracht.
De cavum wordt vervolgens gemeten met een baarmoedersonde.
Deze handelingen en het gebruik van deze instrumenten kunnen bijdragen aan de pijnervaring tijdens het inbrengen.
|
Intra-uteriene apparaat inbrengen (techniek gebaseerd op randomisatie-arm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dislocatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interventiedatum (IUS-plaatsing)
|
Dislocatie: niet-fundale positie (> 3mm fundale afstand na inbrengen) in de baarmoederholte (J/N)
|
Van inschrijving tot interventiedatum (IUS-plaatsing)
|
|
Pijn tijdens het inbrengen van het IUS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de interventiedatum (IUS-plaatsing)
|
Pijn tijdens inbrengen, gerapporteerd door de proefpersoon op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-schaal) 0-10
|
Van inschrijving tot de interventiedatum (IUS-plaatsing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitdrijving
Tijdsspanne: Tijdens of direct na de interventie (IUS-plaatsing)
|
Expulsie van het IUS tijdens de procedure (J/N)
|
Tijdens of direct na de interventie (IUS-plaatsing)
|
|
Mislukking van inbrenging
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van IUS-plaatsing
|
Falen van inbrenging (ja/nee)
|
Tijdens de procedure van IUS-plaatsing
|
|
vagale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van het spiraaltje
|
Vagale symptomen: bleekheid, zweten, syncope (ja/nee)
|
Tijdens het inbrengen van het spiraaltje
|
|
Pijnervaring gedurende 7 dagen na plaatsing
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen na IUS-inbrenging
|
Pijnervaring (gemiddelde en ergste pijn) gedurende 7 dagen na plaatsing (NRS 0-10)
|
Gedurende de 7 dagen na IUS-inbrenging
|
|
Pijnverlichting ingenomen tijdens de 7 dagen na IUS-plaatsing
Tijdsspanne: Tijdens de 7 dagen na plaatsing van het spiraaltje
|
Pijnverlichting ingenomen gedurende de 7 dagen na plaatsing (J/N, indien ja specificeer in tekstveld (wat, dosis, tijdstip))
|
Tijdens de 7 dagen na plaatsing van het spiraaltje
|
|
Tevredenheid met de procedure
Tijdsspanne: Zeven dagen na plaatsing van het spiraaltje
|
Tevredenheid van de proefpersoon met de techniek (5-punts Likertschaal)
|
Zeven dagen na plaatsing van het spiraaltje
|
|
Succesvolle IUS-plaatsing
Tijdsspanne: Direct na de IUS-inbrengprocedure
|
Succesvolle IUS-plaatsing (J/N)
|
Direct na de IUS-inbrengprocedure
|
|
Perforatie
Tijdsspanne: Tijdens IUS-plaatsing
|
Perforatie: Het spiraaltje perforert de baarmoederwand (J/N).
Gekenmerkt door scherpe pijn en bloedverlies tijdens het inbrengen, echografie extra-uteriene positie bij volledige perforatie of geplaatst in het myometrium bij gedeeltelijke perforatie.
|
Tijdens IUS-plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2025-0220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .