Bolest spojená s tradičním versus ultrazvukem řízeným zavedením nitroděložního tělíska (IUS) (PAINLESS)
Studie PAINLESS: Bolest spojená s tradiční versus ultrazvukem vedenou inserci iuS (intrauterinního systému)
Důvod: Belgický průzkum zdraví z roku 2019 ukazuje, že kombinovaná orální antikoncepční pilulka je nejčastěji používanou formou antikoncepce (1). Avšak Pearlův index metod dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) je výrazně lepší (perfektní a typické použití <0,5) ve srovnání s kombinovanou orální antikoncepční pilulkou (perfektní použití <1,0, typické použití 2-9) (2). Intrauterinní systém (IUS) je příkladem metody LARC. Zavedení IUS může být bolestivé (3). Z tohoto důvodu mohou být ženy neochotné zvolit IUS. Tradiční technika zavedení IUS používá spekulum, po kterém je na děložní hrdlo umístěn Pozziho tenakulum, aby byla děloha přivedena do natažené polohy pomocí trakce. Děložní dutina je poté měřena děložní sondou. Tyto akce a použití těchto nástrojů mohou přispívat k prožívání bolesti během zavedení. Nová technika, transabdominální sonografické (TAS) zavedení, by mohla snížit prožívání bolesti během zavedení (4). Tato nová technika používá transabdominální sonografii během umístění IUS. Umístění pod neustálou vizualizací eliminuje potřebu Pozziho tenakula a děložních sondáží. Na výhody a nevýhody TAS techniky bylo provedeno málo kvalitních studií, jak ukazuje nepublikovaný systematický přehled literatury (3).
Výzkumná otázka/cíl: Je zavedení IUS (Kyleena/Mirena) pomocí TAS techniky méně bolestivé než tradiční technika?
Design studie: Randomizovaná klinická studie (RCT), ve které je subjekt zaslepený vůči technice zavedení.
Studijní populace: Ženy, které si přejí IUS (Kyleena a Mirena)
Primární a sekundární výsledky:
Primární výsledky jsou bolest během zavedení (hodnocení na Numerické ratingové škále (NRS) 0-10) a dislokace: nefundální poloha (> 3mm vzdálenost od fundu po zavedení) v děložní dutině (ano/ne).
Sekundární výsledky zahrnují průměrnou a nejhorší bolest v prvním týdnu po zavedení (NRS 0-10), vypuzení IUS, perforaci děložní stěny, selhání zavedení, výskyt vazálních příznaků, použití úlevy od bolesti prvních 7 dnů po umístění, spokojenost subjektu s výkonem, úspěšné umístění IUS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margot Van Geyte, MD
- Telefonní číslo: +329323044
- E-mail: margot.vangeyte@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Telefonní číslo: +32 9 332 48 72
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které si přejí mít nitroděložní systém (Kyleena/Mirena)
Minimální věk v době podepsání informovaného souhlasu: 18 let, maximální věk v době podepsání informovaného souhlasu: 60 let.
Ženy ve věku 18 až 60 let, které si přejí mít nitroděložní systém z důvodů plánování rodiny, konzervativní léčby abnormálního děložního krvácení nebo jako součást hormonální léčby menopauzálních příznaků
Subjekty hovořící nizozemsky
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza obtížného zavedení nitroděložního systému
- Známá cervikální stenóza
- Ashermanův syndrom
- Standardní kontraindikace nitroděložního systému (např. karcinom prsu, nedávná hluboká žilní trombóza, anatomické abnormality dělohy, těhotenství, akutní PID, cervicitida, vaginitida nebo jakákoli infekce dolního genitálního traktu, malignita děložního hrdla nebo endometria, anamnéza septického potratu nebo poporodní endometritidy v posledních 3 měsících,..)
- Aktuální zánětlivé onemocnění pánve
- Těhotenství
- Trofoblastické onemocnění
- Známý karcinom děložního hrdla nebo endometria
- Pacientky, které mají povolání porodní asistentky, sestry nebo lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika zavedení TAS (transabdominální ultrazvuk)
Tato nová technika využívá transabdominální sonografii během zavedení nitroděložního systému.
Zavedení pod stálou vizualizací eliminuje potřebu Pozziho tenakula a sondáže dělohy.
|
Zavedení nitroděložního tělíska (technika založená na randomizované větvi)
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční technika
Tradiční technika pro zavedení nitroděložního systému používá spekulum, poté je na děložní čípek umístěn Pozziho tenakulum, aby se děloha přivedla do napínací polohy pomocí trakce.
Dutina je pak změřena děložní sondou.
Tyto akce a použití těchto nástrojů mohou přispět k prožívání bolesti během zavedení.
|
Zavedení nitroděložního tělíska (technika založená na randomizované větvi)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dislokace
Časové okno: Od zařazení do studie po datum zákroku (zavedení IUS)
|
Dislokace: nefundální pozice (> 3mm vzdálenost od fundu po zavedení) v dutině děložní (A/N)
|
Od zařazení do studie po datum zákroku (zavedení IUS)
|
|
Bolest při zavedení nitroděložního tělíska
Časové okno: Od zápisu do data zákroku (zavedení nitroděložního systému)
|
Bolest při zavádění, kterou subjekt ohodnotil na Numerické hodnotící škále (NRS škála) 0–10
|
Od zápisu do data zákroku (zavedení nitroděložního systému)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhoštění
Časové okno: Během nebo bezprostředně po zákroku (zavedení IUS)
|
Vypuzení nitroděložního tělíska během zákroku (A/N)
|
Během nebo bezprostředně po zákroku (zavedení IUS)
|
|
Selhání zavedení
Časové okno: Během procedury zavedení nitroděložního systému
|
Selhání vložení (ano/ne)
|
Během procedury zavedení nitroděložního systému
|
|
vagové příznaky
Časové okno: Při zavedení nitroděložního tělíska
|
Vagální příznaky: bledost, pocení, synkopa (ano/ne)
|
Při zavedení nitroděložního tělíska
|
|
Prožitek bolesti během 7 dnů po umístění
Časové okno: Během 7 dnů po zavedení nitroděložního systému
|
Zkušenost s bolestí (průměrná a nejhorší bolest) během 7 dnů po umístění (NRS 0-10)
|
Během 7 dnů po zavedení nitroděložního systému
|
|
Úleva od bolesti užívaná během 7 dnů po zavedení IUS
Časové okno: Během 7 dnů po zavedení nitroděložního systému
|
Úleva od bolesti užívaná během 7 dnů po umístění (A/N, pokud ano, specifikujte v textovém poli (co, dávka, načasování))
|
Během 7 dnů po zavedení nitroděložního systému
|
|
Spokojenost s postupem
Časové okno: Sedm dní po zavedení IUS
|
Spokojenost subjektu s technikou (5bodová Likertova škála)
|
Sedm dní po zavedení IUS
|
|
Úspěšné umístění nitroděložního tělíska
Časové okno: Bezprostředně po zavedení nitroděložního tělíska
|
Úspěšné zavedení nitroděložního systému (ANO/NE)
|
Bezprostředně po zavedení nitroděložního tělíska
|
|
Perforace
Časové okno: Během umístění nitroděložního systému
|
Perforace: IUS perforuje stěnu dělohy (A/N).
Charakterizována ostrou bolestí a ztrátou krve během zavedení, ultrazvukem extrauterinní poloha při úplné perforaci nebo umístění v myometriu při částečné perforaci.
|
Během umístění nitroděložního systému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2025-0220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .